Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini hengityselinten infektioiden hoitoon Hallintoprojekti

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ehdotettu prokalsitoniinin uudelleenkäyttöprotokolla Johns Hopkins Bayview Medical Centerille (JHBMC): Ohjausprojekti

Antibiootteja käytetään liikaa sairaaloissa valtakunnallisesti, mikä johtaa tarpeettomiin lääkekustannuksiin ja haittatapahtumiin. Antibioottihoito on nyt kansallinen ja kansainvälinen prioriteetti, ja sääntelyviranomaiset määräävät antibioottihoito-ohjelmat kaikissa sairaaloissa. Hengitystieinfektiot aiheuttavat suuren osan antibioottien liikakäytöstä. Prokalsitoniinin on osoitettu auttavan tarjoajia lyhentämään merkittävästi antibioottihoidon kestoa hengitystieinfektioissa. Sellaisenaan tämä laitos pyrkii arvioimaan PCT-ohjatun antibioottihoidon vaikutusta antibioottien käyttöön potilailla, joilla on akuutti alempien hengitysteiden infektio (LRTI), johon liittyy sepsis tai ei. Euroopassa on tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat PCT-ohjatun antibioottihoidon turvallisuuden keuhkokuumeessa ja sepsiksessä. Tässä tutkimuksessa sovelletaan PCT-ohjattua hoitoa näille väestöryhmille kaikkialla Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioidaan potilaiden tuloksia sekä turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan 200 potilasta prokalsitoniinin (PCT) ohjattuun hoitokohorttiin ja 200 potilasta kontrollikohorttiin käyttäen vuorotellen kahden viikon aikajaksoja, kunnes ilmoittautumistavoitteet saavutetaan. Kontrolli- tai interventiojaksojen aikana potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään potilastietojen tarkistamista ja seurantaa varten, mutta heille ei tehdä PCT-testejä.

Potilaiden tunnistaminen/rekrytointi: Interventiojaksot

Potilaat tunnistaa joko PI, tutkimusassistentti tai apututkija käyttämällä Epic-järjestelmän luetteloa potilaista, jotka on otettu sairaanhoitoon (tehohoitoyksikköön tai osastolle) viimeisen 48 tunnin aikana ja joilla on diagnosoitu hengitystieinfektio ja antibioottien saaminen alle 24 tunnin ajan tai päivystyspoliklinikalta ja vastaanottotiimeiltä lähetteiden kautta. Ehdokaspotilailla on todisteita akuutista alahengitystieinfektiosta (keuhkokuume tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen) seuraavasti:

o Uusi alku viimeisten 28 päivän sisällä

- Vähintään yksi hengitystieoire: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, keuhkopussin rintakipu, hengityksen vinkuminen

Plus: ainakin yksi:

  • keuhkokuumeeseen viittaava kuuntelun poikkeavuus (rales, ronchi, egofonia)
  • TAI uusi rintakehän radiologian konsolidointi, joka on yhdenmukainen keuhkokuumeen kanssa
  • TAI vähintään yksi merkki systeemisestä infektiosta: kuume >38,1 tai valkosolujen määrä >10 000 tai <4 000 o JA palveluntarjoaja, joka aloittaa empiirisen antibiootin PI tai apututkija ottaa yhteyttä ensisijaiseen hoitajaan, jos potilasta ei lähetetty ryhmää ja pyytää lupaa lähestyä potilasta keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen. PI tai suostuva edustaja saa sitten kirjallisen suostumuksen potilaalta 48 tunnin kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta. Lähtötason PCT lisätään ennen antibioottien aloittamista otettuun verenkiertoon suostumuksen saamisen jälkeen. Potilaat otetaan mukaan, jos ensimmäinen PCT suoritetaan verelle, joka on otettu 0–24 tuntia ennen antibioottihoidon aloittamista.

Sarja-PCT-tasot saadaan ja antibioottipäätöksiä ohjataan seuraavasti:

  1. Muut kuin tehohoitoyksiköt (kuva 1) - lääke A, lääke B, Bridgeview-yksikkö,

    • Antibioottihoidon aloitus ja eskaloinnin eskalointi potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea hengitystieinfektio (CURB-65 = 2-3 keuhkokuume, krooninen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen), perustuen päivän 0 arvoon ja päivän 2 arvoon (toista 48 tuntia). D7 asti, jos aikaisemmat arvot ovat > 0,25 ug/l). Älä anna antibiootteja alkuarvoille <0,1-0,25 (suosittele toistuvaa arvoa 4-6 tunnin kuluttua, jos antibiootteja ei tarvita), keskeytä antibioottien käyttö, kun PCT putoaa 80 % huippuarvosta tai absoluuttiseen arvoon <0,25 ug/l. [Ei rutiinihoitoa] i. Jos potilas on tarkoitus kotiuttaa sairaalasta ennen 48 tunnin PCT-tasoa, ryhmä voi tehdä laboratorion aikaisin antibioottipäätöstä varten edellyttäen, että arvot on piirretty vähintään 6 tunnin välein.

    ii. Suosittele käyttöä yhdessä veriviljelmien kanssa valituilla potilailla, yleisen hengitystieviruspolymeraasiketjureaktion (PCR) paneelin, virtsan streptokokki- ja legionella-antigeenien ja yskösviljelmien kanssa ("diagnostiikkapaketti", joka on samanlainen kuin Gelfer 2015 ja Branche 2015). [Säännöllinen hoito]

  2. Tehohoidon yksikkö (kuva 2) - MICU/Sydäntehohoitoyksikkö (CICU)/ Progressiivisen hoidon yksikkö (PCU)

    • Antibioottinen deeskalaatio potilaille, joilla on vaikea sepsis ja yhteisöperäinen keuhkokuume (CAP)/sairaalasta hankittu keuhkokuume (HAP)/hengityshoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)/COPD:n pahenemisvaihe, joka perustuu päivän 0 arvoon, päivittäisin seurantatasoilla. Suositeltu keskeyttäminen PCT:n pienenemiseksi ≥80 % huippuarvosta päivän 0 arvon yli tai alle 0,5 ug/l.[Ei ole rutiinihoito] i. Suosittele käyttöä yhdessä veriviljelmien, yleisen hengitystievirusten PCR-paneelin, virtsan Streptococcal- ja Legionella-antigeenien ja yskösviljelmien kanssa ("diagnostiikkapaketti", joka on samanlainen kuin Gelfer 2015 ja Branche 2015). [Säännöllinen hoito]

  3. Ensiapuosasto (ED): Ensiapuosastolla ei tehdä antibioottien määräämispäätöksiä käyttämällä PCT-ohjattua algoritmia tässä tutkimuksessa. Päivystyspiste on vain potilaan tunnistamis-, lähete- ja rekrytointipaikka sekä laboratoriokeräyspaikka.

Potilaiden tunnistaminen/rekrytointi: Kontrollijaksot Potilaat tunnistaa joko PI, tutkimusassistentti tai apututkija käyttämällä samaa yllä kuvattua EPIC-seulontaprosessia ja inkluusiostrategiaa. PI, tutkimusassistentti tai apututkija lähestyy potilasta ja saa suullisen suostumuksen potilaan rekisteröimiseksi vertailukohorttiin. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa ensisijaiselle palveluntarjoajalle potilaan suostumuksesta, mutta PCT:tä ei tilata. Potilas saa antibiootteja palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Lääkärien ohitukset katsotaan algoritmin mukaisiksi, jos alkuperäisen lääkemääräyspäätöksen aikana ilmenee jokin seuraavista ehdoista:

  • Hengityselinten tai hemodynaaminen epävakaus
  • Henkeä uhkaava rinnakkaissairaus
  • Ensimmäinen tehohoitoon pääsy
  • PCT < 0,1 μg/l: CAP keuhkokuumeen vakavuusindeksillä (PSI) V tai (sekavuus, uremia, hengitystie, verenpaine (CURB) 65 >3, COPD globaalilla kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aloitteella (GOLD) Luokka IV
  • PCT < 0,25 μg/l: CAP PSI ≥IV tai CURB 65>2, COPD GOLD-luokka > III

Lääkärit voivat poiketa algoritmista milloin tahansa, mutta muista syistä johtuvat poikkeamat katsotaan "palveluntarjoajan harkinnanvaraiseksi". Mikäli poikkeama tai hylkäys tehdään, suositellaan toistuvaa PCT-mittausta ja antibioottihoidon varhaista lopettamista 3, 5 tai 7 päivän kuluttua.

Toteutusstrategia

Prokalsitoniinin käytön onnistuminen edellyttää tietyn alueen lääkäreiden johtajien luottamusta ja johtajuutta, apuhenkilöstön (sairaanhoitaja) tukea oikea-aikaisten verenotto- ja viljelmien saamiseksi sekä kliinisten proviisorien tai hoitotiimin kehottamista käyttämään algoritmia. Koska prokalsitoniini on ollut käytössä JHBMC:ssä useiden vuosien ajan, monet kliinikot tuntevat testin, mutta eivät ole varmoja sen hyödyllisyydestä kliinisen ohjeen/protokollan kehittämisen puutteen vuoksi. Projekti edellyttäisi lääkäreitä kullakin palvelualueella kouluttaakseen palveluntarjoajia sen käytöstä, auttaakseen diagnostisten algoritmien levittämisessä ja kannustamaan käyttöönottoa. Antibioottivalvontatiimi on sitoutunut tarjoamaan tarvittavaa koulutusta ja tukea kaikille kliinisille alueille sekä seuraamaan prokalsitoniinitasoja mahdollisuuksien mukaan.

Antibioottivalvontatiimi:

  • Taskukorttien luominen PCT-algoritmeilla, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä (sisältää Kuva 1 + Yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit lattialla; Kuva 2 + yksityiskohtaiset poissulkemiskriteerit teho-osastolle).
  • Valmistella koulutusmateriaaleja tarjoajille
  • Kouluttaa palveluntarjoajia PCT-protokollasta ja todisteista käyttöä varten
  • Antibioottien käyttötietojen kerääminen

Patologian laboratorio:

• Toimittaa luettelo kaikista prokalsitoniiniarvoista nimetylle henkilölle kussakin yksikössä joka päivä (turvallisin keinoin).

Johtava lääkäri (2 kotihenkilöä, 2 sairaalahoitajaa, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):

  • Auttaa algoritmien jakelussa ja kehottaa palveluntarjoajia käyttämään algoritmia.
  • Nimittää henkilö tarkastelemaan PCT-tuloksia yksiköstään joka päivä (mieluiten kliinisen apteekin erikoislääkäri tai maksurekisteröity sairaanhoitaja (RN), pääassistentti jne.) ja kehottaa tarjoajia vähentämään antibioottien eskaloitumista vastaavasti.

Opiskelun aikajana:

1.3.2017-30.12.2017: Opintojakso

  • Algoritmin jakauma
  • Koulutuksen tarjoaja ohjaustiimin toimesta yhteistyössä johtajan lääkärin kanssa
  • Lääkärin johtama päivittäisten PCT-arviointien toteuttaminen (vähintään 5 kertaa päivässä) yksiköiden tarpeiden ja työnkulkujen mukaan.

    1. Hospitalistipalvelu (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
    2. Talohenkilökunnan palvelu (Med A, Lääketiede B)
    3. ICU-palvelut (MICU/ CICU/ PCU)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokaspotilailla on todisteita akuutista alahengitystieinfektiosta (keuhkokuume tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen) seuraavasti:

    o UUSI alkanut viimeisen 28 päivän sisällä

  • Ainakin yksi hengitystieoire: yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea, keuhkopussin rintakipu, hengityksen vinkuminen

PLUSSAT: Ainakin yksi:

  • keuhkokuumeeseen viittaava kuuntelun poikkeavuus (rales, ronchi, egofonia)
  • TAI uusi rintakehän radiologian konsolidointi, joka on yhdenmukainen keuhkokuumeen kanssa
  • TAI vähintään yksi merkki systeemisestä infektiosta: kuume >38,1 tai valkosolupitoisuus >10 000 tai <4 000 JA palveluntarjoaja aloittaa empiirisen antibiootin

Poissulkemiskriteerit:

  • -Ikä <18
  • Mikrobiologisesti dokumentoidut organismien aiheuttamat infektiot, joille pitkäkestoinen hoito on vakiona (esim. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) -infektio, S. aureus -keuhkokuume tai ontelokeuhkokuume)
  • Viruksista ja loisista johtuvat vakavat infektiot, joihin liittyy bakteerien siirtymisriski (hemorraginen kuume, malaria)
  • Pitkäkestoista hoitoa vaativat infektiotilat: endokardiitti, aivopaise, syvä paise
  • Antibiootit aloitettiin jo 24 tuntia ennen alkuperäistä PCT-arvoa
  • Krooniset paikalliset infektiot (esim. krooninen osteomyeliitti, mediastiniitti, aivopaise)
  • Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat (HIV CD4 < 200, neutropenia ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa kiinteän elinsiirron jälkeen tai potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kortikosteroidit sallittu, mutta enintään 20 mg/vrk (prednisonia ekvivalentti)) 14 päivää). Kystinen fibroosi
  • Aktiivinen IV huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
  • Potilaat otettu palovammojen vuoksi
  • Potilaat 30 päivän sisällä suuresta rintakehän tai vatsansisäisestä leikkauksesta
  • Potilaat, jotka saavat antibiootteja ei-hengitysinfektioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCT Varsi

oAntibioottihoito sisältää validoidun PCT-algoritmin käytön kliinisen arvioinnin, muiden laboratorioarvojen ja mikrobiologisen patogeenin tunnistamisen lisäksi. Aiheet rekisteröidään ja tietoja kerätään tulevina vuosina 2017.

Potilasasiakirjat tarkistetaan tulostietojen varalta, ja potilaat saavat puhelinsoiton tulosten arvioimiseksi 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.

PCT-ohjattu antibioottihoito tutkimusprotokollan mukaan
Muut nimet:
  • B·R·A·H·M·S PCT-herkkä KRYPTOR®
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollijaksojen aikana ilmoittautuneet potilaat saavat antibiootteja hengitystieinfektioon palveluntarjoajan harkinnan mukaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti. Potilasasiakirjat tarkistetaan tulostietojen varalta, ja potilaat saavat puhelinsoiton tulosten arvioimiseksi 30 päivää kotiuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibioottialtistus
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Antibioottihoidon päivien kokonaismäärä ja mediaani koehenkilökohtaisesti verrattuna kontrolleihin
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Akuuttia LRTI:tä sairastavien, antibiootteja saaneiden potilaiden sairaalahoitopäivät
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Sairaalahoito 30 päivää kotiutuksen jälkeen
30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
Takaisinottojen määrä yksiköittäin ositettuna
30 päivää irtisanomisen jälkeen
Hinta per tapaus
Aikaikkuna: Sairaalaan pääsy kotiutuspäivään asti, arvioituna 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
o Hoidon kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana jokaiselle osallistuneelle, jonka epäillään saaneen antibioottia LRTI:tä. Tiedot otetaan sairaalamaksutietokannasta.
Sairaalaan pääsy kotiutuspäivään asti, arvioituna 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LRTI

Kliiniset tutkimukset PCT Varsi

Tilaa