- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109106
Procalcitonin für den Umgang mit Atemwegsinfektionen Ein Stewardship-Projekt
Vorgeschlagenes Procalcitonin-Reimplementierungsprotokoll für das Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC): Ein Stewardship-Projekt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 200 Patienten in die Procalcitonin (PCT)-gesteuerte Pflegekohorte und 200 Patienten in die Kontrollkohorte aufgenommen, wobei abwechselnd 2-wöchige Zeitblöcke verwendet werden, bis die Einschreibungsziele erreicht sind. Patienten während der Kontroll- oder Nichteingriffsperioden werden prospektiv identifiziert und zum Zweck der Überprüfung und Nachverfolgung der Krankenakte aufgenommen, werden jedoch keinem PCT-Test unterzogen.
Patientenidentifikation/-rekrutierung: Interventionszeiträume
Die Patienten werden entweder vom PI, dem wissenschaftlichen Mitarbeiter oder dem Co-Ermittler anhand einer Epic-Systemliste von Patienten identifiziert, die innerhalb der letzten 48 Stunden mit der Diagnose einer Atemwegsinfektion in einen medizinischen Dienst (Intensivstation (ICU) oder Station) aufgenommen wurden Sie erhalten Antibiotika für <24 Stunden oder über Überweisungen von der Notaufnahme und den Aufnahmeteams. Kandidatenpatienten müssen Anzeichen einer akuten Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie oder akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis) haben, die wie folgt definiert ist:
o Neuer Ausbruch innerhalb der letzten 28 Tage
-Mindestens ein Atemwegssymptom: Husten, Auswurf, Atemnot, Tachypnoe, pleuritischer Brustschmerz, pfeifende Atmung
Plus: Mindestens eines:
- Auskultationsstörung, die auf eine Lungenentzündung hindeutet (Rasen, Ronchi, Egophonie)
- ODER eine neue Konsolidierung der Thoraxradiologie im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung
- ODER mindestens ein Anzeichen einer systemischen Infektion: Fieber > 38,1 oder Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000 oder < 4.000 o UND Anbieter, der empirische Antibiotika einleitet. Der PI oder Co-Prüfer wird sich an den primären Anbieter wenden, wenn der Patient nicht überwiesen wurde Nehmen Sie Kontakt mit dem Team auf und bitten Sie um Erlaubnis, sich an den Patienten wenden zu dürfen, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Der PI oder der zustimmende Delegierte holt dann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe die schriftliche Einwilligung des Patienten ein. Der Basis-PCT wird dem Aufnahmeblut hinzugefügt, das vor Beginn der Antibiotikagabe entnommen wurde, nachdem die Einwilligung eingeholt wurde. Patienten werden eingeschlossen, wenn die erste PCT mit Blut durchgeführt wird, das zwischen 0 und 24 Stunden vor Beginn der Antibiotikagabe entnommen wurde.
Es werden serielle PCT-Werte ermittelt und Antibiotika-Entscheidungen wie folgt getroffen:
Stationäre Nicht-Intensivstationen (Abbildung 1) – Med A, Med B, Bridgeview Unit,
• Einleitung und Deeskalation von Antibiotika bei Patienten, die mit mittelschweren Atemwegsinfektionen (CURB-65 = 2–3 Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)-Exazerbationen) aufgenommen wurden, basierend auf einem Tag-0-Wert und einem Tag-2-Wert (alle 48 Stunden wiederholen). bis D7, wenn die vorherigen Werte > 0,25 ug/L sind). Unterbrechen Sie die Antibiotikagabe bei Anfangswerten < 0,1–0,25 (empfehlen Sie eine Wiederholung des Wertes 4–6 Stunden später, wenn die Antibiotika ausgesetzt werden), brechen Sie die Antibiotikagabe ab, wenn der PCT um 80 % vom Spitzenwert oder auf einen absoluten Wert von < 0,25 ug/L abfällt. [Keine routinemäßige Pflege] i. Wenn die Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus vor dem 48-Stunden-PCT-Wert geplant ist, kann das Team das Labor frühzeitig zum Zweck der Entlassungs-Antibiotika-Entscheidung heranziehen, vorausgesetzt, dass die Werte im Abstand von mindestens 6 Stunden ermittelt werden.
ii. Empfohlene Verwendung in Verbindung mit Blutkulturen bei ausgewählten Patienten, universellem PCR-Panel (Respiratory Virus Polymerase Chain Reaction), Streptokokken- und Legionella-Antigenen im Urin und Sputumkulturen („das Diagnosepaket“ ähnlich Gelfer 2015 und Branche 2015). [Routinepflege]
Intensivstation (Abbildung 2) – MICU/Herz-Intensivstation (CICU)/Progressive Care Unit (PCU)
• Antibiotika-Deeskalation für Patienten mit schwerer Sepsis und ambulant erworbener Pneumonie (CAP)/im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP)/beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)/COPD-Exazerbationen, basierend auf einem Tag-0-Wert, mit täglichen Nachuntersuchungswerten. Bei einem PCT-Abfall um ≥ 80 % des Spitzenwerts gegenüber dem Tag 0-Wert oder auf < 0,5 ug/L wird ein Absetzen empfohlen.[Nicht Routinepflege] i. Empfohlene Verwendung in Verbindung mit Blutkulturen, universellem respiratorischem Virus-PCR-Panel, Streptokokken- und Legionella-Antigenen im Urin und Sputumkulturen („das diagnostische Paket“ ähnlich Gelfer 2015 und Branche 2015). [Routinepflege]
- Notaufnahme (ED): In der Notaufnahme werden unter Verwendung des PCT-gesteuerten Algorithmus für diese Studie keine Entscheidungen über die Verschreibung von Antibiotika getroffen. Die Notaufnahme dient ausschließlich der Identifizierung, Überweisung und Rekrutierung von Patienten sowie der Laborentnahme.
Patientenidentifikation/-rekrutierung: Kontrollperioden Die Patienten werden entweder vom PI, dem Forschungsassistenten oder dem Co-Ermittler unter Verwendung desselben EPIC-Screeningprozesses und derselben Einschlussstrategie wie oben beschrieben identifiziert. Der PI, der wissenschaftliche Mitarbeiter oder der Co-Ermittler werden sich an den Patienten wenden und die mündliche Zustimmung zur Aufnahme des Patienten in die Vergleichskohorte einholen. Das Mitglied des Studienteams benachrichtigt den Hauptversorger über die Einwilligung des Patienten, es wird jedoch kein PCT angeordnet. Der Patient erhält nach Ermessen des Anbieters Antibiotika.
Ärztliche Außerkraftsetzungen gelten als algorithmuskonform, wenn bei der ersten Verschreibungsentscheidung eine der folgenden Bedingungen vorliegt:
- Respiratorische oder hämodynamische Instabilität
- Lebensbedrohliche Komorbidität
- Erstaufnahme auf der Intensivstation
- PCT < 0,1 μg/l: CAP mit Pneumonie-Schwereindex (PSI) V oder (Konfusion, Urämie, Atemwegserkrankungen, Blutdruck (CURB) 65 >3, COPD mit Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV
- PCT < 0,25 μg/l: CAP mit PSI ≥IV oder CURB 65>2, COPD mit GOLD-Klasse > III
Ärzte können jederzeit vom Algorithmus abweichen, Abweichungen aus anderen Gründen gelten jedoch als „Ermessen des Anbieters“. Im Falle einer Übersteuerung oder Abweichung wird eine erneute PCT-Messung und ein frühzeitiges Absetzen der Antibiotikatherapie nach 3, 5 oder 7 Tagen empfohlen.
Umsetzungsstrategie
Der Erfolg des Procalcitonin-Einsatzes erfordert Vertrauen und Führung durch die leitenden Ärzte in einem bestimmten Bereich, Unterstützung durch Hilfspersonal (Pflegepersonal), um rechtzeitig Blutabnahmen und Kulturen zu erhalten, und die Aufforderung zur Verwendung von Algorithmen durch klinische Apotheker oder das Stewardship-Team. Da Procalcitonin am JHBMC bereits seit mehreren Jahren eingesetzt wird, sind viele Kliniker mit dem Test vertraut, sind jedoch aufgrund fehlender klinischer Leitlinien/Protokollentwicklung nicht von seiner Nützlichkeit überzeugt. Das Projekt würde Ärzte-Verfechter in jedem der Leistungsbereiche erfordern, um Anbieter über die Verwendung aufzuklären, bei der Verbreitung der Diagnosealgorithmen zu helfen und die Umsetzung zu fördern. Das Antibiotic Stewardship Team ist bestrebt, die erforderliche Aufklärung und Unterstützung für alle klinischen Bereiche bereitzustellen und den Procalcitoninspiegel so gut wie möglich zu überwachen.
Antibiotika-Stewardship-Team:
- Erstellung von Taschenkarten mit PCT-Algorithmen, Einschluss- und Ausschlusskriterien (einschließlich Abbildung 1 + detaillierte Ausschlusskriterien auf dem Boden; Abbildung 2 + detaillierte Ausschlusskriterien für die Intensivstation).
- Vorbereitung von Lehrmaterialien für Anbieter
- Um Anbieter über das PCT-Protokoll und Anwendungsnachweise aufzuklären
- Erhebung von Daten zum Antibiotika-Einsatz
Pathologielabor:
• Tägliche Bereitstellung einer Liste aller Procalcitonin-Werte an bestimmte Personen in jeder Einheit (auf sichere Weise).
Leitender Arzt (2 Hausangestellte, 2 Krankenhausärzte, 1 Intensivstation, 1 Intensivstation, 1 PCU):
- Unterstützung bei der Verbreitung von Algorithmen und Anregung von Anbietern in ihrem Leistungsgebiet, den Algorithmus zu verwenden.
- Eine Person zu benennen, die täglich die PCT-Ergebnisse ihrer Abteilung überprüft (idealerweise ein Spezialist für klinische Pharmazie oder eine leitende Krankenschwester, Oberarzt usw.) und die Anbieter auffordert, die Antibiotika entsprechend zu deeskalieren.
Zeitplan für das Studium:
1. März 2017 – 30. Dezember 2017: Studienzeit
- Algorithmusverteilung
- Schulung des Anbieters durch das Stewardship-Team in Abstimmung mit der ärztlichen Leitung
Von Ärzten geleitete Implementierung täglicher PCT-Überprüfungen (mindestens 5 pro Tag), speziell auf die Bedürfnisse und Arbeitsabläufe der Einheit abgestimmt.
- Krankenhausdienst (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Hauspersonaldienst (Med A, Med B)
- Dienstleistungen auf der Intensivstation (MICU/CICU/PCU)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidatenpatienten müssen Anzeichen einer akuten Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie oder akute Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis) haben, die wie folgt definiert ist:
o NEUER Ausbruch innerhalb der letzten 28 Tage
- Mindestens ein Atemwegssymptom: Husten, Auswurf, Atemnot, Tachypnoe, pleuritischer Brustschmerz, pfeifende Atmung
PLUS: Mindestens eins:
- Auskultationsstörung, die auf eine Lungenentzündung hindeutet (Rasen, Ronchi, Egophonie)
- ODER eine neue Konsolidierung der Thoraxradiologie im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung
- ODER mindestens ein Anzeichen einer systemischen Infektion: Fieber > 38,1 oder Leukozytenzahl > 10.000 oder < 4.000 UND Anbieter, der empirische Antibiotika einleitet
Ausschlusskriterien:
- - Alter <18
- Mikrobiologisch dokumentierte Infektionen, die durch Organismen verursacht werden, die standardmäßig über einen längeren Zeitraum behandelt werden (d. h. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, nicht-tuberkulöse Mycobacterium (NTM)-Infektion, S. aureus-Pneumonie oder kavitäre Pneumonie)
- Schwere Infektionen durch Viren und Parasiten mit der Gefahr einer bakteriellen Translokation (hämorrhagisches Fieber, Malaria)
- Infektiöse Erkrankungen, die eine längere Therapie erfordern: Endokarditis, Hirnabszess, tiefer Abszess
- Mit der Antibiotikagabe wurde bereits 24 Stunden vor dem ersten PCT-Wert begonnen
- Chronische lokalisierte Infektionen (d. h. chronische Osteomyelitis, Mediastinitis, Hirnabszess)
- Schwer immungeschwächte Patienten (HIV mit CD4 <200, Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <500, Patienten unter immunsuppressiver Therapie nach Organtransplantation oder Patienten mit Autoimmunerkrankung (Kortikosteroide erlaubt, aber nicht mehr als 20 mg/Tag (Prednisonäquivalent) für 14 Tage). Mukoviszidose
- Aktiver intravenöser Drogenmissbrauch
- Schwangere Patienten
- Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
- Patienten wurden wegen Brandverletzungen aufgenommen
- Patienten innerhalb von 30 Tagen nach einer größeren intrathorakalen oder intraabdominalen Operation
- Patienten, die Antibiotika wegen einer nicht-respiratorischen Infektion erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PCT-Arm
oDas Antibiotikamanagement umfasst neben der klinischen Beurteilung, anderen Laborwerten und der Identifizierung mikrobiologischer Krankheitserreger auch die Verwendung eines validierten PCT-Algorithmus. Die Einschreibung der Probanden und die Datenerhebung erfolgen voraussichtlich im Jahr 2017. Patientenakten werden auf Ergebnisdaten überprüft und die Patienten erhalten 30 Tage nach der Entlassung einen Anruf zur Ergebnisbewertung. |
PCT-gesteuerte Antibiotikatherapie gemäß Studienprotokoll
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die während der Kontrollblöcke aufgenommen werden, erhalten nach Ermessen des Anbieters Antibiotika gegen Atemwegsinfektionen gemäß den aktuellen Pflegestandards.
Patientenakten werden auf Ergebnisdaten überprüft und die Patienten erhalten 30 Tage nach der Entlassung einen Anruf zur Ergebnisbewertung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Gesamtzahl und mittlere Tage der Antibiotikatherapie nach Probanden im Vergleich zu Kontrollen
|
Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Tage des Krankenhausaufenthalts von eingeschriebenen Probanden mit akutem LRTI, die Antibiotika erhalten
|
Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
Tod aus irgendeinem Grund
|
Krankenhauseinweisung bis 30 Tage nach der Entlassung
|
|
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
|
Anzahl der Wiederaufnahmen, geschichtet nach Einheit
|
30 Tage nach der Entlassung
|
|
Kosten pro Fall
Zeitfenster: Krankenhauseinweisung bis zum Entlassungsdatum, ausgewertet 3 Monate nach der Entlassung
|
o Gesamtkosten der Pflege während des Krankenhausaufenthalts für jeden eingeschriebenen Probanden mit Verdacht auf LRTI, der Antibiotika erhält.
Die Daten werden aus der Krankenhausgebührendatenbank extrahiert.
|
Krankenhauseinweisung bis zum Entlassungsdatum, ausgewertet 3 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00120126
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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