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Ablation épicardique dans le syndrome de Brugada. Une étude d'extension de 500 BrS.Patients

28 septembre 2023 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablation épicardique chez 500 patients consécutifs atteints du syndrome de Brugada

Cette étude représente une extension d'une étude précédente (NCT02641431) sur le bénéfice aigu et à long terme de l'ablation épicardique sur l'élimination à la fois du schéma BrS-ECG et de l'inductibilité VT/VF chez 500 patients BrS consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le protocole précédent (NCT02641431), 300 patients sélectionnés consécutifs supplémentaires ayant une implantation de DAI seront recrutés jusqu'à un total de 500 patients BrS. L'échocardiographie avec analyse de la déformation cardiaque, les cartes électroanatomiques tridimensionnelles de tension, d'activation et de durée codées par couleur avant et après l'ajmaline (1mg/kg en 5 minutes) détermineront le site et la taille du substrat arythmogène caractérisé par des potentiels ventriculaires fragmentés anormalement prolongés et anomalies potentielles du mouvement des parois. Le critère d'évaluation principal sera l'identification et l'élimination de ce substrat électrophysiologique par des applications RF conduisant à la normalisation du schéma ECG et à la non-inductibilité VT/VF avant et après l'ajmaline. Les patients seront suivis jusqu'à 10 ans après l'ablation par un ECG séquentiel à 12 dérivations et un enregistrement Holter, une échocardiographie, un interrogatoire ICD, des schémas d'inductibilité VT/VF avant et après le test d'ajmaline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients SBr symptomatiques présentant des symptômes typiques liés à la SBr (arrêt cardiaque ou syncope) ou sans symptômes typiques liés à la SBr (vertiges, palpitations, présyncope, dyspnée)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans, ablation épicardique antérieure, grossesse, comorbidités.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation
Ablation épicardique par radiofréquence
Procédure: Ablation
Ablation épicardique par radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination du motif BrS-ECG de type 1 par ablation épicardique avant et après le test d'ajmaline.
Délai: 1 jour après l'ablation
Normalisation du tracé ECG après élimination par ablation par radiofréquence de tous les potentiels épicardiques anormaux
1 jour après l'ablation
Inductibilité TV/FV
Délai: immédiatement après la cartographie et l'ablation
La stimulation programmée a été obtenue à deux fois le seuil diastolique et effectuée de manière aléatoire au niveau de l'apex VD et de la voie d'éjection VD en utilisant jusqu'à 3 longueurs de cycle de conduite (de 600 à 350 ms) et jusqu'à trois stimuli supplémentaires (S2-S4) délivrés à partir de l'apex et de la voie d'éjection du VD. le ventricule droit.
immédiatement après la cartographie et l'ablation
Absence de TV/FV
Délai: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mois après ablation
Absence de TV/FV par interrogation ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 mois après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'anomalies mécaniques du modèle Br et du VD à l'aide de l'analyse de l'écho et de la déformation cardiaque avant et après le test d'ajmaline
Délai: 3 mois
Abolition du schéma BrS-ECG typique et des anomalies mécaniques du RV avant et après l'ajmaline.
3 mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 3 mois
Non-inductibilité de VT/VT à l'étude électrophysiologique programmée
3 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 6 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et des paramètres d'écho au départ et après le test d'ajmaline
6 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 6 mois
Interrogatoire ICD
6 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 12 mois
Interrogatoire ICD et test d'ajmaline
12 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 12 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations et des paramètres d'écho au départ et après le test d'ajmaline
12 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 18 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
18 mois
Absence d'épisodes AV
Délai: 24mois
Interrogatoire ICD
24mois
Absence de tracé ECG Br après test ajmaline
Délai: 24mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
24mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 36 mois
Interrogatoire ICD
36 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 36 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
36 mois
Absence de motif Br au test ajmaline
Délai: 48 mois
Normalisation de l'enregistrement ECG à 12 dérivations au départ et après le test d'ajmaline
48 mois
Absence d'épisodes AV lors de l'étude EP
Délai: 48 mois jusqu'à 120 mois
Interrogatoire ICD
48 mois jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSDonato

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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