Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Asciminib hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására Ph+ CML-KF gyermekbetegnél

2026. augusztus 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy II. fázisú, többcentrumos, nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat a biztonság és a hatékonyság értékelésére Asciminib alkalmazásával gyermekkori résztvevőknél, akik újonnan diagnosztizáltak vagy korábban kezelt Philadelphia pozitív krónikus mieloid leukémiával krónikus fázisban (Ph+ CML-CP), ismert T315I mutációval vagy anélkül

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy támogassa az asciminib gyermekkori populációban (1–<18 éves) történő fejlesztését Ph+ CML-CP-ben. A tanulmány értékeli az asciminib hatékonyságát és biztonságosságát gyermekkori formulában (testsúly-alapú dózis, táplált állapot) vagy felnőttkori formulában (éheztetett) újonnan diagnosztizált és rezisztens vagy intoleráns Ph+ CML-CP-ben, T315I mutációval vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontos, nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat az asciminib gyermekkori résztvevőkkel, akiknek életkora

1 és <18 év között van, Ph+ CML-CP-vel, újonnan diagnosztizált és korábban TKI kezelésben részesült, T315I mutációval vagy anélkül.

A vizsgálati populáció három kohorsz Ph+ CML-CP gyermekkori résztvevőből fog állni:

  • Újonnan diagnosztizált Ph+ CML-CP résztvevők ismert T315I mutáció nélkül
  • Ph+ CML-CP résztvevők, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak a korábbi TKI-hoz, ismert T315I mutáció nélkül
  • Ph+ CML-CP résztvevők ismert T315I mutációval, függetlenül a korábbi TKI kezeléstől

A résztvevők számára nincs rögzített vizsgálati kezelési időtartam. A vizsgálat 5 év (240 hét) múlva ér véget, miután az utoljára bevont résztvevők megkapták első kezelési adagjukat a vizsgálatban. A cél az, hogy elegendő követés legyen a biztonságosság, beleértve a növekedést és fejlődést, valamint a hatékonyság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonszám: +41613241111

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5066
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 20211-030
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04829-310
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kutatásvezető:
          • Richard DRACHTMAN
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center New York Presbyterian
        • Kutatásvezető:
          • Nobuko Hijiya
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Toborzás
        • Cinn Children Hosp Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Mizukawa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13885
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CS
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 8128582
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 3308777
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2328555
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00165
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra jogosult résztvevőknek minden alábbi kritériumnak meg kell felelniük:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
  2. A vizsgálatba való beiratkozáskor 1 és < 18 éves női vagy férfi résztvevők
  3. CML-KF (Apperley et al 2025) diagnózis Philadelphia pozitív (Ph+) kromoszóma citogenetikai megerősítéssel

  4. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a CML-KF diagnózist a szűrés után 3 hónapon belül állították fel, VAGY 5 Azoknál a résztvevőknél, akiknél a CML-KF magas kockázattal jár az előző TKI-vel szembeni rezisztencia vagy intolerancia kialakulására:

    1. Kedvezőtlen TKI-válasz definíciója az Apperley et al 2025 irányelvek szerint:

      • A terápia megkezdése után három hónappal: BCR::ABL1 arány > 10% IS (ha 1-3 hónapon belül megerősítik)
      • A terápia megkezdése után hat hónappal: BCR::ABL1 arány > 10% IS
      • A terápia megkezdése után tizenkét hónappal: BCR::ABL1 arány > 1% IS
      • Bármikor előző válasz elvesztése
      • Bármikor rezisztens BCR::ABL1 mutációk vagy magas kockázatú ACA megjelenése előző TKI-kezelésből helyi vizsgálati eredmények szerint

    2. TKI intolerancia definíciója:

      • Nem hematológiai intolerancia: a terápia során 3. vagy 4. fokozatú toxicitással rendelkező résztvevők (ebben az esetben a beteg jogosult, függetlenül attól, hogy volt-e dóziscsökkentés); vagy tartós, 2. fokozatú toxicitással rendelkező résztvevők, akik nem reagálnak az optimális kezelésre, beleértve a dózisbeállításokat (kivéve, ha a dóziscsökkentés nem tekinthető a beteg legjobb érdekében, ha a válasz már aloptimális)
      • Hematológiai intolerancia: a terápia során 3. vagy 4. fokozatú toxicitással (abszolút neutrofil szám [ANC] vagy trombociták) rendelkező résztvevők, amely a TKI legalacsonyabb dózisára történő dóziscsökkentés után ismétlődik

6. A szűrés időpontjában tipikus BCR::ABL1 transzkript [e14a2 és/vagy e13a2] kimutatása, amely standardizált RQ-PCR kvantifikációra alkalmas.

7. Teljesítményállapot: Karnofsky ≥ 50% a ≥ 16 éves résztvevőknél, és Lansky ≥ 50 a < 16 éves résztvevőknél a szűrés időpontjában.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:

  1. Ismert második krónikus fázis (KF) CML-ben, miután korábban Gyorsuló Fázisba (GF)/Blaszt Fázisba (BF) progresszió történt.
  2. Korábbi kezelés hematopoetikus őssejt-transzplantációval.
  3. Beteg, aki allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esik át
  4. Ismert, a vizsgálati kezeléssel szembeni ismert rezisztenciával rendelkező BCR::ABL1 mutáció jelenléte a nemzetközi CML klinikai irányelvek legfrissebb nyilvános verziója szerint (pl. NCCN CML kezelési irányelvek v 1.2026 és Apperley et al 2025) a vizsgálatba való belépés előtt bármikor

Egyéb bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú vizsgálat
Ez a vizsgálat gyermekbetegeket fog felvenni (≥ 1 és < 18 éves kor között), akik újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt Philadelphia pozitív krónikus mieloid leukémia krónikus fázisú (Ph+ CML-CP) betegek, ismert T315I mutációval vagy anélkül
Drog: Asciminib monoterápia
Asciminib (ABL001 jelöléssel) 40 mg tabletta formájában (felnőtt készítmény) vagy 1 mg filmbevonatos granulátumú mini-tabletta formájában (gyermekkori készítmény)
Más nevek:
  • ABL001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMR a 48. héten
Időkeret: 48 hét
Az MMR-t úgy definiálják, mint BCR::ABL1 IS ≤0,1%. Az MMR-t úgy definiálják, mint ≥3,0 log csökkenés a BCR::ABL1 transzkriptumokban a standardizált alapvonalhoz képest, ami ≤0,1% BCR::ABL1/ABL%-nak felel meg a nemzetközi skálán, amelyet RQ-PCR mérés határoz meg.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMR a 96. héten
Időkeret: 96 hét
Az MMR-t úgy definiáljuk, hogy BCR::ABL1 IS ≤0,1%. Az MMR-t úgy definiáljuk, mint a BCR::ABL1 transzkriptek ≥ 3,0 log csökkenését a standardizált alapvonalhoz képest, ami ≤ 0,1 % BCR::ABL1/ABL %-nak felel meg a nemzetközi skála szerint, RQ-PCR-rel mérve.
96 hét
MMR az ütemezett időpontokban és azok szerint
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Az MMR-t BCR::ABL1 IS ≤0,1%-ként definiálják. Az MMR-t ≥ 3,0 log csökkenésként definiálják a BCR::ABL1 transzriptumokban a szabványosított alapvonalhoz képest, ami ≤ 0,1 % BCR::ABL1/ABL %-nak felel meg nemzetközi skálán, amit RQ-PCR-vel mérnek.
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. hét
Hematológiai válasz a tervezett időpontokban és azokon belül
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten

A teljes hematológiai válasz (CHR) a következők mindegyikének legalább 4 héten át tartó jelenlétével definiálható (ami azt jelenti, hogy legalább két, 4 héttel elválasztott vizsgálaton jelen van, és a köztes vizsgálatok nem mutatnak CHR hiányát):

  • Fehérvérsejtek (WBC) száma < 10 x 10^9/L
  • Vérlemezkék száma < 450 x 10^9/L
  • Bazofilok < 5%
  • Nincsenek blasztok és promielociták a perifériás vérben
  • Mielociták + metamielociták < 5% a perifériás vérben
  • Nincs bizonyíték extramedulláris betegségre, beleértve a lépet és a májat
4., 8., 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. és 96. héten
Citogenetikai válasz az ütemezett időpontokon és időpontok szerint
Időkeret: 5 év

A citogenetikai választ a következőképpen definiáljuk:

  • Teljes (CCyR) - 0% Ph+ metafázis
  • Részleges (PCyR) - >0-tól 35%-ig Ph+ metafázis
  • Jelentős* (MCyR) - 0-tól 35%-ig Ph+ metafázis
  • Kismértékű (mCyR) - >35-től 65%-ig Ph+ metafázis
  • Minimális - >65-től 95%-ig Ph+ metafázis
  • Nincs - >95-től 100%-ig Ph+ metafázis A citogenetikai elemzésekhez szükséges csontvelő aspirátumot a szűrés során, valamint a kezelésre adott kedvezőtlen válasz esetén az orvos döntése alapján kell végezni.
5 év
Válaszadási idő
Időkeret: 240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevont utolsó résztvevő megkapta a kezelés első adagját
Az első válasz időpontját a következőképpen határozzuk meg: az első dokumentált válasz előfordulásának dátuma vagy az első tanulmányos gyógyszerbevételtől az első válaszig eltelt idő - az első tanulmányos kezelés bevétele dátumának dátuma + 1.
240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevont utolsó résztvevő megkapta a kezelés első adagját
A válasz időtartama (csak a bináris válasz végpontokra korlátozva)
Időkeret: 240 héttel azután, hogy az utolsó tanulmányban részt vevő résztvevő megkapta a kezelés első adagját
A válasz időtartama a válasz első dokumentált előfordulásának időpontja és a válasz megerősített elvesztésének, a gyorsuló fázisba/krizisbe történő progresszió (AP/BC) vagy a CML-hez kapcsolódó halál legkorábbi időpontja között eltelt időként van meghatározva a megfelelő Válaszadó Csoportba tartozó résztvevők esetében.
240 héttel azután, hogy az utolsó tanulmányban részt vevő résztvevő megkapta a kezelés első adagját
A kezelés kudarcáig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bevonásra került a vizsgálatba, megkapta a kezelés első adagját
A TTF az első vizsgálati gyógyszerbevételtől számított időt jelenti az alábbi események bármelyikének első/legkorábbi dokumentált dátumáig: kedvezőtlen kezelési válasz, az MMR megerősített elvesztése a vizsgálati kezelés során bármikor, és a vizsgálati kezelésből való bármilyen okból történő kilépés.
240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bevonásra került a vizsgálatba, megkapta a kezelés első adagját
A betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: 5 év
5 év
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bekerült a vizsgálatba, megkapta a kezelés első adagját
Az EFS az első vizsgálati gyógyszerbevételtől a következő események legkorábbi bekövetkezéséig eltelt időként definiálódik: kezelésre adott kedvezőtlen válasz, MMR megerősített elvesztése a vizsgálati kezelés alatt bármikor, a vizsgálati kezelés abbahagyása mellékhatás (AE) miatt, és bármilyen okból bekövetkező halál.
240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bekerült a vizsgálatba, megkapta a kezelés első adagját
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevont utolsó résztvevő megkapta a kezelés első adagját
Az OS-t a vizsgálati gyógyszer első bevételétől számítják a vizsgálat során bekövetkezett bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig (beleértve a vizsgálati kezelés megszakítása utáni túlélési követési időszakban megfigyelt haláleseteket).
240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevont utolsó résztvevő megkapta a kezelés első adagját
Növekedés: Magasság/hossz, testsúly, röntgenfelvétellel mért csontkor
Időkeret: 240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevonás utolsó résztvevője megkapta a kezelés első adagját
A növekedés és a nemi érés felmérésére. A bal kéz és csukló röntgenfelvételét a csontéletkor meghatározásához a szűréskor és 48 hetente a kezelés befejezéséig (EOT) végzik el. Ez a vizsgálat már nem szükséges a résztvevők számára, miután a pubertás utáni stádiumban lévő csonti érettséget az utolsó röntgenfelvétel megerősítette.
240 héttel azután, hogy a vizsgálatba bevonás utolsó résztvevője megkapta a kezelés első adagját
Szexuális érés: Magasság/hosszúság, testsúly, csontkor Tanner-stádium szerint meghatározva
Időkeret: 240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bekerült a tanulmányba, megkapta a kezelés első adagját
A növekedés és a nemi érés értékelése érdekében. A Tanner-stádium meghatározása a külső nemi szervek, a mell és a szeméremhaj vizsgálata alapján történik. A Tanner-stádiumot az összes vizsgálati résztvevőnél megállapítják a szűrés során. Azok a résztvevők, akiknél nincs alapvonali Tanner-5 stádium, továbbra is 24 hetente értékelésre kerülnek, amíg el nem érik a Tanner-5 stádiumot mindkét másodlagos nemi jellegzetességnél, vagy az EOT-ig, attól függően, hogy melyik következik be először. Ha egy résztvevő eléri az 5. stádiumot, a vizsgálatokat többé nem kell elvégezni. Minden férfi résztvevő esetében a Tanner-5 stádium akkor tekinthető elértnek, ha a résztvevő mind a Tanner-5 nemi szervfejlődést, mind a Tanner-5 szeméremhaj-fejlődést mutatja. Minden női résztvevő esetében a Tanner-5 stádium akkor tekinthető elértnek, ha a résztvevő mind a Tanner-5 mellfejlődést, mind a Tanner-5 szeméremhaj-fejlődést mutatja.
240 héttel azután, hogy az utolsó vizsgálati résztvevő, aki bekerült a tanulmányba, megkapta a kezelés első adagját
Az asciminib PK paraméterei: AUClast
Időkeret: 2. hét, 1. nap, 1, 3 és 6 órával az adagolás után
AUClast: Az AUC az idő nulla pontjától az utolsó mérhető koncentráció mintavételi időpontjáig.
2. hét, 1. nap, 1, 3 és 6 órával az adagolás után
Az asciminib PK paraméterei: AUCtau
Időkeret: 2. hét, 1. nap: adagolás előtt (0. óra), 2. hét: 1. nap adagolás után 1, 2, 3 és 6 órával
AUCtau: Az AUC, amelyet a dózisintervallum (tau) végéig számítanak ki egyensúlyi állapotban.
2. hét, 1. nap: adagolás előtt (0. óra), 2. hét: 1. nap adagolás után 1, 2, 3 és 6 órával
Az asciminib PK paramétere: Cmax
Időkeret: 2. hét, 1. nap, 1, 3 és 6 órával az adagolás után
A Cmax az egyszeri dózis beadása után mért maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció.
2. hét, 1. nap, 1, 3 és 6 órával az adagolás után
Az asciminib PK paramétere: Tmax
Időkeret: 2. hét, 1. nap, adagolást követő 1, 3 és 6 órával
A Tmax az a maximális (csúcs) plazmagyógyszer-koncentráció eléréséhez szükséges idő (óra) a beadás után.
2. hét, 1. nap, adagolást követő 1, 3 és 6 órával
Az asciminib PK paramétere: Ctrough
Időkeret: 2. hét, 1. nap: dózis előtt (0 óra), 24. hét: dózis előtt (0 óra), 48. hét: Dózis előtt (0 óra)
A Ctrough a gyógyszer véráramban elért legalacsonyabb koncentrációját jelenti, közvetlenül a következő adag beadása előtt.
2. hét, 1. nap: dózis előtt (0 óra), 24. hét: dózis előtt (0 óra), 48. hét: Dózis előtt (0 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001I12202
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522138-29 (Registry Identifier: EU CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett abban, hogy a jogosultsággal rendelkező külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz és a támogató klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kéréseket egy független szakértői bizottság vizsgálja és hagyja jóvá a tudományos érdemek alapján. Minden megadott adat anonimizálva van, hogy tiszteletben tartsák a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét, az érvényes törvények és előírásoknak megfelelően.

Ez a vizsgálati adat jelenleg a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt folyamat szerint érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel