- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03109106
호흡기 감염 관리 프로젝트를 위한 프로칼시토닌
Johns Hopkins Bayview Medical Center(JHBMC)를 위한 프로칼시토닌 재실행 프로토콜 제안: 관리 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등록 목표에 도달할 때까지 교대로 2주 시간 블록을 사용하여 Procalcitonin(PCT) 안내 치료 코호트에 200명의 환자와 대조군 코호트에 200명의 환자를 등록합니다. 통제 기간 또는 비개입 기간 동안의 환자는 의료 기록 검토 및 후속 조치를 위해 전향적으로 식별 및 등록되지만 PCT 테스트는 거치지 않습니다.
환자 식별/모집: 개입 기간
PI, 연구 조교 또는 지난 48시간 이내에 호흡기 감염 및 24시간 미만 동안 항생제를 받거나 응급실 및 입원 팀의 소개를 통해. 후보 환자는 다음과 같이 정의된 급성 하기도 감염(폐렴 또는 만성 기관지염의 급성 악화)의 증거가 있을 것입니다.
o 지난 28일 이내에 새로운 발병
- 최소 한 가지 이상의 호흡기 증상: 기침, 가래, 호흡곤란, 빈호흡, 흉막성 흉통, 천명
추가: 최소 하나:
- 폐렴을 암시하는 청진 이상(rales, ronchi, egophony)
- 또는 폐렴과 일치하는 흉부 방사선과의 새로운 통합
- 또는 전신 감염의 최소 한 가지 징후: 발열 >38.1 또는 백혈구(WBC) 수치 >10,000 또는 <4,000 o AND 의료 제공자가 경험적 항생제를 시작합니다. 연구 참여를 논의하기 위해 환자에게 접근할 수 있도록 허가를 요청합니다. PI 또는 동의 대리인은 항생제 시작 후 48시간 이내에 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 베이스라인 PCT는 동의를 얻은 후 항생제 시작 전에 얻은 입원 혈액에 추가되며, 항생제 시작 0-24시간 전에 채혈한 혈액에 대해 첫 번째 PCT를 수행하는 경우 환자가 포함됩니다.
일련의 PCT 수치를 얻고 항생제 결정은 다음과 같이 안내됩니다.
입원 환자 비 ICU 단위(그림 1) - Med A, Med B, Bridgeview 단위,
• 중등도 호흡기 감염(CURB-65 = 2-3 폐렴, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화)으로 입원한 환자에 대한 항생제 개시 및 단계적 축소, 0일 값 및 2일 값(q48시간 반복) 이전 값이 >0.25ug/L인 경우 D7까지). 초기 값이 0.1-0.25 미만인 경우 항생제를 보류하고(항생제를 보류하는 경우 4-6시간 후에 반복 값 권장), PCT가 피크 값에서 80% 또는 절대값 <0.25ug/L로 떨어지면 항생제를 중단합니다. [일상적인 관리가 아님] i. 환자가 48시간 PCT 수준 이전에 병원에서 퇴원할 계획인 경우 팀은 값이 최소 6시간 간격으로 도출되는 경우 퇴원 항생제 결정을 위해 조기에 실험실을 그릴 수 있습니다.
ii. 일부 환자의 혈액 배양, 범용 호흡기 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR) 패널, 소변 연쇄상 구균 및 레지오넬라 항원, 객담 배양(Gelfer 2015 및 Branche 2015와 유사한 "진단 번들")과 함께 사용하는 것이 좋습니다. [일상케어]
중환자실(그림 2) - MICU/심장집중치료실(CICU)/진보치료실(PCU)
• 중증 패혈증 및 지역사회획득폐렴(CAP)/병원획득폐렴(HAP)/인공호흡기관련폐렴(VAP)/COPD 악화 환자에 대한 항생제 단계적 축소, 0일 값을 기준으로 일일 추적 수준. PCT가 0일차에 걸쳐 피크 값의 80% 이상 감소하거나 <0.5ug/L로 감소하는 경우 중단이 권장됩니다.[아닙니다. 정기 진료] 나. 혈액 배양, 범용 호흡기 바이러스 PCR 패널, 소변 연쇄상 구균 및 레지오넬라 항원, 가래 배양과 함께 사용하는 것이 좋습니다(Gelfer 2015 및 Branche 2015와 유사한 "진단 번들"). [일상케어]
- 응급실(ED): 이 연구를 위해 PCT 안내 알고리즘을 사용하여 응급실에서 항생제 처방 결정을 내리지 않을 것입니다. ED는 환자 식별, 의뢰, 모집 및 연구실 수집의 장소일 뿐입니다.
환자 식별/모집: 제어 기간 환자는 위에서 설명한 동일한 EPIC 스크리닝 프로세스 및 포함 전략을 사용하여 PI, 연구 보조원 또는 공동 조사자에 의해 식별됩니다. PI, 연구 보조원 또는 공동 조사자는 환자에게 접근하여 비교 코호트에 환자를 등록하기 위한 구두 동의를 얻습니다. 연구 팀원은 주 제공자에게 환자의 동의를 통지하지만 PCT는 주문하지 않습니다. 환자는 제공자의 재량에 따라 항생제를 투여받게 됩니다.
의사의 재정의는 초기 처방 결정 중에 다음 조건 중 하나가 존재하는 경우 알고리즘 준수로 간주됩니다.
- 호흡 또는 혈역학적 불안정성
- 생명을 위협하는 합병증
- 초기 ICU 입원
- PCT < 0.1μg/l: 폐렴 중증도 지수(PSI) V 또는 (혼돈, 요독증, 호흡기, 혈압(CURB) 65 >3인 CAP, 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 클래스 IV가 있는 COPD
- PCT < 0.25μg/l: PSI ≥IV 또는 CURB 65>2인 CAP, GOLD Class > III인 COPD
의사는 언제든지 알고리즘에서 벗어날 수 있지만 다른 이유로 인한 편차는 "제공자의 재량"으로 간주됩니다. 기각 또는 일탈의 경우 반복적인 PCT 측정과 3일, 5일 또는 7일 후 항생제 치료를 조기에 중단하는 것이 좋습니다.
구현 전략
프로칼시토닌 사용의 성공은 주어진 영역에서 의사 지도자의 자신감과 리더십, 적시에 혈액 채취 및 배양을 얻기 위한 보조 직원(간호)의 지원, 임상 약사 또는 관리 팀의 알고리즘 사용에 대한 촉구가 필요합니다. 프로칼시토닌은 이미 수년 동안 JHBMC에서 사용되어 왔기 때문에 많은 임상의들이 테스트에 익숙하지만 임상 지침/프로토콜 개발의 부족으로 인해 유용성에 대해 확신하지 못합니다. 이 프로젝트는 공급자에게 사용에 대해 교육하고 진단 알고리즘 배포를 돕고 구현을 장려하기 위해 각 서비스 영역에서 의사 챔피언이 필요합니다. Antibiotic Stewardship Team은 모든 임상 영역에 필요한 교육과 지원을 제공하고 가능한 한 프로칼시토닌 수준을 추적하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
항생제 관리팀:
- PCT 알고리즘, 포함 및 제외 기준을 사용하여 포켓 카드를 생성합니다(그림 1 + 바닥에 자세한 제외 기준 포함, 그림 2 + ICU에 대한 자세한 제외 기준).
- 제공자를 위한 교육 자료 준비
- PCT 프로토콜 및 사용 증거에 대해 공급자 교육
- 항생제 사용 데이터 수집
병리학 연구실:
• 매일 각 단위의 지정된 사람에게 모든 프로칼시토닌 값 목록을 제공합니다(보안 수단을 통해).
의사 리드 (2 housestaff, 2 hospitalists, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- 알고리즘 배포를 지원하고 해당 서비스 영역의 제공자가 알고리즘을 사용하도록 유도합니다.
- 매일 자신의 부서에서 PCT 결과를 검토할 사람(이상적으로는 임상 약학 전문가 또는 담당 등록 간호사(RN), 수석 레지던트 등)을 지정하고 제공자가 그에 따라 항생제를 축소하도록 프롬프트합니다.
연구 일정:
2017년 3월 1일 ~ 2017년 12월 30일: 연구 기간
- 알고리즘 분포
- 의사 리드와 협력하여 Stewardship Team의 제공자 교육
의사 챔피언 주도로 단위 요구 사항 및 작업 흐름에 맞는 일일 PCT 검토(하루에 최소 5회)를 구현합니다.
- Hospitalist 서비스 (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- 하우스 스태프 서비스(Med A, Med B)
- ICU 서비스(MICU/ CICU/ PCU)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
후보 환자는 다음과 같이 정의된 급성 하기도 감염(폐렴 또는 만성 기관지염의 급성 악화)의 증거가 있을 것입니다.
o 지난 28일 이내에 새로운 발병
- 적어도 하나의 호흡기 증상: 기침, 가래, 호흡곤란, 빈호흡, 흉막성 흉통, 천명
플러스: 최소 하나:
- 폐렴을 암시하는 청진 이상(rales, ronchi, egophony)
- 또는 폐렴과 일치하는 흉부 방사선과의 새로운 통합
- 또는 적어도 하나의 전신 감염 징후: 발열 >38.1 또는 WBC >10,000 또는 <4,000 AND 공급자가 경험적 항생제 시작
제외 기준:
- - 18세 미만
- 연장된 기간이 치료의 표준인 유기체에 의해 발생하는 미생물학적으로 기록된 감염(즉, Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) 감염, S. aureus 폐렴 또는 공동성 폐렴)
- 세균 전이의 위험이 있는 바이러스 및 기생충으로 인한 중증 감염(출혈열, 말라리아)
- 장기 치료가 필요한 감염성 질환: 심내막염, 뇌 농양, 심부 농양
- 항생제는 초기 PCT 값 24시간 전에 이미 시작되었습니다.
- 만성 국소 감염(즉, 만성골수염, 종격동염, 뇌농양)
- 중증 면역손상 환자(CD4<200, 호중구감소성 절대호중구수(ANC)<500, 고형장기이식 후 면역억제요법을 받는 환자 또는 자가면역질환 환자 14 일). 낭포성 섬유증
- 활성 IV 약물 남용
- 임산부
- 동의 능력이 부족한 환자
- 화상으로 입원한 환자
- 주요 흉강내 또는 복강내 수술을 받은 지 30일 이내의 환자
- 비호흡기 감염으로 항생제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCT 암
o항생제 관리에는 임상적 판단, 기타 실험실 값 및 미생물학적 병원체 식별 외에 검증된 PCT 알고리즘의 사용이 포함됩니다. 피험자는 2017년에 전향적으로 등록되고 데이터가 수집될 것입니다. 결과 데이터를 위해 환자 기록을 검토하고 환자는 퇴원 후 30일에 결과 평가를 위해 전화를 받게 됩니다. |
연구 프로토콜에 따른 PCT 안내 항생제 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
제어 블록 동안 등록된 환자는 현재 치료 표준에 따라 제공자의 재량에 따라 호흡기 감염에 대한 항생제를 받게 됩니다.
결과 데이터를 위해 환자 기록을 검토하고 환자는 퇴원 후 30일에 결과 평가를 위해 전화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 노출
기간: 퇴원 후 30일까지 입원
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대조군과 비교한 피험자별 항생제 치료의 총 일수 및 중간 일수
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퇴원 후 30일까지 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 퇴원 후 30일까지 입원
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항생제를 투여받는 급성 LRTI로 등록된 피험자의 입원 일수
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퇴원 후 30일까지 입원
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인류
기간: 퇴원 후 30일까지 입원
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모든 원인으로 인한 사망
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퇴원 후 30일까지 입원
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30일 재입학
기간: 퇴원 후 30일
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단위별로 계층화된 재입원 수
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퇴원 후 30일
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사례당 비용
기간: 퇴원일까지 입원, 퇴원 3개월 후 평가
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o 항생제를 투여받는 LRTI가 의심되는 각 등록 피험자에 대한 입원 중 총 치료 비용.
데이터는 병원 요금 데이터베이스에서 추출됩니다.
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퇴원일까지 입원, 퇴원 3개월 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00120126
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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