- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109106
Prokalsitoniini hengityselinten infektioiden hoitoon Hallintoprojekti
Ehdotettu prokalsitoniinin uudelleenkäyttöprotokolla Johns Hopkins Bayview Medical Centerille (JHBMC): Ohjausprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan 200 potilasta prokalsitoniinin (PCT) ohjattuun hoitokohorttiin ja 200 potilasta kontrollikohorttiin käyttäen vuorotellen kahden viikon aikajaksoja, kunnes ilmoittautumistavoitteet saavutetaan. Kontrolli- tai interventiojaksojen aikana potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään potilastietojen tarkistamista ja seurantaa varten, mutta heille ei tehdä PCT-testejä.
Potilaiden tunnistaminen/rekrytointi: Interventiojaksot
Potilaat tunnistaa joko PI, tutkimusassistentti tai apututkija käyttämällä Epic-järjestelmän luetteloa potilaista, jotka on otettu sairaanhoitoon (tehohoitoyksikköön tai osastolle) viimeisen 48 tunnin aikana ja joilla on diagnosoitu hengitystieinfektio ja antibioottien saaminen alle 24 tunnin ajan tai päivystyspoliklinikalta ja vastaanottotiimeiltä lähetteiden kautta. Ehdokaspotilailla on todisteita akuutista alahengitystieinfektiosta (keuhkokuume tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen) seuraavasti:
o Uusi alku viimeisten 28 päivän sisällä
- Vähintään yksi hengitystieoire: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, keuhkopussin rintakipu, hengityksen vinkuminen
Plus: ainakin yksi:
- keuhkokuumeeseen viittaava kuuntelun poikkeavuus (rales, ronchi, egofonia)
- TAI uusi rintakehän radiologian konsolidointi, joka on yhdenmukainen keuhkokuumeen kanssa
- TAI vähintään yksi merkki systeemisestä infektiosta: kuume >38,1 tai valkosolujen määrä >10 000 tai <4 000 o JA palveluntarjoaja, joka aloittaa empiirisen antibiootin PI tai apututkija ottaa yhteyttä ensisijaiseen hoitajaan, jos potilasta ei lähetetty ryhmää ja pyytää lupaa lähestyä potilasta keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen. PI tai suostuva edustaja saa sitten kirjallisen suostumuksen potilaalta 48 tunnin kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta. Lähtötason PCT lisätään ennen antibioottien aloittamista otettuun verenkiertoon suostumuksen saamisen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan, jos ensimmäinen PCT suoritetaan verelle, joka on otettu 0–24 tuntia ennen antibioottihoidon aloittamista.
Sarja-PCT-tasot saadaan ja antibioottipäätöksiä ohjataan seuraavasti:
Muut kuin tehohoitoyksiköt (kuva 1) - lääke A, lääke B, Bridgeview-yksikkö,
• Antibioottihoidon aloitus ja eskaloinnin eskalointi potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea hengitystieinfektio (CURB-65 = 2-3 keuhkokuume, krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen), perustuen päivän 0 arvoon ja päivän 2 arvoon (toista 48 tuntia). D7 asti, jos aikaisemmat arvot ovat > 0,25 ug/l). Älä anna antibiootteja alkuarvoille <0,1-0,25 (suosittele toistuvaa arvoa 4-6 tunnin kuluttua, jos antibiootteja ei tarvita), keskeytä antibioottien käyttö, kun PCT putoaa 80 % huippuarvosta tai absoluuttiseen arvoon <0,25 ug/l. [Ei rutiinihoitoa] i. Jos potilas on tarkoitus kotiuttaa sairaalasta ennen 48 tunnin PCT-tasoa, ryhmä voi tehdä laboratorion aikaisin antibioottipäätöstä varten edellyttäen, että arvot on piirretty vähintään 6 tunnin välein.
ii. Suosittele käyttöä yhdessä veriviljelmien kanssa valituilla potilailla, yleisen hengitystieviruspolymeraasiketjureaktion (PCR) paneelin, virtsan streptokokki- ja legionella-antigeenien ja yskösviljelmien kanssa ("diagnostiikkapaketti", joka on samanlainen kuin Gelfer 2015 ja Branche 2015). [Säännöllinen hoito]
Tehohoidon yksikkö (kuva 2) - MICU/Sydäntehohoitoyksikkö (CICU)/ Progressiivisen hoidon yksikkö (PCU)
• Antibioottinen deeskalaatio potilaille, joilla on vaikea sepsis ja yhteisöperäinen keuhkokuume (CAP)/sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP)/hengityshoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)/COPD:n pahenemisvaihe, joka perustuu päivän 0 arvoon, päivittäisin seurantatasoilla. Suositeltu keskeyttäminen PCT:n pienenemiseksi ≥80 % huippuarvosta päivän 0 arvon yli tai alle 0,5 ug/l.[Ei ole rutiinihoito] i. Suosittele käyttöä yhdessä veriviljelmien, yleisen hengitystievirusten PCR-paneelin, virtsan Streptococcal- ja Legionella-antigeenien ja yskösviljelmien kanssa ("diagnostiikkapaketti", joka on samanlainen kuin Gelfer 2015 ja Branche 2015). [Säännöllinen hoito]
- Ensiapuosasto (ED): Ensiapuosastolla ei tehdä antibioottien määräämispäätöksiä käyttämällä PCT-ohjattua algoritmia tässä tutkimuksessa. Päivystyspiste on vain potilaan tunnistamis-, lähete- ja rekrytointipaikka sekä laboratoriokeräyspaikka.
Potilaiden tunnistaminen/rekrytointi: Kontrollijaksot Potilaat tunnistaa joko PI, tutkimusassistentti tai apututkija käyttämällä samaa yllä kuvattua EPIC-seulontaprosessia ja inkluusiostrategiaa. PI, tutkimusassistentti tai apututkija lähestyy potilasta ja saa suullisen suostumuksen potilaan rekisteröimiseksi vertailukohorttiin. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa ensisijaiselle palveluntarjoajalle potilaan suostumuksesta, mutta PCT:tä ei tilata. Potilas saa antibiootteja palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Lääkärien ohitukset katsotaan algoritmin mukaisiksi, jos alkuperäisen lääkemääräyspäätöksen aikana ilmenee jokin seuraavista ehdoista:
- Hengityselinten tai hemodynaaminen epävakaus
- Henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
- Ensimmäinen tehohoitoon pääsy
- PCT < 0,1 μg/l: CAP keuhkokuumeen vakavuusindeksillä (PSI) V tai (sekavuus, uremia, hengitystie, verenpaine (CURB) 65 >3, COPD globaalilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteella (GOLD) Luokka IV
- PCT < 0,25 μg/l: CAP PSI ≥IV tai CURB 65>2, COPD GOLD-luokka > III
Lääkärit voivat poiketa algoritmista milloin tahansa, mutta muista syistä johtuvat poikkeamat katsotaan "palveluntarjoajan harkinnanvaraiseksi". Mikäli poikkeama tai hylkäys tehdään, suositellaan toistuvaa PCT-mittausta ja antibioottihoidon varhaista lopettamista 3, 5 tai 7 päivän kuluttua.
Toteutusstrategia
Prokalsitoniinin käytön onnistuminen edellyttää tietyn alueen lääkäreiden johtajien luottamusta ja johtajuutta, apuhenkilöstön (sairaanhoitaja) tukea oikea-aikaisten verenotto- ja viljelmien saamiseksi sekä kliinisten proviisorien tai hoitotiimin kehottamista käyttämään algoritmia. Koska prokalsitoniini on ollut käytössä JHBMC:ssä useiden vuosien ajan, monet kliinikot tuntevat testin, mutta eivät ole varmoja sen hyödyllisyydestä kliinisen ohjeen/protokollan kehittämisen puutteen vuoksi. Projekti edellyttäisi lääkäreitä kullakin palvelualueella kouluttaakseen palveluntarjoajia sen käytöstä, auttaakseen diagnostisten algoritmien levittämisessä ja kannustamaan käyttöönottoa. Antibioottivalvontatiimi on sitoutunut tarjoamaan tarvittavaa koulutusta ja tukea kaikille kliinisille alueille sekä seuraamaan prokalsitoniinitasoja mahdollisuuksien mukaan.
Antibioottivalvontatiimi:
- Taskukorttien luominen PCT-algoritmeilla, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä (sisältää Kuva 1 + Yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit lattialla; Kuva 2 + yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit teho-osastolle).
- Valmistella koulutusmateriaaleja tarjoajille
- Kouluttaa palveluntarjoajia PCT-protokollasta ja todisteista käyttöä varten
- Antibioottien käyttötietojen kerääminen
Patologian laboratorio:
• Toimittaa luettelo kaikista prokalsitoniiniarvoista nimetylle henkilölle kussakin yksikössä joka päivä (turvallisin keinoin).
Johtava lääkäri (2 kotihenkilöä, 2 sairaalahoitajaa, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- Auttaa algoritmien jakelussa ja kehottaa palveluntarjoajia käyttämään algoritmia.
- Nimittää henkilö tarkastelemaan PCT-tuloksia yksiköstään joka päivä (mieluiten kliinisen apteekin erikoislääkäri tai maksurekisteröity sairaanhoitaja (RN), pääassistentti jne.) ja kehottaa tarjoajia vähentämään antibioottien eskaloitumista vastaavasti.
Opiskelun aikajana:
1.3.2017-30.12.2017: Opintojakso
- Algoritmin jakauma
- Koulutuksen tarjoaja ohjaustiimin toimesta yhteistyössä johtajan lääkärin kanssa
Lääkärin johtama päivittäisten PCT-arviointien toteuttaminen (vähintään 5 kertaa päivässä) yksiköiden tarpeiden ja työnkulkujen mukaan.
- Hospitalistipalvelu (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Talohenkilökunnan palvelu (Med A, Lääketiede B)
- ICU-palvelut (MICU/ CICU/ PCU)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdokaspotilailla on todisteita akuutista alahengitystieinfektiosta (keuhkokuume tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen) seuraavasti:
o UUSI alkanut viimeisen 28 päivän sisällä
- Ainakin yksi hengitystieoire: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, keuhkopussin rintakipu, hengityksen vinkuminen
PLUSSAT: Ainakin yksi:
- keuhkokuumeeseen viittaava kuuntelun poikkeavuus (rales, ronchi, egofonia)
- TAI uusi rintakehän radiologian konsolidointi, joka on yhdenmukainen keuhkokuumeen kanssa
- TAI vähintään yksi merkki systeemisestä infektiosta: kuume >38,1 tai valkosolupitoisuus >10 000 tai <4 000 JA palveluntarjoaja aloittaa empiirisen antibiootin
Poissulkemiskriteerit:
- -Ikä <18
- Mikrobiologisesti dokumentoidut organismien aiheuttamat infektiot, joille pitkäkestoinen hoito on vakiona (esim. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) -infektio, S. aureus -keuhkokuume tai ontelokeuhkokuume)
- Viruksista ja loisista johtuvat vakavat infektiot, joihin liittyy bakteerien siirtymisriski (hemorraginen kuume, malaria)
- Pitkäkestoista hoitoa vaativat infektiotilat: endokardiitti, aivopaise, syvä paise
- Antibiootit aloitettiin jo 24 tuntia ennen alkuperäistä PCT-arvoa
- Krooniset paikalliset infektiot (esim. krooninen osteomyeliitti, mediastiniitti, aivopaise)
- Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat (HIV CD4 < 200, neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elinsiirron jälkeen tai potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kortikosteroidit sallittu, mutta enintään 20 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti)) 14 päivää). Kystinen fibroosi
- Aktiivinen IV huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
- Potilaat otettu palovammojen vuoksi
- Potilaat 30 päivän sisällä suuresta rintakehän tai vatsansisäisestä leikkauksesta
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja ei-hengitysinfektioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCT Varsi
oAntibioottihoito sisältää validoidun PCT-algoritmin käytön kliinisen arvioinnin, muiden laboratorioarvojen ja mikrobiologisen patogeenin tunnistamisen lisäksi. Aiheet rekisteröidään ja tietoja kerätään tulevina vuosina 2017. Potilasasiakirjat tarkistetaan tulostietojen varalta, ja potilaat saavat puhelinsoiton tulosten arvioimiseksi 30 päivää kotiuttamisen jälkeen. |
PCT-ohjattu antibioottihoito tutkimusprotokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollijaksojen aikana ilmoittautuneet potilaat saavat antibiootteja hengitystieinfektioon palveluntarjoajan harkinnan mukaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
Potilasasiakirjat tarkistetaan tulostietojen varalta, ja potilaat saavat puhelinsoiton tulosten arvioimiseksi 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottialtistus
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Antibioottihoidon päivien kokonaismäärä ja mediaani koehenkilökohtaisesti verrattuna kontrolleihin
|
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Akuuttia LRTI:tä sairastavien, antibiootteja saaneiden potilaiden sairaalahoitopäivät
|
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Takaisinottojen määrä yksiköittäin ositettuna
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Hinta per tapaus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy kotiutuspäivään asti, arvioituna 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
o Hoidon kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana jokaiselle osallistuneelle, jonka epäillään saaneen antibioottia LRTI:tä.
Tiedot otetaan sairaalamaksutietokannasta.
|
Sairaalaan pääsy kotiutuspäivään asti, arvioituna 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00120126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LRTI
-
Eduardo Lopez -MedinaMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiKohorttitutkimus | Virusinfektiot | Alempien hengitysteiden infektio (LRTI) | Hengitystieinfektiot (RTI)Kolumbia, Panama
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Thermo Fisher Scientific FSEi vielä rekrytointiaAlempien hengitysteiden infektio (LRTI)Italia
-
Laboratorio Farmaceutico SIT srlRekrytointiHengitystien tulehdus | Alempien hengitysteiden infektio (LRTI)Italia, Pohjois-Makedonia
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); BioMérieuxValmisAlempien hengitysteiden infektio (LRTI)Yhdysvallat
-
University of BernSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Stellenbosch; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkokuume | Pediatria | LRTI | Lapsuus keuhkokuume | IMCI-ohjeet | Keuhkokuume - BakteeriTansania, Etelä-Afrikka, Senegal
-
Avelo AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandValmisKeuhkokuume | Alempien hengitysteiden infektio (LRTI)Sveitsi
-
Phuc Huu PhanEi vielä rekrytointiaBronkioliitti | Hengitysteiden synsytiaalinen virusinfektio | Viraalinen alempi hengitystieinfektio (LRTI)Vietnam
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekrytointiEnnenaikaista | Hengityksen vinkuminen | LRTIAlankomaat
-
Cardiff UniversityUniversity of Southampton; Universiteit Antwerpen; European Commission; Utrecht...ValmisYskä | Alempien hengitysteiden infektio (LRTI) | Rintakehän infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationEi vielä rekrytointiaKeuhkokuume | Bronkioliitti | LRTI | Alempien hengitysteiden infektioNepal
Kliiniset tutkimukset PCT Varsi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPneumothorax | Hypoksia | Verenvuoto | Atelektaasi | PneumomediastinumIsrael
-
University of Missouri-ColumbiaValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Valmis
-
David Lynch FoundationEi vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Masennusoireet | Alkoholin käyttö, määrittelemätön | Ptsd
-
US Department of Veterans AffairsValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
The Learning CorpValmisAfasia, hankittuYhdysvallat
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Devintec SaglCEBIS InternationalRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)Bulgaria
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Gangnam Severance HospitalValmis