- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109106
Prokalcitonin a légúti fertőzések kezelésében Egy gondozási projekt
A Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) Prokalcitonin Re-implementation Protocol javaslata: Egy felügyeleti projekt
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 200 beteget vonnak be a Procalcitonin (PCT) által irányított gondozási kohorszba és 200 beteget a kontroll csoportba, váltakozó 2 hetes időblokkok alkalmazásával, amíg el nem érik a felvételi célokat. A kontroll vagy a beavatkozás nélküli időszak alatt a betegeket prospektíven azonosítják és beírják az orvosi dokumentáció áttekintése és nyomon követése céljából, de nem esnek át PCT-vizsgálaton.
Beteg azonosítás/toborzás: Beavatkozási időszakok
A betegeket a PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató azonosítja az Epic rendszer azon betegek listáját használva, amelyek az elmúlt 48 órában egy egészségügyi szolgálatra (intenzív osztályra (ICU) vagy osztályra) kerültek légúti fertőzés diagnózisával, és 24 óránál rövidebb ideig antibiotikumot kap, vagy a sürgősségi osztálytól és a befogadó csoportoktól kapott beutalókon keresztül. A jelölt betegek akut alsó légúti fertőzésre (tüdőgyulladás vagy krónikus hörghurut akut súlyosbodása) utalnak, az alábbiak szerint:
o Új megjelenés az elmúlt 28 napon belül
- Legalább egy légúti tünet: köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea, mellkasi mellkasi fájdalom, zihálás
Plusz: legalább egy:
- tüdőgyulladásra utaló auskultációs rendellenesség (rales, ronchi, egophonia)
- VAGY a mellkasi radiológia új konszolidációja, amely összhangban van a tüdőgyulladással
- VAGY legalább egy szisztémás fertőzés jele: láz >38,1 vagy fehérvérsejtszám >10 000 vagy <4000 o ÉS empirikus antibiotikum kezelést kezdeményező szolgáltató A PI vagy a társvizsgáló felveszi a kapcsolatot az elsődleges szolgáltatóval, ha a beteget nem utalta be és kérjen engedélyt, hogy felkeresse a pácienst a vizsgálatban való részvétel megbeszélése érdekében. A PI vagy a beleegyező delegált az antibiotikum kezelés megkezdését követő 48 órán belül írásos beleegyezést kér a pácienstől. A kiindulási PCT-t hozzáadják az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt vett felvételi vérhez, miután a beleegyezés megtörtént. A betegek akkor kerülnek bele, ha az első PCT-t az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt 0-24 órával vett vérből végzik.
Soros PCT-szinteket kapunk, és az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéseket az alábbiak szerint irányítják:
Fekvőbeteg, nem intenzív osztályok (1. ábra) – Med A, Med B, Bridgeview egység,
• Antibiotikum beindítása és deeszkalációja közepes súlyosságú légúti fertőzésekkel (CURB-65 = 2-3 tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációival) felvett betegeknél a 0. és a 2. napi érték alapján (ismétlés 48 óránként D7-ig, ha a korábbi értékek >0,25 ug/l). Tartsa vissza az antibiotikumokat, ha a kezdeti érték <0,1-0,25 (az antibiotikumok kezelésének felfüggesztése esetén 4-6 órával később javasolt ismételni), hagyja abba az antibiotikumot, ha a PCT 80%-kal csökken a csúcsértékhez képest, vagy 0,25 ug/l abszolút értékre csökken. [Nem rutin ápolás] i. Ha a beteget a 48 órás PCT-szint előtt tervezik hazabocsátani, a csapat az antibiotikum-elbocsátási döntések meghozatala céljából korán lehívhatja a labort, feltéve, hogy az értékeket legalább 6 órás eltéréssel határozzák meg.
ii. Vérkultúrákkal, kiválasztott betegeknél, univerzális légúti víruspolimeráz láncreakció (PCR) panellel, vizelet Streptococcus és Legionella antigénekkel és köpettenyészetekkel (a Gelfer 2015-höz és a Branche 2015-höz hasonló „diagnosztikai köteg”) ajánlott. [Rutin ápolás]
Intenzív terápiás osztály (2. ábra) - MICU/Cardiac Intensive Care unit (CICU)/ Progressive Care Unit (PCU)
• Súlyos szepszisben és közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP)/kórházban szerzett tüdőgyulladásban (HAP)/lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP)/COPD exacerbációban szenvedő betegek antibiotikum-deszkalációja a 0. napi érték alapján, napi követési szintekkel. A PCT leállítása javasolt, ha a csúcsérték ≥80%-ával a 0. napi érték felett, vagy <0,5 ug/l-re csökken. rutin gondozás] i. Vérkultúrákkal, univerzális légúti vírus PCR-panellel, vizelet Streptococcus és Legionella antigénekkel és köpetkultúrákkal (a Gelfer 2015-höz és a Branche 2015-höz hasonló „diagnosztikai köteg”) ajánlott. [Rutin ápolás]
- Sürgősségi Osztály (ED): A sürgősségi osztályon nem hoznak döntést az antibiotikumok felírásáról a PCT által vezérelt algoritmus használatával ebben a vizsgálatban. Az orvosi rendelő csak a betegek azonosításának, beutalásának és toborzásának, valamint laboratóriumi begyűjtésének helyszíne lesz.
Betegek azonosítása/toborzása: Ellenőrzési időszakok A betegeket a PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató azonosítja a fent leírt EPIC szűrési folyamat és bevonási stratégia alkalmazásával. A PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató felkeresi a pácienst, és szóbeli beleegyezését kéri ahhoz, hogy a pácienst felvegye az összehasonlító kohorszba. A vizsgálati csoport tagja értesíti az elsődleges szolgáltatót a páciens hozzájárulásáról, de nem rendelnek PCT-t. A beteg a szolgáltató döntése szerint antibiotikumot kap.
Az orvosok felülbírálása akkor tekinthető algoritmus-kompatibilisnek, ha az első felírási döntés során az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Légzési vagy hemodinamikai instabilitás
- Életveszélyes komorbiditás
- Első intenzív osztályos felvétel
- PCT < 0,1 μg/l: CAP tüdőgyulladás súlyossági indexszel (PSI) V vagy (zavartság, urémia, légzés, vérnyomás (CURB) 65 >3, COPD a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésével (GOLD) IV. osztály
- PCT < 0,25 μg/l: CAP PSI ≥IV vagy CURB 65>2, COPD GOLD osztály > III
Az orvosok bármikor eltérhetnek az algoritmustól, de az egyéb okok miatti eltérések "szolgáltató mérlegelési jogkörének" minősülnek. Felülbírálás vagy eltérés esetén ismételt PCT mérés és az antibiotikum terápia korai leállítása javasolt 3, 5 vagy 7 nap elteltével.
Végrehajtási Stratégia
A prokalcitonin használatának sikeressége megköveteli az adott területen dolgozó orvosok vezetőinek bizalmát és vezetést, a kisegítő személyzet (ápoló) támogatását az időben történő vérvétel és tenyésztés érdekében, valamint a klinikai gyógyszerészek vagy a felügyeleti csapat algoritmus használatára való felszólítást. Mivel a prokalcitonint már több éve használják a JHBMC-ben, sok klinikus ismeri a tesztet, de a klinikai útmutatás/protokoll kidolgozásának hiánya miatt nem biztos a hasznosságában. A projekthez minden egyes szolgáltatási területen orvosbajnokokra lenne szükség, hogy a szolgáltatókat felvilágosítsák a használatáról, segítsék a diagnosztikai algoritmusok terjesztését és ösztönözzék a megvalósítást. Az Antibiotic Stewardship Team elkötelezett amellett, hogy a szükséges oktatást és támogatást nyújtsa minden klinikai területen, és lehetőség szerint nyomon kövesse a prokalcitonin szintjét.
Antibiotikum-felügyeleti csapat:
- PCT-algoritmusokkal, felvételi és kizárási kritériumokkal rendelkező zsebkártyák generálása (az 1. ábra + Részletes kizárási feltételek a padlón; 2. ábra + az intenzív osztályra vonatkozó részletes kizárási kritériumok) létrehozása.
- Oktatási anyagok készítése a szolgáltatók számára
- A szolgáltatók oktatása a PCT protokollról és a használathoz szükséges bizonyítékokról
- Az antibiotikumok használatára vonatkozó adatok gyűjtése
Patológiai labor:
• Minden egyes egységben minden egyes prokalcitonin érték listáját minden nap megadni a kijelölt személynek (biztonságos eszközökkel).
Vezető orvos (2 háziszemélyzet, 2 kórházi beteg, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- Segíteni az algoritmusok terjesztésében, és felszólítani a szolgáltatási területükön lévő szolgáltatókat az algoritmus használatára.
- Ki kell jelölni egy személyt, aki naponta felülvizsgálja a PCT-eredményeket az osztályán (ideális esetben egy klinikai gyógyszertári specialistát, vagy egy bejegyzett nővért (RN), főrezidenst stb.), és felszólítja a szolgáltatókat, hogy ennek megfelelően csökkentsék az antibiotikumok szedését.
Tanulmányi időrend:
2017. március 1- 2017. december 30.: Tanulmányi időszak
- Algoritmus eloszlás
- Oktatást nyújt a felügyeleti csapat, a vezető orvossal egyeztetve
Az orvosok bajnoka által vezetett napi PCT-felülvizsgálatok (legalább 5 naponta) végrehajtása az egységigényeknek és a munkafolyamatnak megfelelően.
- Kórházi szolgáltatás (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Házi személyzeti szolgáltatás (Med A, Med B)
- ICU szolgáltatások (MICU/ CICU/ PCU)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jelölt betegek akut alsó légúti fertőzésre (tüdőgyulladás vagy krónikus hörghurut akut súlyosbodása) utalnak, az alábbiak szerint:
o ÚJ kezdete az elmúlt 28 napon belül
- Legalább egy légúti tünet: köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea, mellkasi mellkasi fájdalom, zihálás
PLUSZ: Legalább egy:
- tüdőgyulladásra utaló auskultációs rendellenesség (rales, ronchi, egophonia)
- VAGY a mellkasi radiológia új konszolidációja, amely összhangban van a tüdőgyulladással
- VAGY legalább egy szisztémás fertőzés jele: láz >38,1 vagy WBC >10000 vagy <4000 ÉS a szolgáltató empirikus antibiotikumot kezdeményez
Kizárási kritériumok:
- - 18 év alatti életkor
- Mikrobiológiailag dokumentált fertőzések, amelyeket olyan organizmusok okoznak, amelyeknél hosszabb ideig tartanak a standard ellátásban (pl. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) fertőzés, S. aureus tüdőgyulladás vagy cavitáris tüdőgyulladás)
- Vírusok és paraziták okozta súlyos fertőzések, amelyek bakteriális transzlokáció veszélyével járnak (vérzéses láz, malária)
- Hosszan tartó kezelést igénylő fertőző betegségek: endocarditis, agytályog, mélytályog
- Az antibiotikumok már 24 órával a kezdeti PCT érték előtt elkezdődtek
- Krónikus lokalizált fertőzések (pl. krónikus osteomyelitis, mediastinitis, agytályog)
- Súlyosan csökkent immunitású betegek (HIV CD4 <200, neutropeniás, abszolút neutrofilszám (ANC) <500, immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek szilárd szervátültetés után vagy autoimmun betegségben szenvedők (kortikoszteroidok megengedettek, de legfeljebb 20 mg/nap (prednizon ekvivalens)). 14 nap). Cisztás fibrózis
- Aktív IV kábítószerrel való visszaélés
- Terhes betegek
- Betegek, akik nem képesek beleegyezni
- A betegeket égési sérülésekkel vették fel
- A betegek a nagyobb mellkason belüli vagy intraabdominális műtétet követő 30 napon belül
- Nem légúti fertőzés miatt antibiotikumot kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCT kar
o Az antibiotikum kezelés magában foglalja a validált PCT algoritmus használatát a klinikai megítélés, egyéb laboratóriumi értékek és a mikrobiológiai kórokozó azonosítás mellett. Az alanyok felvétele és adatgyűjtés várhatóan 2017-ben történik. A betegek nyilvántartásait felülvizsgálják az eredményekre vonatkozó adatok tekintetében, és a betegek telefonhívást kapnak a kimenetel utáni 30 napon belül, hogy értékeljék az eredményeket. |
PCT-vezérelt antibiotikum terápia vizsgálati protokoll szerint
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollblokkok alatt beiratkozott betegek légúti fertőzésre antibiotikumokat kapnak a szolgáltató döntése szerint, a jelenlegi ellátási normáknak megfelelően.
A betegek nyilvántartásait felülvizsgálják az eredményekre vonatkozó adatok tekintetében, és a betegek telefonhívást kapnak a kimenetel utáni 30 napon belül, hogy értékeljék az eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum expozíció
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
Az antibiotikum-kezelés teljes és medián napjai alanyonként a kontrollokhoz képest
|
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
Antibiotikumot kapó akut LRTI-ben szenvedő betegek kórházi kezelésének napjai
|
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
Halál bármilyen okból
|
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
|
|
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A visszafogadások száma egységenként rétegezve
|
30 nappal az elbocsátás után
|
|
Költség esetenként
Időkeret: Kórházi felvétel az elbocsátási dátumig, az elbocsátás után 3 hónappal értékelve
|
o A kórházi kezelés alatti ellátás teljes költsége minden olyan beiratkozott alany esetében, akiknél gyaníthatóan LRTI-t kaptak antibiotikumot.
Az adatok a kórházi díjadatbázisból származnak.
|
Kórházi felvétel az elbocsátási dátumig, az elbocsátás után 3 hónappal értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00120126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .