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Epikardiale Ablation beim Brugada-Syndrom. Eine Verlängerungsstudie mit 500 BrS.Patients

28. September 2023 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiale Ablation bei 500 aufeinanderfolgenden Patienten mit Brugada-Syndrom

Diese Studie stellt eine Erweiterung einer früheren Studie (NCT02641431) zum akuten und langfristigen Nutzen einer epikardialen Ablation bei der Beseitigung sowohl des BrS-EKG-Musters als auch der VT/VF-Induzierbarkeit bei 500 aufeinanderfolgenden BrS-Patienten dar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem vorherigen Protokoll (NCT02641431) werden 300 zusätzliche konsekutive ausgewählte Patienten mit einer ICD-Implantation aufgenommen, bis zu einer Gesamtzahl von 500 BrS-Patienten. Echokardiographie mit Herzdeformationsanalyse, dreidimensionale farbkodierte Spannungs-, Aktivierungs- und elektroanatomische Karten der Dauer vor und nach Ajmalin (1 mg/kg in 5 Minuten) bestimmen den Ort und die Größe des arrhythmogenen Substrats, das durch abnormal verlängerte fragmentierte ventrikuläre Potentiale gekennzeichnet ist und mögliche Wandbewegungsanomalien. Der primäre Endpunkt wird die Identifizierung und Eliminierung dieses elektrophysiologischen Substrats durch HF-Anwendungen sein, was zu einer Normalisierung des EKG-Musters und einer Nichtinduzierbarkeit von VT/VF vor und nach Ajmalin führt. Die Patienten werden bis zu 10 Jahre nach der Ablation durch sequentielles 12-Kanal-EKG und Holter-Aufzeichnung, Echokardiographie, ICD-Abfrage, VT/VF-Induzierbarkeitsmuster vor und nach dem Ajmalin-Test nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische BrS-Patienten mit typischen BrS-bezogenen Symptomen (Herzstillstand oder Synkope) oder ohne typische BrS-bezogene Symptome (Schwindel, Palpitationen, Präsynkope, Dyspnoe) ICD-Implantation, spontanes oder ajmalininduziertes Typ-1-Br-Muster.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre, vorherige Epikardablation, Schwangerschaft, Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abtragung
Radiofrequenz-Epikardialablation
Verfahren: Abtragung
Epikardiale Radiofrequenzablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminierung des Typ-1-BrS-EKG-Musters durch epikardiale Ablation vor und nach dem Ajmalin-Test.
Zeitfenster: 1 Tag nach Ablation
Normalisierung des EKG-Musters nach Beseitigung aller abnormalen epikardialen Potentiale durch Hochfrequenzablation
1 Tag nach Ablation
VT/VF-Induzierbarkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach Mapping und Ablation
Die programmierte Stimulation wurde bei der doppelten diastolischen Schwelle erreicht und zufällig an der RV-Spitze und dem RV-Ausflusstrakt unter Verwendung von bis zu 3 Antriebszykluslängen (von 600 bis 350 ms) und bis zu drei Extrastimuli (S2-S4), die von der Spitze und dem Ausflusstrakt abgegeben wurden, durchgeführt die rechte Herzkammer.
unmittelbar nach Mapping und Ablation
Fehlen von VT/VF
Zeitfenster: 1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 Monate nach Ablation
Fehlen von VT/VF bei ICD-Abfrage
1,3,6,12,18,24,36,48,60,72,84,96,108,120 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von Br-Muster und mechanischen Anomalien des RV unter Verwendung von Echo- und Herzverformungsanalyse vor und nach dem Ajmalin-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Aufhebung des typischen BrS-EKG-Musters und der mechanischen Anomalien des RV vor und nach Ajmalin.
3 Monate
Fehlen von VA-Episoden in der EP-Studie
Zeitfenster: 3 Monate
Nichtinduzierbarkeit von VT/VT bei programmierter elektrophysiologischer Untersuchung
3 Monate
Fehlen des Br-Musters beim Ajmaline-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und der Echoparameter zu Studienbeginn und nach dem Ajmaline-Test
6 Monate
Fehlen von VA-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
ICD-Abfrage
6 Monate
Fehlen von VA-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
ICD-Befragung und Ajmaline-Test
12 Monate
Fehlen des Br-Musters beim Ajmaline-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung und der Echoparameter zu Studienbeginn und nach dem Ajmaline-Test
12 Monate
Fehlen des Br-Musters beim Ajmaline-Test
Zeitfenster: 18 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn und nach dem Ajmalin-Test
18 Monate
Fehlen von VA-Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
ICD-Abfrage
24 Monate
Fehlen eines Br-EKG-Musters nach dem Ajmalin-Test
Zeitfenster: 24 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn und nach dem Ajmalin-Test
24 Monate
Fehlen von VA-Episoden in der EP-Studie
Zeitfenster: 36 Monate
ICD-Abfrage
36 Monate
Fehlen des Br-Musters beim Ajmaline-Test
Zeitfenster: 36 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn und nach dem Ajmalin-Test
36 Monate
Fehlen des Br-Musters beim Ajmaline-Test
Zeitfenster: 48 Monate
Normalisierung der 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung zu Studienbeginn und nach dem Ajmalin-Test
48 Monate
Fehlen von VA-Episoden in der EP-Studie
Zeitfenster: 48 Monate bis 120 Monate
ICD-Abfrage
48 Monate bis 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato, Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSDonato

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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