Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja nasierdziowa w zespole Brugadów. Rozszerzone badanie 500 pacjentów BrS

28 września 2023 zaktualizowane przez: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablacja nasierdziowa u 500 kolejnych pacjentów z zespołem Brugadów

To badanie stanowi rozszerzenie poprzedniego badania (NCT02641431) dotyczącego ostrych i długoterminowych korzyści z ablacji nasierdziowej w zakresie eliminacji zarówno wzorca BrS-EKG, jak i indukowalności VT/VF u 500 kolejnych pacjentów z BrS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z poprzednim protokołem (NCT02641431), dodatkowych 300 kolejnych wybranych pacjentów z implantacją ICD zostanie włączonych do łącznej liczby 500 pacjentów z BrS. Echokardiografia z analizą deformacji serca, trójwymiarowe, kodowane kolorami mapy elektroanatomiczne napięcia, aktywacji i czasu trwania przed i po ajmalinie (1 mg/kg w ciągu 5 minut) pozwolą określić miejsce i rozmiar substratu arytmogennego charakteryzującego się nieprawidłowo przedłużonymi fragmentarycznymi potencjałami komorowymi i potencjalne nieprawidłowości ruchu ścian. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie identyfikacja i eliminacja tego substratu elektrofizjologicznego za pomocą aplikacji RF prowadząca do normalizacji wzorca EKG i braku indukcji VT/VF przed i po ajmaline. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 10 lat po ablacji za pomocą sekwencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG i zapisu Holtera, echokardiografii, przesłuchania ICD, wzorców indukowalności VT/VF przed i po teście ajmaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami BrS z typowymi objawami BrS (zatrzymanie krążenia lub omdlenie) lub bez typowych objawów BrS (zawroty głowy, kołatanie serca, stan przedomdleniowy, duszność) Wszczepienie ICD, spontaniczny lub indukowany przez ajmalinę typ 1 Br.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat, przebyta ablacja nasierdziowa, ciąża, choroby współistniejące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja
Ablacja nasierdziowa prądem o częstotliwości radiowej
Procedura: Ablacja
Epikardialna ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja wzorca BrS-EKG typu 1 przez ablację nasierdziową przed i po teście ajmaliny.
Ramy czasowe: 1 dzień po ablacji
Normalizacja obrazu EKG po wyeliminowaniu przez ablację prądem o częstotliwości radiowej wszystkich nieprawidłowych potencjałów nasierdziowych
1 dzień po ablacji
Indukcyjność VT/VF
Ramy czasowe: bezpośrednio po mapowaniu i ablacji
Zaprogramowaną stymulację osiągnięto przy dwukrotności progu rozkurczowego i przeprowadzono losowo w koniuszku RV i drodze odpływu RV, stosując do 3 długości cyklu napędowego (od 600 do 350 ms) i do trzech bodźców dodatkowych (S2-S4) dostarczonych z wierzchołka i drogi odpływu RV. prawa komora.
bezpośrednio po mapowaniu i ablacji
Brak VT/VF
Ramy czasowe: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 miesięcy po ablacji
Brak VT/VF w badaniu ICD
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wzoru Br i nieprawidłowości mechanicznych RV na podstawie analizy echa i deformacji serca przed i po teście ajmaline
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zniesienie typowego wzorca BrS-EKG i nieprawidłowości mechanicznych RV przed i po ajmaline.
3 miesiące
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieindukowalność VT/VT w zaprogramowanym badaniu elektrofizjologicznym
3 miesiące
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów echa na początku badania i po teście ajmaline
6 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przesłuchanie ICD
6 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przesłuchanie ICD i test ajmaline
12 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów echa na początku badania i po teście ajmaline
12 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
18 miesięcy
Brak epizodów VA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przesłuchanie ICD
24 miesiące
Brak obrazu Br EKG po badaniu ajmalinem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
24 miesiące
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przesłuchanie ICD
36 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
36 miesięcy
Brak wzorca Br w teście ajmaline
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Normalizacja zapisu 12-odprowadzeniowego EKG na początku badania i po teście ajmaline
48 miesięcy
Brak epizodów VA w badaniu EP
Ramy czasowe: 48 miesięcy do 120 miesięcy
Przesłuchanie ICD
48 miesięcy do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSDonato

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzór Brugadów EKG

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj