Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'efficacité des patients atteints de LMC-PC traités par ABL001 par rapport au bosutinib, précédemment traités par 2 ITK ou plus

3 avril 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée comparant l'ABL001 par voie orale par rapport au bosutinib chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (LMC-PC), préalablement traités avec 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase ou plus

Le but de cette étude pivot était de comparer l'efficacité de l'asciminib (ABL001) à celle du bosutinib dans le traitement de patients atteints de LMC-PC ayant déjà été traités avec au moins deux ITK au site de liaison à l'ATP.

Les patients intolérants au traitement TKI le plus récent doivent avoir un rapport BCR-ABL1 > 0,1 % IS lors de la sélection et les patients en échec à leur traitement TKI le plus récent doivent avoir répondu à la définition de l'échec du traitement selon les recommandations 2013 du European LeukemiaNet (ELN).

Les patients présentant un échec thérapeutique documenté conformément aux recommandations de l'ELN de 2013 alors qu'ils étaient sous traitement par bosutinib avaient la possibilité de passer à un traitement par asciminib dans les 96 semaines suivant la randomisation du dernier patient dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir 40 mg d'asciminib deux fois par jour ou 500 mg de bosutinib une fois par jour. La randomisation a été stratifiée selon la réponse cytogénétique majeure (RCyM) lors du dépistage. Les patients présentant un échec thérapeutique documenté (répondant spécifiquement aux critères d'absence d'efficacité adaptés des recommandations de l'ELN de 2013) alors qu'ils étaient sous traitement par bosutinib se sont vu offrir la possibilité de passer au traitement par asciminib dans les 96 semaines suivant la randomisation du dernier patient dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corée, République de, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Corée, République de, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japon, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japon, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japon, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japon, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbie, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno Bohunice, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Turquie, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins avec un diagnostic de LMC-PC âgés de ≥ 18 ans

Les patients doivent répondre à toutes les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • < 15 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 30 % de blastes plus promyélocytes dans le sang périphérique et la moelle osseuse
  • < 20 % de basophiles dans le sang périphérique
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) plaquettes
  • Une thrombopénie transitoire liée à un traitement antérieur (< 50 000/mm3 pendant ≤ 30 jours avant le dépistage) est acceptable
  • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception de l'hépatosplénomégalie

Ratio BCR-ABL1 > 0,1% IS selon le laboratoire central lors de l'examen de dépistage pour les patients intolérants au dernier traitement ITK

Traitement antérieur avec au moins 2 ITK du site de liaison à l'ATP (c.-à-d. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib ou ponatinib)

Échec (adapté des directives ELN 2013 Bacarrani 2013) ou intolérance au traitement TKI le plus récent au moment du dépistage

  • L'échec est défini pour les patients atteints de LMC-PC (PC au moment de l'initiation du dernier traitement) comme suit. Les patients doivent répondre à au moins 1 des critères suivants.
  • Trois mois après le début du traitement : pas de CHR ou > 95 % de métaphases Ph+
  • Six mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 10 % IS et/ou > 65 % métaphases Ph+
  • Douze mois après le début du traitement : ratio BCR-ABL1 > 10 % IS et/ou > 35 % métaphases Ph+
  • À tout moment après le début du traitement, perte de CHR, CCyR ou PCyR
  • À tout moment après le début du traitement, le développement de nouvelles mutations BCR-ABL1 susceptibles de provoquer une résistance au traitement de l'étude
  • A tout moment après le début du traitement, perte confirmée de MMR dans 2 tests consécutifs, dont un doit avoir un rapport BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • À tout moment après le début du traitement, de nouvelles anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph+ : CCA/Ph+
  • L'intolérance est définie comme :
  • Intolérance non hématologique : patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 pendant le traitement, ou présentant une toxicité persistante de grade 2, ne répondant pas à une prise en charge optimale, y compris des ajustements de dose (sauf si la réduction de la dose n'est pas envisagée dans le meilleur intérêt du patient si la réponse est déjà sous-optimale )
  • Intolérance hématologique : Patients présentant une toxicité de grade 3 ou 4 (nombre absolu de neutrophiles [ANC] ou plaquettes) pendant un traitement récurrent après réduction de la dose aux doses les plus faibles recommandées par le fabricant

Critère d'exclusion:

Présence connue de la mutation T315I ou V299L à tout moment avant l'entrée dans l'étude Deuxième phase chronique connue de la LMC après une progression antérieure vers AP/BC Traitement antérieur avec une greffe de cellules souches hématopoïétiques Patient prévoyant de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Anomalie cardiaque ou de repolarisation cardiaque, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine, de pontage aortocoronarien (CABG)
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire), bloc de branche gauche complet, bloc AV de haut grade (par exemple, bloc bifasciculaire, Mobitz de type II et bloc AV du troisième degré)
  • QTcF au dépistage ≥450 msec (patients masculins), ≥460 msec (patients féminins)
  • Syndrome du QT long, antécédents familiaux de mort subite idiopathique ou syndrome du QT long congénital, ou l'un des éléments suivants :
  • Facteurs de risque de torsades de pointes (TdP), y compris hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, antécédents d'insuffisance cardiaque ou antécédents de bradycardie cliniquement significative/symptomatique
  • Médicaments concomitants avec un risque connu de torsades de pointes par www.crediblemeds.org qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés 7 jours avant le début du médicament à l'étude par un médicament alternatif sûr.
  • Incapacité à déterminer l'intervalle QTcF
  • Maladie concomitante grave et/ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner des risques de sécurité inacceptables ou compromettre le respect du protocole (par ex. diabète non contrôlé, infection active ou non contrôlée, hypertension pulmonaire)
  • Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'entrée à l'étude ou antécédents médicaux de pancréatite chronique
  • Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique
  • Traitement avec des médicaments qui répondent à l'un des critères suivants et qui ne peuvent pas être interrompus au moins une semaine avant le début du traitement avec le traitement à l'étude
  • Inducteurs modérés ou puissants du CYP3A
  • Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration et pendant 3 jours après la dernière dose d'ABL001 et un mois après la dernière dose de bosutinib. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
  • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
  • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude). En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones
  • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.
  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique.
  • En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.
  • Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant de prendre le médicament à l'étude. Dans le cas de l'ovariectomie seule, les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer uniquement lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Asciminib
Les patients ont été randomisés pour recevoir l'asciminib 40 mg BID
Médicament: Asciminib
Les comprimés de 40 mg ont été pris par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • ABL001
Comparateur actif: Bosutinib
Les patients ont été randomisés pour recevoir bosutinib 500 mg QD
Médicament: Bosutinib
Les comprimés de 500 mg ont été pris par voie orale une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le RMM a été défini comme une réduction ≥ 3,0 log des transcrits de BCR-ABL1 par rapport à la valeur de référence standardisée équivalente à ≤ 0,1 % de BCR-ABL1/ABL % par IS, telle que mesurée par RQ-PCR.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réponse moléculaire majeure (RMM)
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Taux de réponse cytogénétique complète
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib. La réponse cytogénique comprendra une réponse complète, partielle, majeure, mineure, minimale et aucune réponse.
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Temps pour le ROR
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Durée du ROR
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Temps de CCyR
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Durée de la CCyR
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Délai avant l'échec du traitement
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Survie sans progression
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
La survie globale
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Pour comparer des paramètres supplémentaires de l'efficacité de l'asciminib par rapport au bosutinib
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Concentrations plasmatiques minimales
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Caractériser la PK de l'asciminib dans la population LMC-PC
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Paramètre PK : Cmax,
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Caractériser la PK de l'asciminib dans la population LMC-PC
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Paramètre PK : Tmax
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Caractériser la PK de l'asciminib dans la population LMC-PC
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Paramètre PK : AUC0-12h
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Caractériser la PK de l'asciminib dans la population LMC-PC
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Paramètre PK : CL/F
Délai: 96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude
Caractériser la PK de l'asciminib dans la population LMC-PC
96 semaines après que le dernier patient a reçu la première dose de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie myéloïde chronique

Essais cliniques sur Asciminib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner