- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109106
Procalcitonine voor rentmeesterschap bij luchtweginfecties Een rentmeesterschapsproject
Voorgesteld protocol voor herimplementatie van procalcitonine voor het Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC): een rentmeesterschapsproject
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 200 patiënten inschrijven in het procalcitonine (PCT)-geleide zorgcohort en 200 patiënten in het controlecohort, met afwisselende tijdsblokken van 2 weken totdat de inschrijvingsdoelen zijn bereikt. Patiënten tijdens controle- of niet-interventieperiodes zullen prospectief worden geïdentificeerd en ingeschreven met het oog op de beoordeling en follow-up van medische dossiers, maar ondergaan geen PCT-testen.
Patiëntidentificatie/werving: interventieperiodes
Patiënten worden geïdentificeerd door de PI, onderzoeksassistent of mede-onderzoeker met behulp van een Epic-systeemlijst van patiënten die in de afgelopen 48 uur zijn opgenomen in een medische dienst (intensive care unit (ICU) of afdeling) met een diagnose van luchtweginfectie en <24 uur antibiotica krijgen, of via verwijzing van de Spoedeisende Hulp en opnameteams. Kandidaat-patiënten zullen tekenen hebben van een acute infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie of acute exacerbatie van chronische bronchitis), zoals hieronder gedefinieerd:
o Nieuw begin binnen de afgelopen 28 dagen
- Minstens één ademhalingssymptoom: hoesten, sputumproductie, kortademigheid, tachypnoe, borstvliespijn, piepende ademhaling
Plus: Minstens één:
- auscultatieafwijking die kan wijzen op longontsteking (rallen, ronchi, egofonie)
- OF een nieuwe consolidatie op thoraxradiologie in overeenstemming met longontsteking
- OF ten minste één teken van systemische infectie: koorts >38,1 of aantal witte bloedcellen (WBC) >10.000 of <4.000 o EN leverancier start met empirische antibiotica De PI of mede-onderzoeker neemt contact op met de primaire leverancier, als de patiënt niet is doorverwezen het team, en toestemming vragen om de patiënt te benaderen om studiedeelname te bespreken. De PI of de toestemming verlenende afgevaardigde zal dan binnen 48 uur na het starten met antibiotica de schriftelijke toestemming van de patiënt verkrijgen. Baseline PCT zal worden toegevoegd aan opnamebloed dat is verkregen voorafgaand aan het starten van antibiotica nadat toestemming is verkregen. Patiënten worden opgenomen als de eerste PCT wordt uitgevoerd op bloed dat is afgenomen tussen 0-24 uur voorafgaand aan het starten met antibiotica.
Seriële PCT-niveaus worden verkregen en beslissingen over antibiotica worden als volgt geleid:
Intramurale niet-ICU-eenheden (afbeelding 1) - Med A, Med B, Bridgeview-eenheid,
• Start en de-escalatie van antibiotica voor patiënten die worden opgenomen met matige luchtweginfecties (CURB-65 = 2-3 pneumonie, chronische obstructieve longziekte (COPD) exacerbaties), gebaseerd op een Dag 0-waarde en een Dag 2-waarde (herhaal elke 48 uur tot en met D7 als eerdere waarden >0,25 ug/L zijn). Onthoud antibiotica voor initiële waarden <0,1-0,25 (beveel een herhalingswaarde 4-6 uur later aan als antibiotica worden aangehouden), stop met antibiotica wanneer PCT 80% daalt van de piekwaarde of tot een absolute waarde van <0,25 ug/L. [Geen routinematige zorg] i. Als het de bedoeling is dat een patiënt vóór het 48-uurs PCT-niveau uit het ziekenhuis wordt ontslagen, kan het team het laboratorium vroegtijdig tekenen met het oog op beslissingen over het ontslag van antibiotica, op voorwaarde dat de waarden ten minste 6 uur uit elkaar liggen.
ii. Aanbevolen gebruik in combinatie met bloedkweken bij geselecteerde patiënten, universeel respiratoir virale polymerasekettingreactie (PCR) panel, urine-streptokokken- en legionella-antigenen en sputumkweken ("de diagnostische bundel" vergelijkbaar met Gelfer 2015 en Branche 2015). [Routinezorg]
Intensive Care Unit (Figuur 2) -MICU/Cardiac Intensive Care Unit (CICU)/ Progressive Care Unit (PCU)
• De-escalatie van antibiotica voor patiënten met ernstige sepsis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)/ziekenhuis-opgelopen pneumonie (HAP)/beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie (VAP)/COPD-exacerbaties, gebaseerd op een dag 0-waarde, met dagelijkse follow-upniveaus. Stopzetting aanbevolen voor een PCT-daling met ≥80% van de piekwaarde boven de Dag 0-waarde, of tot <0,5 ug/L.[Niet reguliere zorg] i. Aanbevolen gebruik in combinatie met bloedkweken, universeel respiratoir viraal PCR-panel, urine-streptokokken- en legionella-antigenen en sputumkweken ("de diagnostische bundel" vergelijkbaar met Gelfer 2015 en Branche 2015). [Routinezorg]
- Afdeling spoedeisende hulp (ED): Er zullen geen beslissingen over het voorschrijven van antibiotica worden genomen op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van het PCT-geleide algoritme voor dit onderzoek. De SEH zal alleen een plaats zijn voor patiëntidentificatie, doorverwijzing en werving, evenals voor laboratoriumverzameling.
Identificatie/rekrutering van patiënten: controleperiodes Patiënten worden geïdentificeerd door de PI, de onderzoeksassistent of de medeonderzoeker met behulp van hetzelfde EPIC-screeningproces en dezelfde inclusiestrategie als hierboven beschreven. De PI, onderzoeksassistent of mede-onderzoeker zal de patiënt benaderen en mondelinge toestemming verkrijgen om de patiënt in te schrijven in het vergelijkingscohort. Het lid van het onderzoeksteam zal de primaire leverancier op de hoogte stellen van de toestemming van de patiënt, maar er zal geen PCT worden besteld. De patiënt krijgt antibiotica naar goeddunken van de leverancier.
Overrides door artsen worden beschouwd als algoritme-conform als tijdens de initiële voorschrijfbeslissing een van de volgende voorwaarden bestaat:
- Ademhalings- of hemodynamische instabiliteit
- Levensbedreigende comorbiditeit
- Eerste opname op de IC
- PCT < 0,1 μg/l: CAP met pneumonie-ernstindex (PSI) V of (verwarring, uremie, ademhaling, bloeddruk (CURB) 65 >3, COPD met Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klasse IV
- PCT < 0,25 μg/l: CAP met PSI ≥IV of CURB 65>2, COPD met GOLD-klasse > III
Artsen kunnen op elk moment afwijken van het algoritme, maar afwijkingen om andere redenen worden beschouwd als "discretie van de leverancier". In geval van overruling of afwijking, wordt een herhaalde PCT-meting en vroege stopzetting van de antibioticatherapie na 3, 5 of 7 dagen voorgesteld.
Implementatie Strategie
Het succes van het gebruik van procalcitonine vereist vertrouwen en leiderschap van de artsenleiders in een bepaald gebied, ondersteuning van ondersteunend personeel (verpleegkundigen) om tijdig bloedafnames en -kweken te verkrijgen, en aansporing tot gebruik van algoritmen door klinische apothekers of het stewardship-team. Aangezien procalcitonine al enkele jaren in gebruik is bij JHBMC, zijn veel clinici bekend met de test, maar hebben ze geen vertrouwen in het nut ervan vanwege een gebrek aan klinische begeleiding/protocolontwikkeling. Het project vereist arts-kampioenen in elk van de servicegebieden om zorgverleners voor te lichten over het gebruik ervan, om de diagnostische algoritmen te helpen verspreiden en om implementatie aan te moedigen. Het Antibiotic Stewardship-team zet zich in om de nodige voorlichting en ondersteuning te bieden voor alle klinische gebieden, en om de procalcitoninespiegels zo goed mogelijk op te volgen.
Antibiotica Stewardship-team:
- Zakkaarten genereren met PCT-algoritmen, opname- en uitsluitingscriteria (om figuur 1 + gedetailleerde uitsluitingscriteria op de vloer op te nemen; figuur 2 + gedetailleerde uitsluitingscriteria voor de ICU).
- Voorbereiden van educatief materiaal voor aanbieders
- Aanbieders informeren over het PCT-protocol en bewijs voor gebruik
- Gegevens over antibioticagebruik verzamelen
Pathologielaboratorium:
• Om elke dag een lijst van alle procalcitoninewaarden te verstrekken aan de aangewezen persoon in elke eenheid (via beveiligde middelen).
Hoofdarts (2 huispersoneel, 2 ziekenhuisartsen, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- Om te helpen bij de distributie van algoritmen en om providers in hun servicegebied te vragen om het algoritme te gebruiken.
- Een persoon aanstellen om de PCT-resultaten van hun eenheid elke dag te bekijken (idealiter een specialist in klinische farmacie, of een geregistreerde verpleegster (RN), hoofdbewoner, enz.) En leveranciers aansporen om de antibiotica dienovereenkomstig te de-escaleren.
Tijdlijn voor studie:
1 maart 2017- 30 december 2017: Studieperiode
- Algoritme distributie
- Aanbieder onderwijs door het Stewardship Team, in coördinatie met de arts
Door artsen geleide implementatie van dagelijkse PCT-beoordelingen (minstens 5 per dag) specifiek voor de behoeften van de unit en de workflow.
- Ziekenhuisdienst (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Huispersoneel (Med A, Med B)
- ICU-diensten (MICU/CICU/PCU)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaat-patiënten zullen tekenen hebben van een acute infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie of acute exacerbatie van chronische bronchitis), zoals hieronder gedefinieerd:
o NIEUW begin binnen de afgelopen 28 dagen
- Minstens één ademhalingssymptoom: hoesten, sputumproductie, kortademigheid, tachypnoe, borstvliespijn, piepende ademhaling
PLUS: Minstens één:
- auscultatieafwijking die kan wijzen op longontsteking (rallen, ronchi, egofonie)
- OF een nieuwe consolidatie op thoraxradiologie in overeenstemming met longontsteking
- OF ten minste één teken van systemische infectie: koorts >38,1 of leukocyten >10.000 of <4.000 EN leverancier die empirische antibiotica start
Uitsluitingscriteria:
- - Leeftijd <18
- Microbiologisch gedocumenteerde infecties veroorzaakt door organismen waarvoor een verlengde duur standaardzorg is (d.w.z. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, niet-tuberculeuze mycobacterium (NTM)-infectie, S. aureus-pneumonie of cavitaire pneumonie)
- Ernstige infecties door virussen en parasieten met risico op bacteriële translocatie (hemorragische koorts, malaria)
- Infectieziekten die langdurige therapie vereisen: endocarditis, hersenabces, diep abces
- Antibiotica is al 24 uur voor de initiële PCT-waarde gestart
- Chronische plaatselijke infecties (d.w.z. chronische osteomyelitis, mediastinitis, hersenabces)
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënten (HIV met CD4<200, neutropenie met absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500, patiënten op immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie of patiënten met auto-immuunziekte (corticosteroïden toegestaan maar niet meer dan 20 mg/dag (prednison-equivalent) voor 14 dagen). Taaislijmziekte
- Actief IV-drugsmisbruik
- Zwangere patiënten
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten opgenomen voor brandwonden
- Patiënten binnen 30 dagen na een grote intrathoracale of intra-abdominale operatie
- Patiënten die antibiotica krijgen voor een niet-respiratoire infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCT-arm
oAntibioticabeheer omvat het gebruik van een gevalideerd PCT-algoritme naast klinisch oordeel, andere laboratoriumwaarden en identificatie van microbiologische pathogenen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven en gegevens zullen prospectief worden verzameld in 2017. Patiëntendossiers zullen worden beoordeeld op resultaatgegevens en de patiënten zullen 30 dagen na ontslag worden gebeld voor beoordeling van de resultaten. |
PCT-geleide antibioticatherapie volgens studieprotocol
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die tijdens de controleblokken zijn ingeschreven, zullen naar goeddunken van de zorgverlener antibiotica krijgen voor luchtweginfecties in overeenstemming met de huidige zorgstandaarden.
Patiëntendossiers zullen worden beoordeeld op resultaatgegevens en de patiënten zullen 30 dagen na ontslag worden gebeld voor beoordeling van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Totaal aantal en mediane dagen antibiotische therapie per proefpersoon in vergelijking met controles
|
Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Dagen van ziekenhuisopname van geregistreerde proefpersonen met acute LLWI die antibiotica kregen
|
Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Ziekenhuisopname tot 30 dagen na ontslag
|
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Aantal heropnames, gestratificeerd per eenheid
|
30 dagen na ontslag
|
|
Kosten per zaak
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname tot en met ontslagdatum, geëvalueerd 3 maanden na ontslag
|
o Totale zorgkosten tijdens ziekenhuisopname voor elke ingeschreven proefpersoon met vermoedelijke LLWI die antibiotica krijgt.
De gegevens zullen worden geëxtraheerd uit de ziekenhuiskostendatabase.
|
Ziekenhuisopname tot en met ontslagdatum, geëvalueerd 3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00120126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LRTI
-
University of BernSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Stellenbosch; University... en andere medewerkersWervingLongontsteking | Kindergeneeskunde | LRTI | Longontsteking Jeugd | IMCI-richtlijnen | Longontsteking - bacterieelTanzania, Zuid-Afrika, Senegal
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationNog niet aan het wervenLongontsteking | Bronchiolitis | LRTI | Lagere luchtweginfectieNepal
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterWervingPrematuur | Piepende ademhaling | LRTINederland
-
MeMed Diagnostics Ltd.European CommissionVoltooidSepsis | Bacteriëmie | LRTI | Schimmelinfecties | Koorts zonder bronIsraël
-
Phuc Huu PhanNog niet aan het wervenBronchiolitis | Infectie met respiratoir syncytieel virus | Virale lagere luchtweginfectie (LRTI)Vietnam
-
MeMed Diagnostics Ltd.VoltooidGastro-enteritis | UTI | LRTI | Koorts zonder bron | Systemische infecties/bacteriëmie/meningitisIsraël
Klinische onderzoeken op PCT-arm
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendPneumothorax | Hypoxie | Bloeden | Atelectase | PneumomediastinumIsraël
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooidVentilator-geassocieerde longontstekingVerenigde Staten
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
The Learning CorpVoltooidAfasie, verworvenVerenigde Staten
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation en andere medewerkersVoltooid
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Luo DingcunOnbekend
-
University of Roma La SapienzaOnbekendAcute diverticulitisFrankrijk, Italië
-
Mansoura University Children HospitalWervingNeonatale sepsis, vroege aanvangVerenigde Arabische Emiraten