Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABL001-gyel kezelt CML-CP-betegek hatékonyságának vizsgálata a korábban 2 vagy több TKI-vel kezelt bosutinibbel szemben

2025. április 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az orális ABL001-ről a bosutinibhez képest krónikus myelogén leukémiában (CML-CP) szenvedő betegeknél, akiket korábban 2 vagy több tirozin-kináz-inhibitorral kezeltek

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az asciminib (ABL001) és a bosutinib hatékonyságát olyan CML-CP-s betegek kezelésében, akiket korábban legalább két ATP-kötőhely TKI-vel kezeltek.

A legutóbbi TKI-terápiát nem toleráló betegeknél a BCR-ABL1 aránynak >0,1% IS-nek kell lennie a szűréskor, és a legutóbbi TKI-terápiájukban sikertelennek bizonyult betegeknek meg kell felelniük a kezelés sikertelenségének definíciójának a 2013-as European LeukemiaNet (ELN) ajánlásai szerint.

Azoknak a betegeknek, akiknél a 2013-as ELN ajánlások szerint a kezelés dokumentáltan sikertelen volt, miközben bosutinib-kezelést kaptak, 96 héten belül az utolsó beteg véletlenszerű besorolása után lehetőségük volt asciminib-kezelésre váltani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 40 mg asciminib vagy 500 mg bosutinib QD csoportba. A randomizációt a fő citogenetikai válasz (MCyR) alapján rétegeztük a szűréskor. Azoknak a betegeknek, akiknél a kezelés dokumentáltan sikertelen volt (a 2013-as ELN-ajánlásokból adaptált hatékonysági kritériumoknak nem felel meg), miközben bosutinib-kezelést kaptak, felajánlották a lehetőséget, hogy az utolsó beteg véletlenszerű besorolását követő 96 héten belül áttérjenek aszciminib-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Argentína, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno Bohunice, Csehország, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Csehország, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Franciaország, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japán, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japán, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japán, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japán, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Koreai Köztársaság, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Németország, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Olaszország, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Románia, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanyolország, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanyolország, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Szerbia, 400107
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nőbetegek, akiknél a CML-CP diagnózisa ≥ 18 éves

A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi értékek mindegyikének a szűrővizsgálaton:

  • < 15% blastok a perifériás vérben és a csontvelőben
  • <30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben és a csontvelőben
  • < 20% bazofil a perifériás vérben
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) vérlemezke
  • Átmeneti, korábbi kezeléssel összefüggő thrombocytopenia (< 50 000/mm3 ≤ 30 nappal a szűrés előtt) elfogadható
  • Nincs bizonyíték extramedulláris leukémiás érintettségre, kivéve a hepatosplenomegalia

A BCR-ABL1 arány > 0,1% IS a központi laboratórium szerint a legutóbbi TKI-terápiát nem toleráló betegek szűrővizsgálatán

Előzetes kezelés legalább 2 korábbi ATP-kötőhely TKI-vel (pl. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib vagy ponatinib)

Sikertelenség (a 2013-as ELN-irányelvekből, Bacarrani 2013) vagy intolerancia a legutóbbi TKI-terápiával szemben a szűrés időpontjában

  • A sikertelenség a CML-CP-s betegeknél (CP az utolsó terápia megkezdésekor) a következőképpen definiálható. A betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egynek.
  • Három hónappal a terápia megkezdése után: Nincs CHR vagy > 95% Ph+ metafázis
  • Hat hónappal a terápia megkezdése után: BCR-ABL1 arány > 10% IS és/vagy > 65% Ph+ metafázis
  • Tizenkét hónappal a terápia megkezdése után: BCR-ABL1 arány > 10% IS és/vagy > 35% Ph+ metafázis
  • A terápia megkezdése után bármikor a CHR, CCyR vagy PCyR elvesztése
  • A terápia megkezdése után bármikor új BCR-ABL1 mutációk kialakulása, amelyek potenciálisan rezisztenciát okozhatnak a vizsgálati kezeléssel szemben
  • A terápia megkezdése után bármikor igazolt MMR-vesztés 2 egymást követő tesztben, amelyek közül az egyik BCR-ABL1 aránynak ≥ 1% IS-nek kell lennie
  • A terápia megkezdése után bármikor új klonális kromoszóma rendellenességek a Ph+ sejtekben: CCA/Ph+
  • Az intolerancia meghatározása a következő:
  • Nem hematológiai intolerancia: 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitásban szenvedő betegek a kezelés alatt, vagy tartós 2-es fokozatú toxicitásban szenvedő betegek, akik nem reagálnak az optimális kezelésre, beleértve a dózismódosítást is (kivéve, ha a dóziscsökkentést nem a beteg legjobb érdekének tekintik, ha a válasz már szuboptimális )
  • Hematológiai intolerancia: 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitásban (abszolút neutrofilszám [ANC] vagy vérlemezkeszám) szenvedő betegek olyan kezelés alatt, amely a gyártó által javasolt legalacsonyabb dózisra történő csökkentése után ismétlődő kezelés alatt áll.

Kizárási kritériumok:

A T315I vagy V299L mutáció ismert jelenléte bármikor a vizsgálatba való belépés előtt A CML ismert második krónikus fázisa korábbi AP/BC-be való progresszió után Korábbi kezelés vérképző őssejt-transzplantációval Allogén vérképző őssejt-transzplantációt tervező beteg

Szív vagy szív repolarizációs rendellenességei, beleértve a következők bármelyikét:

  • Szívinfarktus (MI), angina pectoris, coronaria bypass graft (CABG) anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia), teljes bal oldali köteg-blokk, magas fokú AV-blokk (pl. bifascicularis blokk, Mobitz II típusú és harmadfokú AV-blokk)
  • QTcF a szűréskor ≥450 msec (férfi betegek), ≥460 msec (nőbetegek)
  • Hosszú QT-szindróma, családi anamnézisben előfordult idiopátiás hirtelen halál vagy veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy az alábbiak bármelyike:
  • A Torsades de Pointes (TdP) kockázati tényezői, beleértve a korrigálatlan hypokalaemia vagy hypomagnesaemia, a kórtörténetben szereplő szívelégtelenség vagy klinikailag jelentős/tünetekkel járó bradycardia.
  • A www.crediblemeds.org webhelyen ismert Torsades de Pointes kockázatával járó egyidejű gyógyszer(ek), amelyeket nem lehet abbahagyni vagy 7 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt biztonságos alternatív gyógyszerrel helyettesíteni.
  • Képtelenség meghatározni a QTcF intervallumot
  • Súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhat, vagy veszélyeztetheti a protokoll betartását (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, aktív vagy kontrollálatlan fertőzés, pulmonális hipertónia)
  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korábbi kórtörténete
  • Akut vagy krónikus májbetegség anamnézisében
  • Olyan gyógyszeres kezelés, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének, és nem szakítható meg legalább egy héttel a vizsgálati kezeléssel történő kezelés megkezdése előtt
  • Mérsékelt vagy erős CYP3A induktorok
  • A CYP3A mérsékelt vagy erős inhibitorai
  • Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz az ABL001 adagolása alatt és az utolsó adag után 3 napig, valamint a bosutinib utolsó adagját követő egy hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:
  • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
  • Nők sterilizálása (sebészeti kétoldali peteeltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt). Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta
  • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). Az vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie.
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
  • Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  • A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben) vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül), teljes méheltávolításon vagy bilaterális petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Egyedül a peteeltávolítás esetén a nőket csak akkor tekintik posztmenopauzásnak, és nem fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asciminib
A betegeket véletlenszerűen 40 mg aszciminibre osztották be naponta kétszer
Drog: Asciminib
A 40 mg-os tablettákat naponta kétszer szájon át vették (BID)
Más nevek:
  • ABL001
Aktív összehasonlító: Bosutinib
A betegeket 500 mg QD bosutinibre randomizálták
Drog: Bosutinib
Az 500 mg-os tablettákat naponta egyszer szájon át vették (QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő molekuláris válaszaránnyal (MMR) rendelkező résztvevők száma 24 héten
Időkeret: 24 hét
Az MMR-t a BCR-ABL1 transzkriptumok ≥ 3,0 logaritmikus csökkenéseként határozták meg a standardizált kiindulási értékhez képest, amely ≤ 0,1%-os BCR-ABL1/ABL%-nak felel meg az IS alapján, az RQ-PCR-rel mérve.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő molekuláris válaszaránnyal (MMR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Teljes citogenetikai válaszarány
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása. A citogén válasz a következőket tartalmazza: Teljes, Részleges, Jelentős, Kisebb, Minimális és Nincs válasz.
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Ideje az MMR-nek
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az MMR időtartama
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Ideje a CCyR-hez
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
A CCyR időtartama
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Általános túlélés
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib és a bosutinib hatékonyságának további paramétereinek összehasonlítása
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
A plazmakoncentrációkon keresztül
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib PK jellemzése CML-CP populációban
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
PK paraméter: Cmax,
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib PK jellemzése CML-CP populációban
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
PK paraméter: Tmax
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib PK jellemzése CML-CP populációban
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
PK paraméter: AUC0-12h
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib PK jellemzése CML-CP populációban
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
PK paraméter: CL/F
Időkeret: 96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot
Az asciminib PK jellemzése CML-CP populációban
96 héttel azután, hogy az utolsó beteg megkapta az első vizsgálati adagot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független szakértői testület vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

Ezek a vizsgálati adatok jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint állnak rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asciminib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel