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Ablação Epicárdica na Síndrome de Brugada. Um estudo de extensão de 500 BrS.Patients

28 de setembro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablação epicárdica em 500 pacientes consecutivos com síndrome de Brugada

Este estudo representa uma extensão de um estudo anterior (NCT02641431) sobre o benefício agudo e de longo prazo da ablação epicárdica na eliminação do padrão BrS-ECG e da indutibilidade de TV/FV em 500 pacientes consecutivos com BrS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o protocolo anterior (NCT02641431), 300 pacientes selecionados consecutivos adicionais com implante de CDI serão inscritos até um total de 500 pacientes BrS. Ecocardiografia com análise da deformação cardíaca, tensão tridimensional codificada por cores, mapas eletroanatômicos de ativação e duração antes e depois da ajmalina (1mg/kg em 5 minutos) determinará o local e o tamanho do substrato arritmogênico caracterizado por potenciais ventriculares fragmentados anormalmente prolongados e possíveis anormalidades do movimento da parede. O objetivo primário será a identificação e eliminação deste substrato eletrofisiológico por aplicações de RF levando à normalização do padrão de ECG e não indutibilidade de VT/VF antes e depois da ajmalina. Os pacientes serão acompanhados até 10 anos após a ablação por ECG sequencial de 12 derivações e registro de Holter, ecocardiografia, interrogação do CDI, padrões de indutibilidade de TV/FV antes e depois do teste de ajmalina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos de BrS com sintomas típicos relacionados à BrS (parada cardíaca ou síncope) ou sem sintomas típicos relacionados à BrS (tonturas, palpitações, pré-síncope, dispnéia) Implante de CDI, padrão Br tipo 1 espontâneo ou induzido por ajmalina.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos, ablação epicárdica prévia, gravidez, comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação
Ablação epicárdica por radiofrequência
Procedimento: Ablação
Ablação por Radiofrequência Epicárdica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação do padrão BrS-ECG tipo 1 por ablação epicárdica antes e após o teste da ajmalina.
Prazo: 1 dia após a ablação
Normalização do padrão de ECG após eliminação por ablação por radiofrequência de todos os potenciais epicárdicos anormais
1 dia após a ablação
Indutibilidade de TV/FV
Prazo: imediatamente após mapeamento e ablação
A estimulação programada foi alcançada no dobro do limiar diastólico e realizada aleatoriamente no ápice do VD e na via de saída do VD usando até 3 comprimentos de ciclo de acionamento (de 600 a 350 ms) e até três estímulos extras (S2-S4) entregues a partir do ápice e da via de saída do o ventrículo direito.
imediatamente após mapeamento e ablação
Ausência de TV/FV
Prazo: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses após a ablação
Ausência de TV/FV por interrogação do CDI
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de padrão Br e anormalidades mecânicas do VD usando eco e análise de deformação cardíaca antes e depois do teste de ajmalina
Prazo: 3 meses
Abolição do padrão BrS-ECG típico e anormalidades mecânicas do VD antes e depois da ajmalina.
3 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 3 meses
Não indutibilidade de TV/TV em estudo eletrofisiológico programado
3 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 6 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações e parâmetros de eco na linha de base e após o teste ajmaline
6 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 6 meses
Interrogatório CDI
6 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 12 meses
Interrogatório do CDI e teste de ajmalina
12 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 12 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações e parâmetros de eco na linha de base e após o teste ajmaline
12 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 18 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
18 meses
Ausência de episódios de AV
Prazo: 24 meses
Interrogatório CDI
24 meses
Ausência de padrão Br ECG após teste de ajmalina
Prazo: 24 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
24 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 36 meses
Interrogatório CDI
36 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 36 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
36 meses
Ausência do padrão Br no teste ajmaline
Prazo: 48 meses
Normalização da gravação de ECG de 12 derivações na linha de base e após o teste ajmaline
48 meses
Ausência de episódios de VA no estudo EP
Prazo: 48 meses até 120 meses
Interrogatório CDI
48 meses até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSDonato

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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