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Brugada 综合征的心外膜消融术。 500 名 BrS 患者的扩展研究

2023年9月28日 更新者：Carlo Pappone、IRCCS Policlinico S. Donato

500 名连续 Brugada 综合征患者的心外膜消融术

这项研究代表了先前研究 (NCT02641431) 的延伸，该研究涉及心外膜消融术对消除 500 名连续 BrS 患者的 BrS-ECG 模式和 VT/VF 诱发能力的急性和长期益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据之前的方案（NCT02641431），将招募 300 名额外连续选择的植入 ICD 的患者，总共 500 名 BrS 患者。 带有心脏变形分析的超声心动图、三维彩色编码电压、激活和持续时间电解剖图在阿马林（5 分钟内 1 毫克/千克）之前和之后将确定致心律失常基质的部位和大小，其特征是异常延长的碎裂心室电位和潜在的室壁运动异常。 主要终点将是通过 RF 应用识别和消除这种电生理底物，导致 ajmaline 之前和之后的 ECG 模式正常化和 VT/VF 非诱导性。 患者将在消融后通过顺序 12 导联心电图和动态心电图记录、超声心动图、ICD 询问、ajmaline 测试前后的 VT/VF 诱发模式进行随访长达 10 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有典型 BrS 相关症状（心脏骤停或晕厥）或无典型 BrS 相关症状（头晕、心悸、晕厥先兆、呼吸困难）的有症状 BrS 患者 ICD 植入，自发或阿马林诱导的 1 型 Br 模式。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁、既往心外膜消融术、怀孕、合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：消融
射频心外膜消融术
程序：消融
心外膜射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 ajmaline 测试之前和之后通过心外膜消融消除 1 型 BrS-ECG 模式。
大体时间：消融后 1 天
通过射频消融消除所有异常心外膜电位后心电图模式正常化
消融后 1 天
VT/VF 诱发率
大体时间：映射和消融后立即
程控刺激在舒张阈值的两倍处实现，并在 RV 心尖和 RV 流出道随机执行，使用多达 3 个驱动周期长度（从 600 到 350 毫秒）和从心尖和 RV 流出道传递的多达三个额外刺激（S2-S4）右心室。
映射和消融后立即
无 VT/VF
大体时间：消融后 1、3、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120 个月
ICD 询问无 VT/VF
消融后 1、3、6、12、18、24、36、48、60、72、84、96、108、120 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 ajmaline 测试前后使用回声和心脏变形分析没有 Br 模式和 RV 机械异常
大体时间：3个月
消除阿马林前后典型的 BrS-ECG 模式和 RV 机械异常。
3个月
EP 研究中没有 VA 发作
大体时间：3个月
程控电生理研究中 VT/VT 的不可诱导性
3个月
Ajmaline 测试中不存在 Br 模式
大体时间：6个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录和回波参数的标准化
6个月
没有 VA 发作
大体时间：6个月
ICD审讯
6个月
没有 VA 发作
大体时间：12个月
ICD审讯和ajmaline测试
12个月
Ajmaline 测试中不存在 Br 模式
大体时间：12个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录和回波参数的标准化
12个月
Ajmaline 测试中不存在 Br 模式
大体时间：18个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录的标准化
18个月
没有 VA 发作
大体时间：24个月
ICD审讯
24个月
Ajmaline 测试后没有 Br ECG 模式
大体时间：24个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录的标准化
24个月
EP 研究中没有 VA 发作
大体时间：36个月
ICD审讯
36个月
Ajmaline 测试中不存在 Br 模式
大体时间：36个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录的标准化
36个月
Ajmaline 测试中不存在 Br 模式
大体时间：48个月
基线和 ajmaline 测试后 12 导联心电图记录的标准化
48个月
EP 研究中没有 VA 发作
大体时间：48 个月至 120 个月
ICD审讯
48 个月至 120 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

调查人员

  • 首席研究员：Carlo Pappone, MD、IRCCS Policlinico San Donato, Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (估计的)

2023年9月28日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRCCSDonato

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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