Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pacientů s CML-CP léčených ABL001 versus Bosutinib, dříve léčených 2 nebo více TKI

18. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie perorálního ABL001 versus bosutinib u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP), dříve léčených 2 nebo více inhibitory tyrosinkinázy

Účelem této stěžejní studie bylo porovnat účinnost asciminibu (ABL001) s účinností bosutinibu při léčbě pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni minimálně dvěma TKI v místě vazby ATP.

Pacienti netolerující nejnovější terapii TKI museli mít při screeningu poměr BCR-ABL1 > 0,1 % IS a pacienti, u kterých selhala poslední terapie TKI, museli splňovat definici selhání léčby podle doporučení European LeukemiaNet (ELN) z roku 2013.

Pacienti s dokumentovaným selháním léčby podle doporučení ELN z roku 2013 při léčbě bosutinibem měli možnost přejít na léčbu asciminibem do 96 týdnů poté, co byl do studie randomizován poslední pacient.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k asciminibu 40 mg BID nebo bosutinibu 500 mg QD. Randomizace byla stratifikována podle hlavní cytogenetické odpovědi (MCyR) při screeningu. Pacientům s prokázaným selháním léčby (konkrétně splňujícím nedostatečná kritéria účinnosti upravená podle doporučení ELN z roku 2013) při léčbě bosutinibem byla nabídnuta možnost přejít na léčbu asciminibem do 96 týdnů poté, co byl do studie randomizován poslední pacient.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1114AAN
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADH
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20.211-030
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Novartis Investigative Site
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonsko, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka Sayama, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
    • Yamanashi
      • Chuo-city, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korejská republika, 519763
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300079
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF4 4XN
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Institute Regulatory - 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of MI Clnl Trials Office Main Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute .
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine NY-Presb
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Ctr .
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Utah Huntsman Cancer Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Srbsko, 400107
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno Bohunice, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou CML-CP ≥ 18 let

Pacienti musí při screeningové návštěvě splňovat všechny následující laboratorní hodnoty:

  • < 15 % blastů v periferní krvi a kostní dřeni
  • < 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi a kostní dřeni
  • < 20 % bazofilů v periferní krvi
  • ≥ 50 x 109/l (≥ 50 000/mm3) krevních destiček
  • Přechodná trombocytopenie související s předchozí léčbou (< 50 000/mm3 po dobu ≤ 30 dnů před screeningem) je přijatelná
  • Žádné známky extramedulárního leukemického postižení, s výjimkou hepatosplenomegalie

Poměr BCR-ABL1 > 0,1 % IS podle centrální laboratoře při screeningovém vyšetření u pacientů netolerujících nejnovější terapii TKI

Předchozí léčba minimálně 2 předchozími TKI vazebného místa ATP (tj. imatinib, nilotinib, dasatinib, radotinib nebo ponatinib)

Selhání (upraveno podle pokynů ELN Bacarrani 2013 z roku 2013) nebo nesnášenlivost nejnovější terapie TKI v době screeningu

  • Selhání je definováno pro pacienty s CML-CP (CP v době zahájení poslední terapie) následovně. Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií.
  • Tři měsíce po zahájení terapie: Žádná CHR nebo > 95 % Ph+ metafází
  • Šest měsíců po zahájení léčby: poměr BCR-ABL1 > 10 % IS a/nebo > 65 % Ph+ metafází
  • Dvanáct měsíců po zahájení léčby: poměr BCR-ABL1 > 10 % IS a/nebo > 35 % Ph+ metafází
  • Kdykoli po zahájení terapie ztráta CHR, CCyR nebo PCyR
  • Kdykoli po zahájení léčby může dojít k vývoji nových mutací BCR-ABL1, které potenciálně způsobují rezistenci na studovanou léčbu
  • Kdykoli po zahájení terapie potvrzená ztráta MMR ve 2 po sobě jdoucích testech, z nichž jeden musí mít poměr BCR-ABL1 ≥ 1 % IS
  • Kdykoli po zahájení terapie nové klonální chromozomové abnormality v buňkách Ph+: CCA/Ph+
  • Intolerance je definována jako:
  • Nehematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 během léčby nebo s přetrvávající toxicitou stupně 2, kteří nereagují na optimální léčbu, včetně úpravy dávky (pokud není v nejlepším zájmu pacienta zvažováno snížení dávky, pokud odpověď již není optimální )
  • Hematologická intolerance: Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo 4 (absolutní počet neutrofilů [ANC] nebo krevní destičky) při léčbě, která se opakuje po snížení dávky na nejnižší dávky doporučené výrobcem

Kritéria vyloučení:

Známá přítomnost mutace T315I nebo V299L kdykoli před vstupem do studie Známá druhá chronická fáze CML po předchozí progresi do AP/BC Předchozí léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk Pacient plánující podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Srdeční nebo srdeční repolarizační abnormalita, včetně některé z následujících:

  • Anamnéza do 6 měsíců před zahájením studijní léčby infarktu myokardu (IM), anginy pectoris, bypassu koronární artérie (CABG)
  • Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie), úplná blokáda levého raménka, AV blokáda vysokého stupně (např. bifascikulární blok, Mobitz typ II a AV blokáda třetího stupně)
  • QTcF při screeningu ≥450 ms (muži), ≥460 ms (pacientky)
  • Syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza idiopatické náhlé smrti nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo některý z následujících stavů:
  • Rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) včetně nekorigované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze nebo klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze
  • Souběžně podávané léky se známým rizikem Torsades de Pointes podle www.crediblemeds.org, které nelze přerušit nebo nahradit 7 dní před zahájením studijního léku bezpečným alternativním lékem.
  • Neschopnost určit interval QTcF
  • Závažné a/nebo nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, plicní hypertenze)
  • Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku od vstupu do studie nebo v anamnéze chronické pankreatitidy
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Léčba léky, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit alespoň týden před zahájením léčby studovanou léčbou
  • Střední nebo silné induktory CYP3A
  • Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a 3 dny po poslední dávce ABL001 a jeden měsíc po poslední dávce bosutinibu. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:
  • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby). V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
  • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt.
  • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek popř. transdermální hormonální antikoncepce.
  • V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
  • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň šest týdnů před užitím studijní medikace. V případě samotné ooforektomie jsou ženy považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asciminib
Pacienti byli randomizováni k asciminibu 40 mg dvakrát denně
Lék: Asciminib
40 mg tablety byly užívány perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • ABL001
Aktivní komparátor: Bosutinib
Pacienti byli randomizováni k bosutinibu 500 mg QD
Lék: Bosutinib
500 mg tablety byly užívány perorálně jednou denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou hlavní molekulární odezvy (MMR) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
MMR bylo definováno jako ≥ 3,0 log snížení transkriptů BCR-ABL1 ve srovnání se standardizovanou výchozí hodnotou ekvivalentní ≤ 0,1 % BCR-ABL1/ABL % podle IS, jak bylo měřeno pomocí RQ-PCR.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou hlavní molekulární odezvy (MMR).
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Kompletní cytogenetická odezva
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu. Cytogenní odpověď bude zahrnovat úplnou, částečnou, velkou, malou, minimální a žádnou odpověď.
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Čas na MMR
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Doba trvání MMR
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Čas na CCyR
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Doba trvání CCyR
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Čas do selhání léčby
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Přežití bez progrese
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Celkové přežití
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Porovnat další parametry účinnosti asciminibu oproti bosutinibu
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Koncentrace v plazmě
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Charakterizovat PK asciminibu v populaci CML-CP
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Parametr PK: Cmax,
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Charakterizovat PK asciminibu v populaci CML-CP
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
PK Parametr: Tmax
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Charakterizovat PK asciminibu v populaci CML-CP
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Parametr PK: AUC0-12h
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Charakterizovat PK asciminibu v populaci CML-CP
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Parametr PK: CL/F
Časové okno: 96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku
Charakterizovat PK asciminibu v populaci CML-CP
96 týdnů poté, co poslední pacient dostal první studijní dávku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit