Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt av CML-CP-pasienter behandlet med ABL001 versus Bosutinib, tidligere behandlet med 2 eller flere TKI-er

3. april 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie av oral ABL001 versus bosutinib hos pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CML-CP), tidligere behandlet med 2 eller flere tyrosinkinasehemmere

Hensikten med denne pivotale studien var å sammenligne effekten av asciminib (ABL001) med effekten til bosutinib i behandlingen av pasienter med CML-CP som tidligere har blitt behandlet med minst to tidligere TKI-er for ATP-bindingssted.

Pasienter som ikke tåler den siste TKI-behandlingen må ha hatt BCR-ABL1-ratio > 0,1 % IS ved screening, og pasienter som mislykkes med sin siste TKI-behandling må ha oppfylt definisjonen av behandlingssvikt i henhold til anbefalingene fra European LeukemiaNet (ELN) fra 2013.

Pasienter med dokumentert behandlingssvikt i henhold til ELN-anbefalinger fra 2013 mens de var på bosutinib-behandling, hadde muligheten til å bytte til asciminibbehandling innen 96 uker etter at siste pasient ble randomisert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til asciminib 40 mg to ganger daglig eller bosutinib 500 mg daglig. Randomisering ble stratifisert av major cytogenetic respons (MCyR) ved screening. Pasienter med dokumentert behandlingssvikt (spesifikt oppfyller manglende effektkriterier tilpasset fra 2013 ELN-anbefalingene) mens de var på bosutinib-behandling, ble tilbudt muligheten til å bytte til asciminibbehandling innen 96 uker etter at siste pasient ble randomisert til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe shi, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japan, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republikken, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno Bohunice, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen CML-CP ≥ 18 år

Pasienter må oppfylle alle følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

  • < 15 % blaster i perifert blod og benmarg
  • < 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod og benmarg
  • < 20 % basofiler i det perifere blodet
  • ≥ 50 x 109/L (≥ 50 000/mm3) blodplater
  • Forbigående tidligere terapirelatert trombocytopeni (< 50 000/mm3 i ≤ 30 dager før screening) er akseptabelt
  • Ingen tegn på ekstramedullær leukemipåvirkning, med unntak av hepatosplenomegali

BCR-ABL1 ratio > 0,1 % IS ifølge sentrallaboratorium ved screeningundersøkelse for pasienter som ikke tåler siste TKI-behandling

Tidligere behandling med minimum 2 tidligere TKI-er for ATP-bindingssted (dvs. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib eller ponatinib)

Svikt (tilpasset fra 2013 ELN-retningslinjene Bacarrani 2013) eller intoleranse overfor den nyeste TKI-terapien på tidspunktet for screening

  • Svikt er definert for CML-CP-pasienter (CP på tidspunktet for oppstart av siste behandling) som følger. Pasienter må oppfylle minst ett av følgende kriterier.
  • Tre måneder etter oppstart av behandling: Ingen CHR eller > 95 % Ph+ metafaser
  • Seks måneder etter oppstart av terapi: BCR-ABL1 ratio > 10 % IS og/eller > 65 % Ph+ metafaser
  • Tolv måneder etter behandlingsstart: BCR-ABL1 ratio > 10 % IS og/eller > 35 % Ph+ metafaser
  • Når som helst etter oppstart av behandling, tap av CHR, CCyR eller PCyR
  • Når som helst etter oppstart av terapi, utvikling av nye BCR-ABL1-mutasjoner som potensielt kan forårsake resistens mot studiebehandling
  • Når som helst etter oppstart av behandlingen, bekreftet tap av MMR i 2 påfølgende tester, hvorav en må ha et BCR-ABL1-forhold ≥ 1 % IS
  • Når som helst etter oppstart av terapi, nye klonale kromosomavvik i Ph+-celler: CCA/Ph+
  • Intoleranse er definert som:
  • Ikke-hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet under behandling, eller med vedvarende grad 2 toksisitet, som ikke reagerer på optimal behandling, inkludert dosejusteringer (med mindre dosereduksjon ikke vurderes i pasientens beste interesse dersom responsen allerede er suboptimal )
  • Hematologisk intoleranse: Pasienter med grad 3 eller 4 toksisitet (absolutt nøytrofiltall [ANC] eller blodplater) under behandling som er tilbakevendende etter dosereduksjon til de laveste dosene anbefalt av produsenten

Ekskluderingskriterier:

Kjent tilstedeværelse av T315I- eller V299L-mutasjonen når som helst før studiestart Kjent andre kroniske fase av KML etter tidligere progresjon til AP/BC Tidligere behandling med en hematopoetisk stamcelletransplantasjon Pasient som planlegger å gjennomgå allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Unormal hjerte- eller hjerterepolarisering, inkludert noen av følgende:

  • Anamnese innen 6 måneder før start av studiebehandling av hjerteinfarkt (MI), angina pectoris, koronar bypassgraft (CABG)
  • Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi), komplett venstre grenblokk, høygradig AV-blokk (f.eks. bifascikulær blokk, Mobitz type II og tredje grads AV-blokk)
  • QTcF ved screening ≥450 msek (mannlige pasienter), ≥460 msek (kvinnelige pasienter)
  • Langt QT-syndrom, familiehistorie med idiopatisk plutselig død eller medfødt lang QT-syndrom, eller noe av følgende:
  • Risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) inkludert ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi, historie med hjertesvikt eller historie med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi
  • Samtidig medisin(er) med kjent risiko for Torsades de Pointes per www.crediblemeds.org som ikke kan seponeres eller erstattes 7 dager før oppstart av studiemedikamentet med sikker alternativ medisinering.
  • Manglende evne til å bestemme QTcF-intervallet
  • Alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen (f. ukontrollert diabetes, aktiv eller ukontrollert infeksjon, pulmonal hypertensjon)
  • Historie med akutt pankreatitt innen 1 år etter studiestart eller tidligere medisinsk historie med kronisk pankreatitt
  • Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom
  • Behandling med medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier og som ikke kan avbrytes minst en uke før behandlingsstart med studiebehandling
  • Moderate eller sterke induktorer av CYP3A
  • Moderate eller sterke hemmere av CYP3A
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i 3 dager etter siste dose av ABL001 og en måned etter siste dose med bosutinib. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:
  • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder
  • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før studiebehandling). Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering
  • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for det emnet.
  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
  • Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
  • Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før inntak av studiemedisin. Ved ooforektomi alene anses kvinner som postmenopausale og ikke i fertil alder bare når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asciminib
Pasientene ble randomisert til asciminib 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Asciminib
40 mg tabletter ble tatt oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • ABL001
Aktiv komparator: Bosutinib
Pasientene ble randomisert til bosutinib 500 mg daglig
Legemiddel: Bosutinib
500 mg tabletter ble tatt oralt én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med større molekylær respons (MMR) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
MMR ble definert som en ≥ 3,0 log reduksjon i BCR-ABL1-transkripter sammenlignet med den standardiserte baseline ekvivalent med ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % ved IS målt ved RQ-PCR.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stor molekylær respons (MMR) rate
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekt av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Komplett cytogenetisk responsrate
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib. Cytogen respons vil inkludere komplett, delvis, større, mindre, minimal og ingen respons.
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid for MMR
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Varighet av MMR
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid for CCyR
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Varighet av CCyR
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Total overlevelse
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
For å sammenligne ytterligere parametere for effekten av asciminib versus bosutinib
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Lave plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: Cmax,
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: Tmaks
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: AUC0-12t
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
PK-parameter: CL/F
Tidsramme: 96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen
Å karakterisere PK av asciminib i CML-CP-populasjonen
96 uker etter at siste pasient mottok den første studiedosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001A2301
  • 2016-002461-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi

Kliniske studier på Asciminib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere