- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03109106
Procalcitonin for Stewardship in Respiratory Infections A Stewardship Project
Föreslaget Procalcitonin Re-implementation Protocol för Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC): A Stewardship Project
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera 200 patienter i den Procalcitonin (PCT)-guidade vårdkohorten och 200 patienter i kontrollkohorten, med omväxlande 2 veckors tidsblock tills inskrivningsmålen uppnås. Patienter under kontrollperioder eller icke-interventionsperioder kommer att identifieras prospektivt och registreras för journalgranskning och uppföljning, men kommer inte att genomgå PCT-test.
Patientidentifiering/Rekrytering: Interventionsperioder
Patienterna kommer att identifieras antingen av PI, forskningsassistent eller medutredare med hjälp av en episk systemlista över patienter som tagits in på en medicinsk service (intensivvårdsavdelning (ICU) eller avdelning) inom de senaste 48 timmarna med diagnosen luftvägsinfektion och får antibiotika under <24 timmar, eller via remisser från akutmottagningen och intagningsteam. Kandidatpatienter kommer att ha tecken på en akut nedre luftvägsinfektion (lunginflammation eller akut exacerbation av kronisk bronkit) enligt definition enligt följande:
o Ny debut inom de senaste 28 dagarna
-Minst ett andningssymptom: hosta, sputumproduktion, dyspné, takypné, pleuritisk bröstsmärta, väsande andning
Plus: Minst en:
- auskultationsavvikelse som tyder på lunginflammation (rales, ronchi, egofoni)
- ELLER en ny konsolidering av bröströntgen förenlig med lunginflammation
- ELLER minst ett tecken på systemisk infektion: feber >38,1 eller antal vita blodkroppar (WBC) >10 000 eller <4 000 o OCH leverantör som initierar empirisk antibiotika PI eller co-utredaren kommer att kontakta den primära leverantören, om patienten inte remitterades av teamet och be om tillåtelse att närma sig patienten för att diskutera studiedeltagande. PI eller samtyckande ombud kommer sedan att inhämta skriftligt medgivande från patienten inom 48 timmar efter antibiotikainitiering. Baslinje-PCT kommer att läggas till intagningsblod som erhållits före påbörjad antibiotikabehandling efter att samtycke har erhållits. Patienter kommer att inkluderas om första PCT utförs på blod som tagits mellan 0-24 timmar före antibiotikainitiering.
Seriella PCT-nivåer kommer att erhållas och antibiotikabeslut styrs enligt följande:
Slutenvårdsenheter icke-ICU (Figur 1) - Med A, Med B, Bridgeview-enhet,
• Antibiotikainitiering och nedtrappning för patienter inlagda med måttliga luftvägsinfektioner (CURB-65 = 2-3 lunginflammation, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) exacerbationer), baserat på ett dag 0-värde och ett dag 2-värde (upprepa q48 timmar) upp till D7 om tidigare värden är >0,25 ug/L). Håll ut antibiotika för initiala värden <0,1-0,25 (rekommendera ett upprepat värde 4-6 timmar senare om antibiotika hålls), avbryt antibiotika när PCT sjunker 80 % från toppvärdet eller till ett absolut värde på <0,25 ug/L. [Inte rutinvård] i. Om en patient planeras att skrivas ut från sjukhuset före 48-timmars PCT-nivån, kan teamet rita labbet tidigt i syfte att utskriva antibiotikabeslut, förutsatt att värdena ritas med minst 6 timmars mellanrum.
ii. Rekommenderar användning tillsammans med blododlingar hos utvalda patienter, panel för universell respiratorisk viral polymeraskedjereaktion (PCR), streptokock- och legionellaantigener i urin och sputumkulturer ("det diagnostiska knippet" liknande Gelfer 2015 och Branche 2015). [Rutinvård]
Intensivvårdsavdelning (Figur 2) - MICU/Cardiac Intensive Care Unit (CICU)/ Progressive Care Unit (PCU)
• Antibiotikanedtrappning för patienter med svår sepsis och community acquired pneumonia (CAP)/sjukhusförvärvad pneumoni (HAP)/ventilatorassocierad pneumoni (VAP)/KOL-exacerbationer, baserat på ett Dag 0-värde, med dagliga uppföljningsnivåer. Utsättning rekommenderas för en PCT-minskning med ≥80 % av toppvärdet över Dag 0-värdet, eller till <0,5 ug/L.[Ej rutinvård] i. Rekommenderar användning i kombination med blododlingar, universell respiratorisk viral PCR-panel, urinstreptokock- och legionellaantigener och sputumkulturer ("det diagnostiska knippet" liknande Gelfer 2015 och Branche 2015). [Rutinvård]
- Akutmottagning (ED): Inga antibiotikaförskrivningsbeslut kommer att tas på akutmottagningen med hjälp av den PCT-vägda algoritmen för denna studie. Läkarmottagningen kommer endast att vara en plats för patientidentifiering, remiss och rekrytering samt labbinsamling.
Patientidentifiering/rekrytering: Kontrollperioder Patienterna kommer att identifieras antingen av PI, forskningsassistent eller medutredare med samma EPIC-screeningsprocess och inklusionsstrategi som beskrivs ovan. PI, forskningsassistenten eller medutredaren kommer att närma sig patienten och få muntligt samtycke för att registrera patienten i jämförelsekohorten. Studieteammedlemmen kommer att meddela den primära leverantören om patientens samtycke, men ingen PCT kommer att beställas. Patienten kommer att få antibiotika efter leverantörens gottfinnande.
Åsidosättande av läkare kommer att betraktas som algoritmkompatibla om något av följande tillstånd föreligger under det första förskrivningsbeslutet:
- Andnings- eller hemodynamisk instabilitet
- Livshotande samsjuklighet
- Första ICU-inläggning
- PCT < 0,1 μg/l: CAP med pneumonia severity index (PSI) V eller (Förvirring, uremi, andning, blodtryck (CURB) 65 >3, KOL med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klass IV
- PCT < 0,25 μg/l: CAP med PSI ≥IV eller CURB 65>2, KOL med GULD Klass > III
Läkare kan avvika från algoritmen när som helst, men avvikelser av andra skäl kommer att betraktas som "leverantörens diskretion". Vid överstyrning eller avvikelse kommer en upprepad PCT-mätning och tidigt avbrytande av antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dagar att föreslås.
Implementeringsstrategi
Framgång för användning av prokalcitonin kräver förtroende och ledarskap av läkarledarna inom ett visst område, stöd från underordnad personal (omvårdnad) för att få blodprover och odlingar i rätt tid, och uppmaning till algoritmanvändning av kliniska farmaceuter eller förvaltningsteamet. Eftersom prokalcitonin redan har använts vid JHBMC i flera år är många läkare bekanta med testet, men är inte säkra på dess användbarhet baserat på brist på klinisk vägledning/utveckling av protokoll. Projektet skulle kräva läkarmästare inom vart och ett av tjänsteområdena för att utbilda leverantörer om dess användning, hjälpa till att distribuera diagnostiska algoritmer och uppmuntra implementering. Antibiotic Stewardship Team är engagerade i att tillhandahålla nödvändig utbildning och stöd för alla kliniska områden, och följa upp prokalcitoninnivåer så gott det går.
Antibiotikavårdsteam:
- Att generera fickkort med PCT-algoritmer, inklusions- och uteslutningskriterier (för att inkludera figur 1 + Detaljerade uteslutningskriterier på golvet; figur 2 + detaljerade uteslutningskriterier för ICU).
- Att förbereda utbildningsmaterial för tillhandahållare
- Att utbilda leverantörer om PCT-protokollet och bevis för användning
- För att samla in data om användning av antibiotika
Patologilabb:
• Att tillhandahålla en lista över alla prokalcitoninvärden till utsedd person i varje enhet varje dag (via säkra medel).
Läkarledare (2 huspersonal, 2 sjukhusvårdare, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- Att hjälpa till med distributionen av algoritmer och uppmana leverantörer i deras tjänsteområde att använda algoritmen.
- Att utse en person att granska PCT-resultaten från sin enhet varje dag (helst en klinisk apoteksspecialist, eller en registrerad sjuksköterska (RN), chefsbo, etc) och uppmana leverantörerna att deeskalera antibiotika därefter.
Tidslinje för studier:
1 mars 2017- 30 december 2017: Studieperiod
- Algoritmfördelning
- Leverantörsutbildning av Stewardship Team, i samordning med läkare
Läkarledd implementering av dagliga PCT-genomgångar (minst 5 per dag) specifikt för enhetens behov och arbetsflöde.
- Sjukhusvård (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Huspersonalservice (Med A, Med B)
- ICU-tjänster (MICU/ CICU/ PCU)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidatpatienter kommer att ha tecken på en akut nedre luftvägsinfektion (lunginflammation eller akut exacerbation av kronisk bronkit) enligt definition enligt följande:
o NYTT debut inom de senaste 28 dagarna
- Minst ett andningssymptom: hosta, sputumproduktion, dyspné, takypné, pleuritisk bröstsmärta, väsande andning
PLUS: Minst en:
- auskultationsavvikelse som tyder på lunginflammation (rales, ronchi, egofoni)
- ELLER en ny konsolidering av bröströntgen förenlig med lunginflammation
- ELLER minst ett tecken på systemisk infektion: feber >38,1 eller WBC >10 000 eller <4 000 OCH leverantör som initierar empiriska antibiotika
Exklusions kriterier:
- - Ålder <18
- Mikrobiologiskt dokumenterade infektioner orsakade av organismer för vilka en långvarig varaktighet är standardvård (dvs. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) infektion, S. aureus pneumoni eller kavitär pneumoni)
- Allvarliga infektioner på grund av virus och parasiter med risk för bakteriell translokation (hemorragisk feber, malaria)
- Infektiösa tillstånd som kräver långvarig behandling: endokardit, hjärnabscess, djup abscess
- Antibiotika startade redan 24 timmar före initialt PCT-värde
- Kroniska lokaliserade infektioner (dvs. kronisk osteomyelit, mediastinit, hjärnabscess)
- Svårt immunförsvagade patienter (HIV med CD4<200, neutropena med absolut neutrofilantal (ANC) <500, patienter på immunsuppressiv terapi efter solid organtransplantation eller de med autoimmun sjukdom (kortikosteroider tillåtna men inte mer än 20 mg/dag (prednisonekvivalent) för 14 dagar). Cystisk fibros
- Aktiv IV drogmissbruk
- Gravida patienter
- Patienter saknar förmåga att samtycka
- Patienter inlagda för brännskador
- Patienter inom 30 dagar efter större intrathorax eller intraabdominal operation
- Patienter som får antibiotika för en icke-luftvägsinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCT arm
oAntibiotikahantering inkluderar användning av en validerad PCT-algoritm utöver klinisk bedömning, andra laboratorievärden och identifiering av mikrobiologisk patogen. Ämnen kommer att registreras och data samlas in prospektivt under 2017. Patientjournaler kommer att granskas för resultatdata och patienterna kommer att få ett telefonsamtal för resultatbedömning 30 dagar efter utskrivning. |
PCT-vägledd antibiotikabehandling per studieprotokoll
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som registrerats under kontrollblocken kommer att få antibiotika för luftvägsinfektion efter vårdgivarens gottfinnande i enlighet med gällande vårdstandarder.
Patientjournaler kommer att granskas för resultatdata och patienterna kommer att få ett telefonsamtal för resultatbedömning 30 dagar efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaexponering
Tidsram: Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
Totalt antal och mediandagar av antibiotikabehandling per individ jämfört med kontroller
|
Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
Dagar av sjukhusvistelse för inskrivna försökspersoner med akut LRTI som får antibiotika
|
Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
Död oavsett orsak
|
Sjukhusinläggning till 30 dagar efter utskrivning
|
|
30 dagars återinläggning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Antal återinläggningar, stratifierat per enhet
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Kostnad per ärende
Tidsram: Sjukhusinläggning till och med utskrivningsdatum, utvärderad 3 månader efter utskrivning
|
o Total kostnad för vård under sjukhusvistelse för varje inskriven patient med misstänkt LRTI som får antibiotika.
Data kommer att extraheras från sjukhusets databas.
|
Sjukhusinläggning till och med utskrivningsdatum, utvärderad 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00120126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LRTI
-
Eduardo Lopez -MedinaMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringKohortstudie | Virala infektioner | Nedre luftvägsinfektion (LRTI) | Luftvägsinfektioner (RTI)Colombia, Panama
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Thermo Fisher Scientific FSHar inte rekryterat ännuNedre luftvägsinfektion (LRTI)Italien
-
Laboratorio Farmaceutico SIT srlRekryteringLuftvägsinfektion | Nedre luftvägsinfektion (LRTI)Italien, Nordmakedonien
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); BioMérieuxAvslutadNedre luftvägsinfektion (LRTI)Förenta staterna
-
University of BernSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Stellenbosch; University... och andra samarbetspartnersRekryteringLunginflammation | Pediatrik | LRTI | Lunginflammation barndom | IMCI riktlinjer | Lunginflammation - BakteriellTanzania, Sydafrika, Senegal
-
Avelo AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadLunginflammation | Nedre luftvägsinfektion (LRTI)Schweiz
-
Phuc Huu PhanHar inte rekryterat ännuBronkiolit | Respiratorisk syncytial virusinfektion | Viral nedre luftvägsinfektion (LRTI)Vietnam
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekryteringFör tidig | Väsande andning | LRTINederländerna
-
Cardiff UniversityUniversity of Southampton; Universiteit Antwerpen; European Commission; Utrecht...AvslutadHosta | Nedre luftvägsinfektion (LRTI) | BröstinfektionStorbritannien
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationHar inte rekryterat ännuLunginflammation | Bronkiolit | LRTI | Nedre luftvägsinfektionNepal
Kliniska prövningar på PCT arm
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPneumothorax | Hypoxi | Blödning | Atelektas | PneumomediastinumIsrael
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadVentilatorassocierad lunginflammationFörenta staterna
-
David Lynch FoundationHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Depressiva symtom | Alkoholanvändning, ospecificerat | Ptsd
-
The Learning CorpAvslutad
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of Roma La SapienzaOkändAkut divertikulitFrankrike, Italien
-
University of VictoriaAvslutad