Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikardiell ablasjon ved Brugada-syndrom. En utvidelsesstudie av 500 BrS.pasienter

28. september 2023 oppdatert av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiell ablasjon hos 500 påfølgende pasienter med Brugada-syndrom

Denne studien representerer en utvidelse av en tidligere studie (NCT02641431) om den akutte og langsiktige fordelen av epikardiell ablasjon ved eliminering av både BrS-EKG-mønster og VT/VF-induserbarhet hos 500 påfølgende BrS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til tidligere protokoll (NCT02641431) vil ytterligere 300 påfølgende utvalgte pasienter som har en ICD-implantasjon bli registrert opp til totalt 500 BrS-pasienter. Ekkokardiografi med hjertedeformasjonsanalyse, tredimensjonal fargekodet spenning, aktivering og varighet elektroanatomiske kart før og etter ajmalin (1mg/kg på 5 minutter) vil bestemme stedet og størrelsen på det arytmogene substratet som karakterisert ved unormalt forlengede fragmenterte ventrikulære potensialer og potensielle unormale veggbevegelser. Primært endepunkt vil være identifikasjon og eliminering av dette elektrofysiologiske substratet ved RF-applikasjoner som fører til EKG-mønsternormalisering og VT/VF-ikke-induserbarhet før og etter ajmalin. Pasienter vil bli fulgt opp til 10 år etter ablasjon ved sekvensiell 12-avlednings EKG og Holter-registrering, ekkokardiografi, ICD-avhør, VT/VF-induserbarhetsmønstre før og etter ajmalintest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske BrS-pasienter med typiske BrS-relaterte symptomer (hjertestans eller synkope) eller uten typiske BrS-relaterte symptomer (svimmelhet, hjertebank, presynkope, dyspné) ICD-implantasjon, spontant eller ajmalin-indusert type 1 Br-mønster.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år, tidligere epikardiell ablasjon, graviditet, komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ablasjon
Radiofrekvens epikardiell ablasjon
Fremgangsmåte: Ablasjon
Epikardiell radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type 1 BrS-EKG-mønstereliminering ved epikardiell ablasjon før og etter ajmalintest.
Tidsramme: 1 dag etter ablasjon
Normalisering av EKG-mønster etter eliminering ved radiofrekvensablasjon av alle unormale epikardiale potensialer
1 dag etter ablasjon
VT/VF induserbarhet
Tidsramme: umiddelbart etter kartlegging og ablasjon
Programmert stimulering ble oppnådd ved to ganger den diastoliske terskelen og tilfeldig utført ved RV-apex og RV-utstrømningskanal ved bruk av opptil 3 kjøresykluslengder (fra 600 til 350 ms) og opptil tre ekstrastimuli (S2-S4) levert fra apex- og utstrømningskanalen av høyre ventrikkel.
umiddelbart etter kartlegging og ablasjon
Fravær av VT/VF
Tidsramme: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 måneder etter ablasjon
Fravær av VT/VF ved ICD-avhør
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av Br-mønster og RV mekaniske abnormiteter ved bruk av ekko- og hjertedeformasjonsanalyse før og etter ajmaline-test
Tidsramme: 3 måneder
Avskaffelse av typiske BrS-EKG-mønster og RV mekaniske abnormiteter før og etter ajmaline.
3 måneder
Fravær av VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 3 måneder
Ikke-induserbarhet av VT/VT ved programmert elektrofysiologisk studie
3 måneder
Fravær av Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 6 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering og ekkoparametere ved baseline og etter ajmaline-test
6 måneder
Fravær av VA-episoder
Tidsramme: 6 måneder
ICD-avhør
6 måneder
Fravær av VA-episoder
Tidsramme: 12 måneder
ICD-avhør og ajmaline-test
12 måneder
Fravær av Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 12 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering og ekkoparametere ved baseline og etter ajmaline-test
12 måneder
Fravær av Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 18 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering ved baseline og etter ajmalintest
18 måneder
Fravær av VA-episoder
Tidsramme: 24 måneder
ICD-avhør
24 måneder
Fravær av Br EKG-mønster etter ajmalintest
Tidsramme: 24 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering ved baseline og etter ajmalintest
24 måneder
Fravær av VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 36 måneder
ICD-avhør
36 måneder
Fravær av Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 36 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering ved baseline og etter ajmalintest
36 måneder
Fravær av Br-mønster ved ajmaline-test
Tidsramme: 48 måneder
Normalisering av 12-avlednings EKG-registrering ved baseline og etter ajmalintest
48 måneder
Fravær av VA-episoder ved EP-studie
Tidsramme: 48 måneder til 120 måneder
ICD-avhør
48 måneder til 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSDonato

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKG-Brugada-mønster

Kliniske studier på Ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere