Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prokalcitonin a légúti fertőzések kezelésében Egy gondozási projekt

2018. szeptember 26. frissítette: Johns Hopkins University

A Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC) Prokalcitonin Re-implementation Protocol javaslata: Egy felügyeleti projekt

Országszerte túlzottan használják az antibiotikumokat a kórházakban, ami szükségtelen gyógyszerköltségekhez és nemkívánatos eseményekhez vezet. Az antibiotikum-gondozás ma már nemzeti és nemzetközi prioritás, és a szabályozó hatóságok minden kórházban kötelezővé teszik az antibiotikum-gazdálkodási programokat. A légúti fertőzések az antibiotikumok túlzott használatának nagy százalékát teszik ki. Kimutatták, hogy a prokalcitonin segít a szolgáltatóknak jelentősen lerövidíteni az antibiotikum-terápia időtartamát légúti fertőzések esetén. Mint ilyen, ez az intézmény arra törekszik, hogy értékelje a PCT-vezérelt antibiotikum-kezelés hatását az antibiotikum-használatra olyan betegeknél, akik akut alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvednek szepszissel vagy anélkül. Európában számos vizsgálatot végeztek, amelyek bizonyítják a PCT-vezérelt antibiotikum-kezelés biztonságosságát tüdőgyulladásban és szepszisben. Ez a tanulmány PCT-vezérelt terápiát alkalmaz ezeken a populációkban egy egész Egyesült Államokra kiterjedő vizsgálatban, amely a betegek kimenetelét, valamint a biztonságot és a hatékonyságot értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 200 beteget vonnak be a Procalcitonin (PCT) által irányított gondozási kohorszba és 200 beteget a kontroll csoportba, váltakozó 2 hetes időblokkok alkalmazásával, amíg el nem érik a felvételi célokat. A kontroll vagy a beavatkozás nélküli időszak alatt a betegeket prospektíven azonosítják és beírják az orvosi dokumentáció áttekintése és nyomon követése céljából, de nem esnek át PCT-vizsgálaton.

Beteg azonosítás/toborzás: Beavatkozási időszakok

A betegeket a PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató azonosítja az Epic rendszer azon betegek listáját használva, amelyek az elmúlt 48 órában egy egészségügyi szolgálatra (intenzív osztályra (ICU) vagy osztályra) kerültek légúti fertőzés diagnózisával, és 24 óránál rövidebb ideig antibiotikumot kap, vagy a sürgősségi osztálytól és a befogadó csoportoktól kapott beutalókon keresztül. A jelölt betegek akut alsó légúti fertőzésre (tüdőgyulladás vagy krónikus hörghurut akut súlyosbodása) utalnak, az alábbiak szerint:

o Új megjelenés az elmúlt 28 napon belül

- Legalább egy légúti tünet: köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea, mellkasi mellkasi fájdalom, zihálás

Plusz: legalább egy:

  • tüdőgyulladásra utaló auskultációs rendellenesség (rales, ronchi, egophonia)
  • VAGY a mellkasi radiológia új konszolidációja, amely összhangban van a tüdőgyulladással
  • VAGY legalább egy szisztémás fertőzés jele: láz >38,1 vagy fehérvérsejtszám >10 000 vagy <4000 o ÉS empirikus antibiotikum kezelést kezdeményező szolgáltató A PI vagy a társvizsgáló felveszi a kapcsolatot az elsődleges szolgáltatóval, ha a beteget nem utalta be és kérjen engedélyt, hogy felkeresse a pácienst a vizsgálatban való részvétel megbeszélése érdekében. A PI vagy a beleegyező delegált az antibiotikum kezelés megkezdését követő 48 órán belül írásos beleegyezést kér a pácienstől. A kiindulási PCT-t hozzáadják az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt vett felvételi vérhez, miután a beleegyezés megtörtént. A betegek akkor kerülnek bele, ha az első PCT-t az antibiotikum-kezelés megkezdése előtt 0-24 órával vett vérből végzik.

Soros PCT-szinteket kapunk, és az antibiotikumokkal kapcsolatos döntéseket az alábbiak szerint irányítják:

  1. Fekvőbeteg, nem intenzív osztályok (1. ábra) – Med A, Med B, Bridgeview egység,

    • Antibiotikum beindítása és deeszkalációja közepes súlyosságú légúti fertőzésekkel (CURB-65 = 2-3 tüdőgyulladás, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációival) felvett betegeknél a 0. és a 2. napi érték alapján (ismétlés 48 óránként D7-ig, ha a korábbi értékek >0,25 ug/l). Tartsa vissza az antibiotikumokat, ha a kezdeti érték <0,1-0,25 (az antibiotikumok kezelésének felfüggesztése esetén 4-6 órával később javasolt ismételni), hagyja abba az antibiotikumot, ha a PCT 80%-kal csökken a csúcsértékhez képest, vagy 0,25 ug/l abszolút értékre csökken. [Nem rutin ápolás] i. Ha a beteget a 48 órás PCT-szint előtt tervezik hazabocsátani, a csapat az antibiotikum-elbocsátási döntések meghozatala céljából korán lehívhatja a labort, feltéve, hogy az értékeket legalább 6 órás eltéréssel határozzák meg.

    ii. Vérkultúrákkal, kiválasztott betegeknél, univerzális légúti víruspolimeráz láncreakció (PCR) panellel, vizelet Streptococcus és Legionella antigénekkel és köpettenyészetekkel (a Gelfer 2015-höz és a Branche 2015-höz hasonló „diagnosztikai köteg”) ajánlott. [Rutin ápolás]

  2. Intenzív terápiás osztály (2. ábra) - MICU/Cardiac Intensive Care unit (CICU)/ Progressive Care Unit (PCU)

    • Súlyos szepszisben és közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP)/kórházban szerzett tüdőgyulladásban (HAP)/lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP)/COPD exacerbációban szenvedő betegek antibiotikum-deszkalációja a 0. napi érték alapján, napi követési szintekkel. A PCT leállítása javasolt, ha a csúcsérték ≥80%-ával a 0. napi érték felett, vagy <0,5 ug/l-re csökken. rutin gondozás] i. Vérkultúrákkal, univerzális légúti vírus PCR-panellel, vizelet Streptococcus és Legionella antigénekkel és köpetkultúrákkal (a Gelfer 2015-höz és a Branche 2015-höz hasonló „diagnosztikai köteg”) ajánlott. [Rutin ápolás]

  3. Sürgősségi Osztály (ED): A sürgősségi osztályon nem hoznak döntést az antibiotikumok felírásáról a PCT által vezérelt algoritmus használatával ebben a vizsgálatban. Az orvosi rendelő csak a betegek azonosításának, beutalásának és toborzásának, valamint laboratóriumi begyűjtésének helyszíne lesz.

Betegek azonosítása/toborzása: Ellenőrzési időszakok A betegeket a PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató azonosítja a fent leírt EPIC szűrési folyamat és bevonási stratégia alkalmazásával. A PI, a kutatási asszisztens vagy a társkutató felkeresi a pácienst, és szóbeli beleegyezését kéri ahhoz, hogy a pácienst felvegye az összehasonlító kohorszba. A vizsgálati csoport tagja értesíti az elsődleges szolgáltatót a páciens hozzájárulásáról, de nem rendelnek PCT-t. A beteg a szolgáltató döntése szerint antibiotikumot kap.

Az orvosok felülbírálása akkor tekinthető algoritmus-kompatibilisnek, ha az első felírási döntés során az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Légzési vagy hemodinamikai instabilitás
  • Életveszélyes komorbiditás
  • Első intenzív osztályos felvétel
  • PCT < 0,1 μg/l: CAP tüdőgyulladás súlyossági indexszel (PSI) V vagy (zavartság, urémia, légzés, vérnyomás (CURB) 65 >3, COPD a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésével (GOLD) IV. osztály
  • PCT < 0,25 μg/l: CAP PSI ≥IV vagy CURB 65>2, COPD GOLD osztály > III

Az orvosok bármikor eltérhetnek az algoritmustól, de az egyéb okok miatti eltérések "szolgáltató mérlegelési jogkörének" minősülnek. Felülbírálás vagy eltérés esetén ismételt PCT mérés és az antibiotikum terápia korai leállítása javasolt 3, 5 vagy 7 nap elteltével.

Végrehajtási Stratégia

A prokalcitonin használatának sikeressége megköveteli az adott területen dolgozó orvosok vezetőinek bizalmát és vezetést, a kisegítő személyzet (ápoló) támogatását az időben történő vérvétel és tenyésztés érdekében, valamint a klinikai gyógyszerészek vagy a felügyeleti csapat algoritmus használatára való felszólítást. Mivel a prokalcitonint már több éve használják a JHBMC-ben, sok klinikus ismeri a tesztet, de a klinikai útmutatás/protokoll kidolgozásának hiánya miatt nem biztos a hasznosságában. A projekthez minden egyes szolgáltatási területen orvosbajnokokra lenne szükség, hogy a szolgáltatókat felvilágosítsák a használatáról, segítsék a diagnosztikai algoritmusok terjesztését és ösztönözzék a megvalósítást. Az Antibiotic Stewardship Team elkötelezett amellett, hogy a szükséges oktatást és támogatást nyújtsa minden klinikai területen, és lehetőség szerint nyomon kövesse a prokalcitonin szintjét.

Antibiotikum-felügyeleti csapat:

  • PCT-algoritmusokkal, felvételi és kizárási kritériumokkal rendelkező zsebkártyák generálása (az 1. ábra + Részletes kizárási feltételek a padlón; 2. ábra + az intenzív osztályra vonatkozó részletes kizárási kritériumok) létrehozása.
  • Oktatási anyagok készítése a szolgáltatók számára
  • A szolgáltatók oktatása a PCT protokollról és a használathoz szükséges bizonyítékokról
  • Az antibiotikumok használatára vonatkozó adatok gyűjtése

Patológiai labor:

• Minden egyes egységben minden egyes prokalcitonin érték listáját minden nap megadni a kijelölt személynek (biztonságos eszközökkel).

Vezető orvos (2 háziszemélyzet, 2 kórházi beteg, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):

  • Segíteni az algoritmusok terjesztésében, és felszólítani a szolgáltatási területükön lévő szolgáltatókat az algoritmus használatára.
  • Ki kell jelölni egy személyt, aki naponta felülvizsgálja a PCT-eredményeket az osztályán (ideális esetben egy klinikai gyógyszertári specialistát, vagy egy bejegyzett nővért (RN), főrezidenst stb.), és felszólítja a szolgáltatókat, hogy ennek megfelelően csökkentsék az antibiotikumok szedését.

Tanulmányi időrend:

2017. március 1- 2017. december 30.: Tanulmányi időszak

  • Algoritmus eloszlás
  • Oktatást nyújt a felügyeleti csapat, a vezető orvossal egyeztetve
  • Az orvosok bajnoka által vezetett napi PCT-felülvizsgálatok (legalább 5 naponta) végrehajtása az egységigényeknek és a munkafolyamatnak megfelelően.

    1. Kórházi szolgáltatás (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
    2. Házi személyzeti szolgáltatás (Med A, Med B)
    3. ICU szolgáltatások (MICU/ CICU/ PCU)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelölt betegek akut alsó légúti fertőzésre (tüdőgyulladás vagy krónikus hörghurut akut súlyosbodása) utalnak, az alábbiak szerint:

    o ÚJ kezdete az elmúlt 28 napon belül

  • Legalább egy légúti tünet: köhögés, köpettermelés, nehézlégzés, tachypnea, mellkasi mellkasi fájdalom, zihálás

PLUSZ: Legalább egy:

  • tüdőgyulladásra utaló auskultációs rendellenesség (rales, ronchi, egophonia)
  • VAGY a mellkasi radiológia új konszolidációja, amely összhangban van a tüdőgyulladással
  • VAGY legalább egy szisztémás fertőzés jele: láz >38,1 vagy WBC >10000 vagy <4000 ÉS a szolgáltató empirikus antibiotikumot kezdeményez

Kizárási kritériumok:

  • - 18 év alatti életkor
  • Mikrobiológiailag dokumentált fertőzések, amelyeket olyan organizmusok okoznak, amelyeknél hosszabb ideig tartanak a standard ellátásban (pl. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) fertőzés, S. aureus tüdőgyulladás vagy cavitáris tüdőgyulladás)
  • Vírusok és paraziták okozta súlyos fertőzések, amelyek bakteriális transzlokáció veszélyével járnak (vérzéses láz, malária)
  • Hosszan tartó kezelést igénylő fertőző betegségek: endocarditis, agytályog, mélytályog
  • Az antibiotikumok már 24 órával a kezdeti PCT érték előtt elkezdődtek
  • Krónikus lokalizált fertőzések (pl. krónikus osteomyelitis, mediastinitis, agytályog)
  • Súlyosan csökkent immunitású betegek (HIV CD4 <200, neutropeniás, abszolút neutrofilszám (ANC) <500, immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek szilárd szervátültetés után vagy autoimmun betegségben szenvedők (kortikoszteroidok megengedettek, de legfeljebb 20 mg/nap (prednizon ekvivalens)). 14 nap). Cisztás fibrózis
  • Aktív IV kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes betegek
  • Betegek, akik nem képesek beleegyezni
  • A betegeket égési sérülésekkel vették fel
  • A betegek a nagyobb mellkason belüli vagy intraabdominális műtétet követő 30 napon belül
  • Nem légúti fertőzés miatt antibiotikumot kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCT kar

o Az antibiotikum kezelés magában foglalja a validált PCT algoritmus használatát a klinikai megítélés, egyéb laboratóriumi értékek és a mikrobiológiai kórokozó azonosítás mellett. Az alanyok felvétele és adatgyűjtés várhatóan 2017-ben történik.

A betegek nyilvántartásait felülvizsgálják az eredményekre vonatkozó adatok tekintetében, és a betegek telefonhívást kapnak a kimenetel utáni 30 napon belül, hogy értékeljék az eredményeket.

PCT-vezérelt antibiotikum terápia vizsgálati protokoll szerint
Más nevek:
  • B·R·A·H·M·S PCT-érzékeny KRYPTOR®
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollblokkok alatt beiratkozott betegek légúti fertőzésre antibiotikumokat kapnak a szolgáltató döntése szerint, a jelenlegi ellátási normáknak megfelelően. A betegek nyilvántartásait felülvizsgálják az eredményekre vonatkozó adatok tekintetében, és a betegek telefonhívást kapnak a kimenetel utáni 30 napon belül, hogy értékeljék az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibiotikum expozíció
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
Az antibiotikum-kezelés teljes és medián napjai alanyonként a kontrollokhoz képest
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
Antibiotikumot kapó akut LRTI-ben szenvedő betegek kórházi kezelésének napjai
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
Halálozás
Időkeret: Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
Halál bármilyen okból
Kórházi felvétel a hazabocsátás után 30 napig
30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A visszafogadások száma egységenként rétegezve
30 nappal az elbocsátás után
Költség esetenként
Időkeret: Kórházi felvétel az elbocsátási dátumig, az elbocsátás után 3 hónappal értékelve
o A kórházi kezelés alatti ellátás teljes költsége minden olyan beiratkozott alany esetében, akiknél gyaníthatóan LRTI-t kaptak antibiotikumot. Az adatok a kórházi díjadatbázisból származnak.
Kórházi felvétel az elbocsátási dátumig, az elbocsátás után 3 hónappal értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel