Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​CML-CP-patienter behandlet med ABL001 versus Bosutinib, tidligere behandlet med 2 eller flere TKI'er

18. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse af oral ABL001 versus bosutinib hos patienter med kronisk myelogen leukæmi i kronisk fase (CML-CP), tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehæmmere

Formålet med denne pivotale undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​asciminib (ABL001) med effekten af ​​bosutinib i behandlingen af ​​patienter med CML-CP, der tidligere er blevet behandlet med mindst to tidligere ATP-bindingssted-TKI'er.

Patienter, der er intolerante over for den seneste TKI-behandling, skal have haft BCR-ABL1-ratio > 0,1 % IS ved screening, og patienter, der fejler deres seneste TKI-behandling, skal have opfyldt definitionen af ​​behandlingssvigt i henhold til anbefalingerne fra 2013 European LeukemiaNet (ELN).

Patienter med dokumenteret behandlingssvigt i henhold til ELN-anbefalinger fra 2013, mens de var i behandling med bosutinib, havde mulighed for at skifte til asciminibbehandling inden for 96 uger efter, at den sidste patient er blevet randomiseret i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til asciminib 40 mg 2 gange dagligt eller bosutinib 500 mg dagligt. Randomisering blev stratificeret ved major cytogenetisk respons (MCyR) ved screening. Patienter med dokumenteret behandlingssvigt (som specifikt opfyldte manglende effektkriterier tilpasset fra 2013 ELN-anbefalingerne), mens de var i behandling med bosutinib, blev tilbudt muligheden for at skifte til asciminibbehandling inden for 96 uger efter, at den sidste patient blev randomiseret til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF4 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Regulatory - 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of MI Clnl Trials Office Main Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute .
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republikken, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen CML-CP ≥ 18 år

Patienter skal opfylde alle følgende laboratorieværdier ved screeningbesøget:

  • < 15 % blaster i perifert blod og knoglemarv
  • < 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod og knoglemarv
  • < 20 % basofiler i det perifere blod
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) blodplader
  • Forbigående tidligere behandlingsrelateret trombocytopeni (< 50.000/mm3 i ≤ 30 dage før screening) er acceptabel
  • Ingen tegn på ekstramedullær leukæmi, med undtagelse af hepatosplenomegali

BCR-ABL1 ratio > 0,1 % IS ifølge centralt laboratorium ved screeningsundersøgelsen for patienter, der ikke tåler den seneste TKI-behandling

Forudgående behandling med minimum 2 tidligere ATP-bindingssted TKI'er (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib eller ponatinib)

Svigt (tilpasset fra 2013 ELN Guidelines Bacarrani 2013) eller intolerance over for den seneste TKI-terapi på screeningstidspunktet

  • Svigt defineres for CML-CP-patienter (CP på tidspunktet for påbegyndelse af sidste behandling) som følger. Patienter skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier.
  • Tre måneder efter påbegyndelse af behandling: Ingen CHR eller > 95 % Ph+ metafaser
  • Seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen: BCR-ABL1-forhold > 10 % IS og/eller > 65 % Ph+ metafaser
  • Tolv måneder efter påbegyndelse af behandling: BCR-ABL1 ratio > 10 % IS og/eller > 35 % Ph+ metafaser
  • På ethvert tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, tab af CHR, CCyR eller PCyR
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af terapi, udvikling af nye BCR-ABL1-mutationer, som potentielt forårsager resistens mod undersøgelsesbehandling
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, bekræftet tab af MMR i 2 på hinanden følgende tests, hvoraf den ene skal have et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
  • På et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, nye klonale kromosomabnormaliteter i Ph+ celler: CCA/Ph+
  • Intolerance er defineret som:
  • Ikke-hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksicitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inklusive dosisjusteringer (medmindre dosisreduktion ikke anses for at være i patientens bedste interesse, hvis respons allerede er suboptimalt )
  • Hæmatologisk intolerance: Patienter med grad 3 eller 4 toksicitet (absolut neutrofiltal [ANC] eller blodplader), mens de er i behandling, der er tilbagevendende efter dosisreduktion til de laveste doser anbefalet af producenten

Ekskluderingskriterier:

Kendt tilstedeværelse af T315I- eller V299L-mutationen på ethvert tidspunkt før studiestart Kendt anden kronisk fase af CML efter tidligere progression til AP/BC Tidligere behandling med en hæmatopoietisk stamcelletransplantation Patient, der planlægger at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hjerte- eller hjerterepolariseringsabnormitet, herunder et af følgende:

  • Anamnese inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling af myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, koronararterie bypassgraft (CABG)
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplet venstre grenblok, højgradig AV-blok (f.eks. bifascikulær blokering, Mobitz type II og tredje grads AV-blok)
  • QTcF ved screening ≥450 msek (mandlige patienter), ≥460 msek (kvindelige patienter)
  • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller et af følgende:
  • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inklusive ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, anamnese med hjertesvigt eller anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
  • Samtidig medicin(er) med en kendt risiko for Torsades de Pointes pr. www.crediblemeds.org, som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dage før start af studiemedicin med sikker alternativ medicin.
  • Manglende evne til at bestemme QTcF-intervallet
  • Alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen (f. ukontrolleret diabetes, aktiv eller ukontrolleret infektion, pulmonal hypertension)
  • Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 år efter studiestart eller tidligere sygehistorie med kronisk pancreatitis
  • Anamnese med akut eller kronisk leversygdom
  • Behandling med medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan afbrydes mindst en uge før behandlingsstart med undersøgelsesbehandling
  • Moderate eller stærke inducere af CYP3A
  • Moderate eller stærke hæmmere af CYP3A
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 3 dage efter sidste dosis af ABL001 og en måned efter sidste dosis af bosutinib. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:
  • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
  • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling). I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
  • Hansterilisering (mindst 6 måneder før screening). Den vasektomiserede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne.
  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.
  • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.
  • Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af undersøgelsesmedicin. I tilfælde af ooforektomi alene betragtes kvinder som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asciminib
Patienterne blev randomiseret til asciminib 40 mg BID
Medicin: Asciminib
40 mg tabletter blev indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • ABL001
Aktiv komparator: Bosutinib
Patienterne blev randomiseret til bosutinib 500 mg dagligt
Medicin: Bosutinib
500 mg tabletter blev indtaget oralt én gang dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Major Molecular Response (MMR) rate ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
MMR blev defineret som en ≥ 3,0 log reduktion i BCR-ABL1-transkripter sammenlignet med den standardiserede baseline svarende til ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % ved IS målt ved RQ-PCR.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Major Molecular Response (MMR) Rate
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for virkningen af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Fuldstændig cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib. Cytogen respons vil omfatte komplet, delvis, større, mindre, minimal og ingen respons.
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Tid til MMR
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Varighed af MFR
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Tid til CCyR
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Varighed af CCyR
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
For at sammenligne yderligere parametre for effekten af ​​asciminib versus bosutinib
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
Lave plasmakoncentrationer
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
At karakterisere PK af asciminib i CML-CP-populationen
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
PK-parameter: Cmax,
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
At karakterisere PK af asciminib i CML-CP-populationen
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
PK-parameter: Tmax
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
At karakterisere PK af asciminib i CML-CP-populationen
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
PK-parameter: AUC0-12h
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
At karakterisere PK af asciminib i CML-CP-populationen
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
PK-parameter: CL/F
Tidsramme: 96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis
At karakterisere PK af asciminib i CML-CP-populationen
96 uger efter, at den sidste patient modtog den første undersøgelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2020

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner