Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности пациентов с ХМЛ-ХП, получавших ABL001, по сравнению с бозутинибом, ранее получавших 2 или более ИТК

18 апреля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование перорального ABL001 в сравнении с бозутинибом у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе (ХМЛ-ХП), ранее получавших 2 или более ингибиторов тирозинкиназы

Цель этого ключевого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность ациминиба (ABL001) с эффективностью бозутиниба при лечении пациентов с ХМЛ-ХП, ранее получавших как минимум две предшествующие АТФ-связывающие ИТК.

Пациенты с непереносимостью самой последней терапии ИТК должны иметь отношение BCR-ABL1 > 0,1% ИС при скрининге, а пациенты, у которых последняя терапия ИТК оказалась неэффективной, должны соответствовать определению неэффективности лечения в соответствии с рекомендациями European LeukemiaNet (ELN) 2013 года.

Пациенты с задокументированной неудачей лечения в соответствии с рекомендациями ELN 2013 года во время лечения бозутинибом имели возможность перейти на лечение ациминибом в течение 96 недель после того, как последний пациент был рандомизирован в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения ациминиба по 40 мг два раза в день или бозутиниба по 500 мг один раз в день. Рандомизация была стратифицирована по основному цитогенетическому ответу (MCyR) при скрининге. Пациентам с задокументированной неудачей лечения (в частности, отвечающим критериям отсутствия эффективности, адаптированным из рекомендаций ELN 2013 г.) во время лечения бозутинибом была предложена возможность перейти на лечение ациминибом в течение 96 недель после того, как последний пациент был рандомизирован для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Корея, Республика, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Сербия, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF4 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Regulatory - 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of MI Clnl Trials Office Main Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute .
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Турция, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno Bohunice, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Чехия, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Япония, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Япония, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с диагнозом ХМЛ-ХП в возрасте ≥ 18 лет.

Во время скринингового визита пациенты должны соответствовать всем следующим лабораторным показателям:

  • < 15% бластов в периферической крови и костном мозге
  • < 30% бластов плюс промиелоциты в периферической крови и костном мозге
  • < 20% базофилов в периферической крови
  • ≥ 50 x 109/л (≥ 50 000/мм3) тромбоцитов
  • Транзиторная тромбоцитопения, связанная с предшествующей терапией (< 50 000/мм3 в течение ≤ 30 дней до скрининга), приемлема.
  • Нет признаков экстрамедуллярного лейкоза, за исключением гепатоспленомегалии.

Соотношение BCR-ABL1 > 0,1% ИС по данным центральной лаборатории при скрининговом обследовании пациентов с непереносимостью самой последней терапии ИТК

Предшествующее лечение минимум 2 предшествующими ИТК сайта связывания АТФ (т.е. иматиниб, нилотиниб, дазатиниб, радотиниб или понатиниб)

Неэффективность (адаптировано из Руководства ELN Bacarrani 2013 г.) или непереносимость самой последней терапии ИТК на момент скрининга

  • Неудача определяется для пациентов с ХМЛ-ХП (ХП на момент начала последней терапии) следующим образом. Пациенты должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев.
  • Через три месяца после начала терапии: отсутствие CHR или > 95% метафаз Ph+
  • Через шесть месяцев после начала терапии: соотношение BCR-ABL1 > 10% ИС и/или > 65% метафаз Ph+
  • Двенадцать месяцев после начала терапии: соотношение BCR-ABL1 > 10% ИС и/или > 35% метафаз Ph+
  • В любое время после начала терапии потеря CHR, CCyR или PCyR
  • В любое время после начала терапии развитие новых мутаций BCR-ABL1, которые потенциально могут вызвать резистентность к исследуемому лечению
  • В любое время после начала терапии подтвержденная потеря MMR в 2 последовательных тестах, из которых в одном должно быть соотношение BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • В любое время после начала терапии новые клональные хромосомные аномалии в Ph+-клетках: CCA/Ph+
  • Непереносимость определяется как:
  • Негематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени во время терапии или со стойкой токсичностью 2 степени, не реагирующие на оптимальное лечение, включая коррекцию дозы (за исключением случаев, когда снижение дозы не рассматривается в интересах пациента, если ответ уже субоптимальный). )
  • Гематологическая непереносимость: пациенты с токсичностью 3 или 4 степени (абсолютное число нейтрофилов [ANC] или тромбоцитов) во время терапии, которая рецидивирует после снижения дозы до самых низких доз, рекомендованных производителем.

Критерий исключения:

Известное наличие мутации T315I или V299L в любое время до включения в исследование. Известная вторая хроническая фаза ХМЛ после предшествующего прогрессирования в ОП/РМЖ. Предшествующее лечение трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Нарушение сердечной деятельности или сердечной реполяризации, включая любое из следующего:

  • История в течение 6 месяцев до начала исследования лечения инфаркта миокарда (ИМ), стенокардии, аортокоронарного шунтирования (АКШ)
  • Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия), полная блокада левой ножки пучка Гиса, АВ-блокада высокой степени (например, бифасцикулярная блокада, АВ-блокада типа Мобитц II и 3-й степени)
  • QTcF при скрининге ≥450 мс (пациенты мужского пола), ≥460 мс (пациенты женского пола)
  • Синдром удлиненного интервала QT, идиопатическая внезапная смерть в семейном анамнезе или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или любое из следующего:
  • Факторы риска Torsades de Pointes (TdP), включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, сердечную недостаточность в анамнезе или клинически значимую/симптоматичную брадикардию в анамнезе
  • Сопутствующие лекарства с известным риском пируэтной желудочковой тахикардии согласно www.crediblemeds.org, прием которых нельзя прекратить или заменить за 7 дней до начала приема исследуемого препарата безопасным альтернативным лекарством.
  • Невозможность определить интервал QTcF
  • Тяжелое и/или неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола (например, неконтролируемый диабет, активная или неконтролируемая инфекция, легочная гипертензия)
  • История острого панкреатита в течение 1 года после начала исследования или хронический панкреатит в анамнезе
  • История острого или хронического заболевания печени
  • Лечение препаратами, которые соответствуют одному из следующих критериев и которые нельзя прекращать по крайней мере за неделю до начала лечения исследуемым препаратом
  • Умеренные или сильные индукторы CYP3A
  • Умеренные или сильные ингибиторы CYP3A
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема и в течение 3 дней после последней дозы ABL001 и через месяц после последней дозы бозутиниба. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:
  • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Женская стерилизация (имели хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до начала лечения). В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.
  • В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению только в том случае, если репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ациминиб
Пациенты были рандомизированы для приема ациминиба по 40 мг два раза в сутки.
Лекарство: Ациминиб
Таблетки по 40 мг принимали перорально два раза в день (2 раза в сутки).
Другие имена:
  • ABL001
Активный компаратор: Бозутиниб
Пациенты были рандомизированы для приема бозутиниба 500 мг QD.
Лекарство: Бозутиниб
Таблетки по 500 мг принимали перорально один раз в день (QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с высокой молекулярной реакцией (MMR) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
MMR определяли как снижение транскриптов BCR-ABL1 на ≥ 3,0 log по сравнению со стандартизированным исходным уровнем, эквивалентным ≤ 0,1% BCR-ABL1/ABL% по IS, измеренному с помощью RQ-PCR.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем основного молекулярного ответа (MMR)
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Полная частота цитогенетического ответа
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба. Цитогенный ответ будет включать полный, частичный, большой, незначительный, минимальный и отсутствие ответа.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Время до ММР
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Продолжительность ММР
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Время для CCyR
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Продолжительность CCyR
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Общая выживаемость
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Сравнить дополнительные параметры эффективности ациминиба и бозутиниба.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Минимальные концентрации в плазме
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Охарактеризовать фармакокинетику ациминиба в популяции ХМЛ-ХП.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Параметр ПК: Cmax,
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Охарактеризовать фармакокинетику ациминиба в популяции ХМЛ-ХП.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Параметр ПК: Tmax
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Охарактеризовать фармакокинетику ациминиба в популяции ХМЛ-ХП.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Параметр ПК: AUC0-12h
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Охарактеризовать фармакокинетику ациминиба в популяции ХМЛ-ХП.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Параметр ПК: CL/F
Временное ограничение: 96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования
Охарактеризовать фармакокинетику ациминиба в популяции ХМЛ-ХП.
96 недель после того, как последний пациент получил первую дозу исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться