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ブルガダ症候群における心外膜アブレーション。 500 人の BrS.Patients の拡張研究

2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato

500 人の連続ブルガダ症候群患者における心外膜アブレーション

この研究は、500 人の連続した BrS 患者における BrS-ECG パターンと VT/VF 誘発能の両方の排除に対する心外膜アブレーションの急性および長期的利点に関する以前の研究 (NCT02641431) の拡張を表しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前のプロトコル (NCT02641431) によると、ICD 移植を受けた 300 人の追加の連続した選択された患者が、合計 500 人の BrS 患者まで登録されます。 異常に延長された断片化された心室電位によって特徴付けられる不整脈原性基質の部位とサイズを決定する、アジマリン (1mg/kg で 5 分間) 前後の心臓変形分析、3 次元の色分けされた電圧、活性化および持続時間の電気解剖学的マップによる心エコー検査潜在的な壁運動異常。 主なエンドポイントは、RF アプリケーションによるこの電気生理学的基質の特定と除去であり、アジマリン前後の ECG パターンの正規化と VT/VF 非誘導性につながります。 アブレーション後 10 年まで、連続 12 誘導 ECG およびホルター記録、心エコー検査、ICD 検査、VT/VF 誘発性パターンにより患者をアジマリン検査の前後に追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
        • 募集
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 典型的な BrS 関連の症状 (心停止または失神) を伴う、または典型的な BrS 関連の症状 (めまい、動悸、失神前、呼吸困難) のない症候性 BrS 患者 ICD 移植、自然発生またはアジマリン誘発型 1 Br パターン。

除外基準:

  • -年齢が18歳未満、以前の心外膜アブレーション、妊娠、併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アブレーション
高周波心外膜アブレーション
手順：アブレーション
心外膜ラジオ波アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ajmaline テスト前後の心外膜アブレーションによる 1 型 BrS-ECG パターンの除去。
時間枠：アブレーションの1日後
すべての異常な心外膜電位の高周波アブレーションによる除去後の心電図パターンの正規化
アブレーションの1日後
VT/VF 誘導性
時間枠：マッピングとアブレーションの直後
プログラムされた刺激は、拡張期閾値の 2 倍で達成され、最大 3 つの駆動サイクル長 (600 から 350ms) と最大 3 つの刺激 (S2-S4) を使用して、右心室心尖と右心室流出路で無作為に実行されました。右心室。
マッピングとアブレーションの直後
VT/VFの欠如
時間枠：アブレーション後1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120ヶ月
ICD尋問によるVT/VFの欠如
アブレーション後1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ajmaline テストの前後のエコーおよび心臓の変形分析を使用した Br パターンおよび RV 機械的異常の欠如
時間枠：3ヶ月
Ajmaline前後の典型的なBrS-ECGパターンとRV機械的異常の廃止。
3ヶ月
EP研究でのVAエピソードの欠如
時間枠：3ヶ月
プログラムされた電気生理学的研究でのVT / VTの非誘導性
3ヶ月
アジマリンテストでのBrパターンの欠如
時間枠：6ヵ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導心電図記録およびエコー パラメータの正規化
6ヵ月
VAエピソードの不在
時間枠：6ヵ月
ICD尋問
6ヵ月
VAエピソードの不在
時間枠：12ヶ月
ICDの尋問とアジマリンテスト
12ヶ月
アジマリンテストでのBrパターンの欠如
時間枠：12ヶ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導心電図記録およびエコー パラメータの正規化
12ヶ月
アジマリンテストでのBrパターンの欠如
時間枠：18ヶ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導 ECG 記録の正規化
18ヶ月
VAエピソードの不在
時間枠：24ヶ月
ICD尋問
24ヶ月
アジマリン検査後のBr心電図パターンの欠如
時間枠：24ヶ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導 ECG 記録の正規化
24ヶ月
EP研究でのVAエピソードの欠如
時間枠：36ヶ月
ICD尋問
36ヶ月
アジマリンテストでのBrパターンの欠如
時間枠：36ヶ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導 ECG 記録の正規化
36ヶ月
アジマリンテストでのBrパターンの欠如
時間枠：48ヶ月
ベースライン時およびアジマリン検査後の 12 誘導 ECG 記録の正規化
48ヶ月
EP研究でのVAエピソードの欠如
時間枠：48ヶ月～120ヶ月
ICD尋問
48ヶ月～120ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Policlinico S. Donato

捜査官

  • 主任研究者：Carlo Pappone, MD、IRCCS Policlinico San Donato, Milan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (推定)

2023年9月28日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRCCSDonato

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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