Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen ablaatio Brugadan oireyhtymässä. Laajennustutkimus 500 BrS.-potilaalla

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiaalinen ablaatio 500 peräkkäisellä Brugadan oireyhtymäpotilaalla

Tämä tutkimus edustaa jatkoa aiemmalle tutkimukselle (NCT02641431), joka koski epikardiaalisen ablaation akuuttia ja pitkäaikaista hyötyä sekä BrS-EKG-mallin että VT/VF-indusoituvuuden eliminoinnissa 500 peräkkäisellä BrS-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisen protokollan (NCT02641431) mukaan 300 uutta peräkkäistä valittua potilasta, joille on implantoitu ICD, otetaan mukaan yhteensä 500 BrS-potilaaseen asti. Ekokardiografia sydämen muodonmuutosanalyysillä, kolmiulotteisella värikoodatulla jännitteellä, aktivaatio- ja kestoelektroanatomisilla kartoilla ennen ja jälkeen ajmaliinia (1 mg/kg 5 minuutissa) määrittää arytmogeenisen substraatin paikan ja koon, jolle on tunnusomaista epänormaalisti pitkittyneet kammiopotentiaalit ja mahdolliset seinän liikehäiriöt. Ensisijainen päätetapahtuma on tämän sähköfysiologisen substraatin tunnistaminen ja eliminointi RF-sovelluksilla, mikä johtaa EKG-kuvion normalisoitumiseen ja VT/VF-indusoimattomuuteen ennen ja jälkeen ajmaliinin. Potilaita seurataan jopa 10 vuotta ablaation jälkeen peräkkäisellä 12-kytkentäisellä EKG- ja Holter-tallennuksella, kaikukardiografialla, ICD-kyselyllä, VT/VF-indusoituvuuskuvioilla ennen ja jälkeen ajmaliinitestin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset BrS-potilaat, joilla on tyypillisiä BrS-oireita (sydämenpysähdys tai pyörtyminen) tai ilman tyypillisiä BrS-oireita (huimaus, sydämentykytys, presynkooppi, hengenahdistus) ICD-istutus, spontaani tai ajmaliinin aiheuttama tyypin 1 Br-kuvio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta, aiempi epikardiaalinen ablaatio, raskaus, muut sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ablaatio
Radiotaajuinen epikardiaalinen ablaatio
Menettely: Ablaatio
Epikardiaalinen radiotaajuusablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 1 BrS-EKG-kuvion eliminointi epikardiaalisella ablaatiolla ennen ja jälkeen ajmaliinitestin.
Aikaikkuna: 1 päivä ablaation jälkeen
EKG-kuvion normalisointi sen jälkeen, kun kaikki epänormaalit epikardiaaliset potentiaalit on eliminoitu radiotaajuisella ablaatiolla
1 päivä ablaation jälkeen
VT/VF-indusoituvuus
Aikaikkuna: välittömästi kartoituksen ja ablaation jälkeen
Ohjelmoitu stimulaatio saavutettiin kaksinkertaisella diastolisella kynnyksellä, ja se suoritettiin satunnaisesti RV-huipussa ja RV-ulosvirtauskanavassa käyttämällä enintään kolmea ajosyklin pituutta (600-350 ms) ja enintään kolmea lisäärsytystä (S2-S4), jotka toimitettiin RV:n kärjestä ja ulosvirtauskanavasta. oikea kammio.
välittömästi kartoituksen ja ablaation jälkeen
VT/VF:n puuttuminen
Aikaikkuna: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 kuukautta ablaation jälkeen
VT/VF:n poissaolo ICD-kuulustelun vuoksi
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 kuukautta ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Br-kuvion ja RV-mekaanisten poikkeavuuksien puuttuminen kaiku- ja sydämen deformaatioanalyysillä ennen ja jälkeen ajmaliinitestin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyypillisen BrS-EKG-kuvion ja RV-mekaanisten poikkeavuuksien poistaminen ennen ja jälkeen ajmaliinin.
3 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VT/VT:n indusoitumattomuus ohjelmoidussa elektrofysiologisessa tutkimuksessa
3 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennus- ja kaikuparametrien normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
6 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ICD:n kuulustelu
6 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ICD-kysely ja ajmaliinitesti
12 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennus- ja kaikuparametrien normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
12 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
18 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ICD:n kuulustelu
24 kuukautta
Br-EKG-kuvion puuttuminen ajmaliinitestin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
24 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ICD:n kuulustelu
36 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
36 kuukautta
Br-kuvion puuttuminen ajmaliinitestissä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
12-kytkentäisen EKG:n tallennuksen normalisointi lähtötilanteessa ja ajmaliinitestin jälkeen
48 kuukautta
VA-jaksojen puuttuminen EP-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 48 kuukaudesta 120 kuukauteen
ICD:n kuulustelu
48 kuukaudesta 120 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSDonato

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EKG:n Brugada-kuvio

Kliiniset tutkimukset Ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa