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Ablación epicárdica en el síndrome de Brugada. Un estudio de extensión de 500 BrS.Patients

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablación epicárdica en 500 pacientes consecutivos con síndrome de Brugada

Este estudio representa una extensión de un estudio anterior (NCT02641431) sobre el beneficio agudo y a largo plazo de la ablación epicárdica en la eliminación del patrón BrS-ECG y la inducibilidad de TV/FV en 500 pacientes consecutivos con BrS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con el protocolo anterior (NCT02641431), se inscribirán 300 pacientes seleccionados consecutivos adicionales que tengan un implante de DAI hasta un total de 500 pacientes con BrS. Ecocardiografía con análisis de deformación cardíaca, voltaje tridimensional codificado por colores, mapas electroanatómicos de activación y duración antes y después de ajmalina (1 mg/kg en 5 minutos) determinará el sitio y el tamaño del sustrato arritmogénico caracterizado por potenciales ventriculares fragmentados anormalmente prolongados y anomalías potenciales del movimiento de la pared. El criterio principal de valoración será la identificación y eliminación de este sustrato electrofisiológico mediante aplicaciones de RF que conduzcan a la normalización del patrón de ECG y la no inducibilidad de TV/FV antes y después de ajmalina. Los pacientes serán seguidos hasta 10 años después de la ablación mediante ECG secuencial de 12 derivaciones y registro Holter, ecocardiografía, interrogación de DAI, patrones de inducibilidad de TV/FV antes y después de la prueba de ajmalina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SBr sintomáticos con síntomas típicos relacionados con el SBr (paro cardíaco o síncope) o sin síntomas típicos relacionados con el SBr (mareos, palpitaciones, presíncope, disnea) Implantación de DAI, patrón de Br tipo 1 espontáneo o inducido por ajmalina.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años, ablación epicárdica previa, embarazo, comorbilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación
Ablación epicárdica por radiofrecuencia
Procedimiento: Ablación
Ablación epicárdica por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación del patrón BrS-ECG tipo 1 mediante ablación epicárdica antes y después de la prueba de ajmalina.
Periodo de tiempo: 1 día después de la ablación
Normalización del patrón de ECG después de la eliminación por ablación por radiofrecuencia de todos los potenciales epicárdicos anormales
1 día después de la ablación
Inducibilidad de TV/FV
Periodo de tiempo: inmediatamente después del mapeo y la ablación
La estimulación programada se logró al doble del umbral diastólico y se realizó aleatoriamente en el vértice del VD y el tracto de salida del VD utilizando hasta 3 ciclos de conducción (de 600 a 350 ms) y hasta tres extraestímulos (S2-S4) administrados desde el vértice y el tracto de salida del el ventrículo derecho.
inmediatamente después del mapeo y la ablación
Ausencia de TV/FV
Periodo de tiempo: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses después de la ablación
Ausencia de TV/FV por interrogatorio del DAI
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de patrón Br y anomalías mecánicas del VD mediante eco y análisis de deformación cardíaca antes y después de la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 3 meses
Abolición del patrón típico BrS-ECG y anomalías mecánicas del VD antes y después de la ajmalina.
3 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 3 meses
No inducibilidad de TV/TV en estudio electrofisiológico programado
3 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 6 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones y parámetros de eco al inicio y después de la prueba de ajmalina
6 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 6 meses
Interrogatorio del DAI
6 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 12 meses
Interrogación del DAI y prueba de ajmalina
12 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 12 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones y parámetros de eco al inicio y después de la prueba de ajmalina
12 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 18 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
18 meses
Ausencia de episodios de AV
Periodo de tiempo: 24 meses
Interrogatorio del DAI
24 meses
Ausencia de patrón ECG de Br después de la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 24 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
24 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 36 meses
Interrogatorio del DAI
36 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 36 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
36 meses
Ausencia de patrón Br en la prueba de ajmalina
Periodo de tiempo: 48 meses
Normalización del registro de ECG de 12 derivaciones al inicio y después de la prueba de ajmalina
48 meses
Ausencia de episodios de AV en el estudio EP
Periodo de tiempo: 48 meses hasta 120 meses
Interrogatorio del DAI
48 meses hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRCCSDonato

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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