Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikardiell ablation vid Brugada-syndrom. En förlängningsstudie av 500 BrS.patienter

28 september 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiell ablation hos 500 på varandra följande patienter med Brugada-syndrom

Denna studie representerar en förlängning av en tidigare studie (NCT02641431) om den akuta och långsiktiga fördelen med epikardiell ablation vid eliminering av både BrS-EKG-mönster och VT/VF-inducerbarhet hos 500 på varandra följande BrS-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt tidigare protokoll (NCT02641431) kommer ytterligare 300 utvalda patienter i följd som har en ICD-implantation att registreras upp till totalt 500 BrS-patienter. Ekokardiografi med hjärtdeformationsanalys, tredimensionell färgkodad spänning, aktivering och varaktighet elektroanatomiska kartor före och efter ajmalin (1mg/kg på 5 minuter) kommer att bestämma platsen och storleken på det arytmogena substratet som kännetecknas av onormalt förlängda fragmenterade ventrikulära potentialer och potentiella väggrörelseavvikelser. Primär endpoint kommer att vara identifiering och eliminering av detta elektrofysiologiska substrat genom RF-tillämpningar som leder till EKG-mönsternormalisering och VT/VF-icke-inducerbarhet före och efter ajmalin. Patienterna kommer att följas upp till 10 år efter ablation med sekventiell 12-avlednings-EKG och Holter-inspelning, ekokardiografi, ICD-förhör, VT/VF-inducerbarhetsmönster före och efter ajmalintest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska BrS-patienter med typiska BrS-relaterade symtom (hjärtstopp eller synkope) eller utan typiska BrS-relaterade symtom (yrsel, hjärtklappning, presynkope, dyspné) ICD-implantation, spontant eller ajmalin-inducerat typ 1 Br-mönster.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år, tidigare epikardiell ablation, graviditet, samtidiga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ablation
Radiofrekvens epikardiell ablation
Procedur: Ablation
Epikardiell radiofrekvensablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ 1 BrS-EKG-mönstereliminering genom epikardiell ablation före och efter ajmalintest.
Tidsram: 1 dag efter ablation
Normalisering av EKG-mönster efter eliminering genom radiofrekvensablation av alla onormala epikardiella potentialer
1 dag efter ablation
VT/VF-inducerbarhet
Tidsram: direkt efter kartläggning och ablation
Programmerad stimulering uppnåddes vid två gånger den diastoliska tröskeln och utfördes slumpmässigt vid RV-apex och RV-utflödeskanal med upp till 3 körcykellängder (från 600 till 350 ms) och upp till tre extrastimuli (S2-S4) levererade från apex- och utflödeskanalen av den högra ventrikeln.
direkt efter kartläggning och ablation
Frånvaro av VT/VF
Tidsram: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 månader efter ablation
Frånvaro av VT/VF genom ICD-förhör
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av Br Mönster och RV mekaniska abnormiteter med eko och hjärtdeformationsanalys före och efter ajmalintest
Tidsram: 3 månader
Avskaffande av typiska BrS-EKG-mönster och RV-mekaniska avvikelser före och efter ajmalin.
3 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 3 månader
Icke-inducerbarhet av VT/VT vid programmerad elektrofysiologisk studie
3 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 6 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering och ekoparametrar vid baslinjen och efter ajmalintest
6 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 6 månader
ICD-förhör
6 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 12 månader
ICD-förhör och ajmalinetest
12 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 12 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering och ekoparametrar vid baslinjen och efter ajmalintest
12 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 18 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
18 månader
Frånvaro av VA-episoder
Tidsram: 24 månader
ICD-förhör
24 månader
Frånvaro av Br EKG-mönster efter ajmalintest
Tidsram: 24 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
24 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 36 månader
ICD-förhör
36 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 36 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
36 månader
Frånvaro av Br-mönster vid ajmalinetest
Tidsram: 48 månader
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering vid baslinjen och efter ajmalintest
48 månader
Frånvaro av VA-episoder vid EP-studie
Tidsram: 48 månader upp till 120 månader
ICD-förhör
48 månader upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSDonato

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EKG Brugada-mönster

Kliniska prövningar på Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera