Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet hos CML-CP-patienter behandlade med ABL001 kontra Bosutinib, tidigare behandlade med 2 eller fler TKI:er

3 april 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas 3, multicenter, öppen, randomiserad studie av oral ABL001 versus bosutinib hos patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas (CML-CP), som tidigare behandlats med 2 eller fler tyrosinkinashämmare

Syftet med denna pivotala studie var att jämföra effekten av asciminib (ABL001) med effekten av bosutinib vid behandling av patienter med CML-CP som tidigare har behandlats med minst två tidigare TKI:er för ATP-bindningsställen.

Patienter som inte tål den senaste TKI-terapin måste ha haft BCR-ABL1-kvot > 0,1 % IS vid screening och patienter som misslyckats med sin senaste TKI-behandling måste ha uppfyllt definitionen av behandlingssvikt enligt rekommendationerna från 2013 European LeukemiaNet (ELN).

Patienter med dokumenterad behandlingssvikt enligt 2013 ELN-rekommendationer under behandling med bosutinib hade möjlighet att byta till asciminibbehandling inom 96 veckor efter att den sista patienten randomiserats i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till asciminib 40 mg två gånger dagligen eller bosutinib 500 mg dagligen. Randomisering stratifierades genom major cytogenetic respons (MCyR) vid screening. Patienter med dokumenterad behandlingsmisslyckande (specifikt som uppfyller bristande effektkriterier anpassade från ELN-rekommendationerna från 2013) under behandling med bosutinib erbjöds möjligheten att byta till asciminibbehandling inom 96 veckor efter att den sista patienten randomiserades till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republiken av, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno Bohunice, Tjeckien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen KML-CP ≥ 18 år

Patienterna måste uppfylla alla följande laboratorievärden vid screeningbesöket:

  • < 15 % blaster i perifert blod och benmärg
  • < 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod och benmärg
  • < 20 % basofiler i det perifera blodet
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) blodplättar
  • Övergående tidigare terapirelaterad trombocytopeni (< 50 000/mm3 i ≤ 30 dagar före screening) är acceptabelt
  • Inga tecken på extramedullär leukemiinblandning, med undantag för hepatosplenomegali

BCR-ABL1-kvot > 0,1 % IS enligt centrallaboratoriet vid screeningundersökningen för patienter som inte tål den senaste TKI-behandlingen

Tidigare behandling med minst 2 tidigare ATP-bindningsställen TKI (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib eller ponatinib)

Misslyckande (anpassad från 2013 ELN Guidelines Bacarrani 2013) eller intolerans mot den senaste TKI-terapin vid tidpunkten för screening

  • Misslyckande definieras för CML-CP-patienter (CP vid tidpunkten för initiering av den senaste behandlingen) enligt följande. Patienter måste uppfylla minst ett av följande kriterier.
  • Tre månader efter påbörjad behandling: Ingen CHR eller > 95 % Ph+ metafas
  • Sex månader efter påbörjad behandling: BCR-ABL1-förhållande > 10 % IS och/eller > 65 % Ph+ metafas
  • Tolv månader efter påbörjad behandling: BCR-ABL1-förhållande > 10 % IS och/eller > 35 % Ph+ metafas
  • När som helst efter påbörjad behandling, förlust av CHR, CCyR eller PCyR
  • När som helst efter påbörjad behandling, utveckling av nya BCR-ABL1-mutationer som potentiellt kan orsaka resistens mot studiebehandling
  • När som helst efter påbörjad behandling, bekräftad förlust av MMR i 2 på varandra följande test, varav ett måste ha ett BCR-ABL1-förhållande ≥ 1 % IS
  • När som helst efter påbörjad behandling, nya klonala kromosomavvikelser i Ph+-celler: CCA/Ph+
  • Intolerans definieras som:
  • Icke-hematologisk intolerans: Patienter med grad 3 eller 4 toxicitet under behandling, eller med ihållande grad 2 toxicitet, svarar inte på optimal behandling, inklusive dosjusteringar (såvida dosreduktion inte anses vara i patientens bästa intresse om svaret redan är suboptimalt )
  • Hematologisk intolerans: Patienter med grad 3 eller 4 toxicitet (absolut neutrofilantal [ANC] eller blodplättar) under behandling som är återkommande efter dosreduktion till de lägsta doser som rekommenderas av tillverkaren

Exklusions kriterier:

Känd närvaro av T315I- eller V299L-mutationen när som helst före studiestart Känd andra kroniska fasen av KML efter tidigare progression till AP/BC Tidigare behandling med en hematopoetisk stamcellstransplantation Patient som planerar att genomgå allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Hjärt- eller hjärtrepolarisationsavvikelse, inklusive något av följande:

  • Historik inom 6 månader före start av studiebehandling av hjärtinfarkt (MI), angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  • Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi), komplett vänster grenblock, höggradigt AV-block (t.ex. bifascikulärt block, Mobitz typ II och tredje gradens AV-block)
  • QTcF vid screening ≥450 msek (manliga patienter), ≥460 msek (kvinnliga patienter)
  • Långt QT-syndrom, familjehistoria med idiopatisk plötslig död eller medfödda långt QT-syndrom, eller något av följande:
  • Riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) inklusive okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, historia av hjärtsvikt eller historia av kliniskt signifikant/symptomatisk bradykardi
  • Samtidig medicinering med känd risk för Torsades de Pointes enligt www.crediblemeds.org som inte kan avbrytas eller ersättas 7 dagar innan studieläkemedlet påbörjas med säker alternativ medicinering.
  • Oförmåga att bestämma QTcF-intervallet
  • Allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet (t. okontrollerad diabetes, aktiv eller okontrollerad infektion, pulmonell hypertoni)
  • Historik av akut pankreatit inom 1 år från studiestart eller tidigare medicinsk historia av kronisk pankreatit
  • Historik av akut eller kronisk leversjukdom
  • Behandling med läkemedel som uppfyller något av följande kriterier och som inte kan avbrytas minst en vecka före behandlingsstart med studiebehandling
  • Måttliga eller starka inducerare av CYP3A
  • Måttliga eller starka hämmare av CYP3A
  • Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och under 3 dagar efter sista dosen av ABL001 och en månad efter sista dosen av bosutinib. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:
  • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
  • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor före studiebehandling). Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
  • Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomiserade manliga partnern bör vara den enda partnern för det ämnet.
  • Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system (IUS) eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens <1 %), till exempel hormonring eller vaginalring. transdermal hormon preventivmedel.
  • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan studiebehandling.
  • Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst sex veckor innan studiemedicinering. Enbart vid ooforektomi anses kvinnor vara postmenopausala och inte i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivåerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Asciminib
Patienterna randomiserades till asciminib 40 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Asciminib
40 mg tabletter togs oralt två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
  • ABL001
Aktiv komparator: Bosutinib
Patienterna randomiserades till bosutinib 500 mg dagligen
Läkemedel: Bosutinib
500 mg tabletter togs oralt en gång dagligen (QD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MMR-frekvens (Major Molecular Response) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
MMR definierades som en ≥ 3,0 log reduktion i BCR-ABL1-transkript jämfört med den standardiserade baslinjen motsvarande ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % av IS mätt med RQ-PCR.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med MMR-frekvens (Major Molecular Response).
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekt av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Komplett cytogenetisk svarsfrekvens
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib. Cytogena svar kommer att inkludera komplett, partiell, större, mindre, minimal och inget svar.
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Dags för MMR
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Varaktighet av MMR
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Dags för CCyR
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Varaktighet för CCyR
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Total överlevnad
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att jämföra ytterligare parametrar för effekten av asciminib kontra bosutinib
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Genom plasmakoncentrationer
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att karakterisera PK av asciminib i CML-CP-populationen
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
PK-parameter: Cmax,
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att karakterisera PK av asciminib i CML-CP-populationen
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
PK-parameter: Tmax
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att karakterisera PK av asciminib i CML-CP-populationen
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
PK-parameter: AUC0-12h
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att karakterisera PK av asciminib i CML-CP-populationen
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
PK-parameter: CL/F
Tidsram: 96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen
Att karakterisera PK av asciminib i CML-CP-populationen
96 veckor efter att den sista patienten fick den första studiedosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi

Kliniska prövningar på Asciminib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera