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Studio sull'efficacia dei pazienti con LMC-CP trattati con ABL001 rispetto a bosutinib, precedentemente trattati con 2 o più TKI

3 aprile 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato di ABL001 orale rispetto a bosutinib in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP), precedentemente trattati con 2 o più inibitori della tirosin-chinasi

Lo scopo di questo studio cardine era confrontare l'efficacia di asciminib (ABL001) con quella di bosutinib nel trattamento di pazienti con LMC-CP che erano stati precedentemente trattati con un minimo di due precedenti TKI del sito di legame dell'ATP.

I pazienti intolleranti alla terapia con TKI più recente devono aver avuto un rapporto BCR-ABL1 > 0,1% IS allo screening e i pazienti che hanno fallito la loro terapia con TKI più recente devono aver soddisfatto la definizione di fallimento del trattamento secondo le raccomandazioni dell'European LeukemiaNet (ELN) del 2013.

I pazienti con fallimento terapeutico documentato secondo le raccomandazioni ELN 2013 durante il trattamento con bosutinib avevano la possibilità di passare al trattamento con asciminib entro 96 settimane dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 ad asciminib 40 mg BID o bosutinib 500 mg QD. La randomizzazione è stata stratificata per risposta citogenetica maggiore (MCyR) allo screening. Ai pazienti con fallimento terapeutico documentato (in particolare che soddisfano i criteri di mancanza di efficacia adattati dalle raccomandazioni ELN del 2013) durante il trattamento con bosutinib è stata offerta la possibilità di passare al trattamento con asciminib entro 96 settimane dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno Bohunice, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Cechia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Corea, Repubblica di, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Giappone, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Giappone, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di LMC-CP di età ≥ 18 anni

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

  • < 15% di blasti nel sangue periferico e nel midollo osseo
  • < 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico e nel midollo osseo
  • < 20% di basofili nel sangue periferico
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50.000/mm3) piastrine
  • La trombocitopenia transitoria correlata alla terapia precedente (< 50.000/mm3 per ≤ 30 giorni prima dello screening) è accettabile
  • Nessuna evidenza di coinvolgimento leucemico extramidollare, ad eccezione dell'epatosplenomegalia

Rapporto BCR-ABL1 > 0,1% IS secondo il laboratorio centrale all'esame di screening per i pazienti intolleranti alla terapia TKI più recente

Precedente trattamento con un minimo di 2 precedenti TKI del sito di legame dell'ATP (ad es. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib o ponatinib)

Fallimento (adattato dalle Linee guida ELN 2013 Bacarrani 2013) o intolleranza alla terapia TKI più recente al momento dello screening

  • Il fallimento è definito per i pazienti con LMC-CP (CP al momento dell'inizio dell'ultima terapia) come segue. I pazienti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri.
  • Tre mesi dopo l'inizio della terapia: nessuna CHR o > 95% di metafasi Ph+
  • Sei mesi dopo l'inizio della terapia: rapporto BCR-ABL1 > 10% IS e/o > 65% metafasi Ph+
  • Dodici mesi dopo l'inizio della terapia: rapporto BCR-ABL1 > 10% IS e/o > 35% metafasi Ph+
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, perdita di CHR, CCyR o PCyR
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, lo sviluppo di nuove mutazioni BCR-ABL1 che potenzialmente causano resistenza al trattamento in studio
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, perdita confermata di MMR in 2 test consecutivi, di cui uno deve avere un rapporto BCR-ABL1 ≥ 1% IS
  • In qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia, nuove anomalie cromosomiche clonali nelle cellule Ph+: CCA/Ph+
  • L'intolleranza è definita come:
  • Intolleranza non ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 durante la terapia, o con tossicità persistente di grado 2, che non rispondono alla gestione ottimale, compresi gli aggiustamenti della dose (a meno che la riduzione della dose non sia considerata nel migliore interesse del paziente se la risposta è già subottimale) )
  • Intolleranza ematologica: pazienti con tossicità di grado 3 o 4 (conta assoluta dei neutrofili [ANC] o piastrine) durante la terapia ricorrente dopo la riduzione della dose alle dosi più basse raccomandate dal produttore

Criteri di esclusione:

Presenza nota della mutazione T315I o V299L in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio Seconda fase cronica nota di LMC dopo precedente progressione a AP/BC Trattamento precedente con trapianto di cellule staminali emopoietiche Paziente che intende sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Anomalia cardiaca o della ripolarizzazione cardiaca, inclusa una delle seguenti:

  • Anamnesi nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio di infarto miocardico (IM), angina pectoris, bypass coronarico (CABG)
  • Aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare), blocco di branca sinistro completo, blocco AV di alto grado (ad esempio, blocco bifascicolare, blocco AV di tipo Mobitz II e di terzo grado)
  • QTcF allo screening ≥450 msec (pazienti di sesso maschile), ≥460 msec (pazienti di sesso femminile)
  • Sindrome del QT lungo, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome del QT lungo congenita, o una qualsiasi delle seguenti condizioni:
  • Fattori di rischio per Torsades de Pointes (TdP) inclusa ipokaliemia o ipomagnesiemia non corretta, anamnesi di insufficienza cardiaca o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica
  • Farmaci concomitanti con un rischio noto di Torsades de Pointes secondo www.crediblemeds.org che non possono essere interrotti o sostituiti 7 giorni prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio con farmaci alternativi sicuri.
  • Incapacità di determinare l'intervallo QTcF
  • Malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo (ad es. diabete non controllato, infezione attiva o non controllata, ipertensione polmonare)
  • - Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dall'ingresso nello studio o storia medica pregressa di pancreatite cronica
  • Storia di malattia epatica acuta o cronica
  • Trattamento con farmaci che soddisfano uno dei seguenti criteri e che non possono essere interrotti almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con il trattamento in studio
  • Induttori moderati o forti del CYP3A
  • Inibitori moderati o forti del CYP3A
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di iniziare una gravidanza, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per 3 giorni dopo l'ultima dose di ABL001 e un mese dopo l'ultima dose di bosutinib. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:
  • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili
  • Sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia) isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio). In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up
  • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale che hanno un'efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione con ormoni transdermici.
  • In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
  • Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane prima di assumere il farmaco in studio. Nel caso della sola ovariectomia, le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asciminib
I pazienti sono stati randomizzati ad asciminib 40 mg BID
Droga: Asciminib
Le compresse da 40 mg sono state assunte per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • ABL001
Comparatore attivo: Bosutinib
I pazienti sono stati randomizzati a bosutinib 500 mg una volta al giorno
Droga: Bosutinib
Le compresse da 500 mg sono state assunte per via orale una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'MMR è stato definito come una riduzione ≥ 3,0 log dei trascritti BCR-ABL1 rispetto al basale standardizzato equivalente a ≤ 0,1% BCR-ABL1/ABL% da IS misurato mediante RQ-PCR.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta molecolare maggiore (MMR).
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Tasso di risposta citogenetica completa
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib. La risposta citogenica includerà risposta completa, parziale, maggiore, minore, minima e nessuna risposta.
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
È ora di MMR
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Durata dell'MMR
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Tempo di CCyR
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Durata del CCyR
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per confrontare parametri aggiuntivi dell'efficacia di asciminib rispetto a bosutinib
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Concentrazioni plasmatiche minime
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per caratterizzare la PK di asciminib nella popolazione LMC-CP
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Parametro PK: Cmax,
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per caratterizzare la PK di asciminib nella popolazione LMC-CP
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Parametro PK: Tmax
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per caratterizzare la PK di asciminib nella popolazione LMC-CP
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Parametro PK: AUC0-12h
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per caratterizzare la PK di asciminib nella popolazione LMC-CP
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Parametro PK: CL/F
Lasso di tempo: 96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio
Per caratterizzare la PK di asciminib nella popolazione LMC-CP
96 settimane dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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