- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109106
Procalcitonin for Stewardship i Luftvejsinfektioner Et Stewardship Project
Foreslået Procalcitonin Re-Implementation Protocol for Johns Hopkins Bayview Medical Center (JHBMC): A Stewardship Project
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil inkludere 200 patienter i den Procalcitonin (PCT)-guidede plejekohorte og 200 patienter i kontrolkohorten, ved at bruge skiftende 2 ugers tidsblokke, indtil tilmeldingsmålene er nået. Patienter i kontrol- eller ikke-interventionsperioder vil blive prospektivt identificeret og indskrevet med henblik på journalgennemgang og opfølgning, men vil ikke gennemgå PCT-test.
Patientidentifikation/ Rekruttering: Interventionsperioder
Patienter vil blive identificeret enten af PI, forskningsassistent eller co-investigator ved hjælp af en episk systemliste over patienter indlagt på en medicinsk tjeneste (intensiv afdeling (ICU) eller afdeling) inden for de seneste 48 timer med en diagnose af luftvejsinfektion og modtage antibiotika i <24 timer, eller via henvisninger fra Akutafdelingen og indlæggelseshold. Kandidatpatienter vil have tegn på en akut nedre luftvejsinfektion (lungebetændelse eller akut forværring af kronisk bronkitis) som defineret som følger:
o Nyt debut inden for de seneste 28 dage
- Mindst ét luftvejssymptom: hoste, opspytproduktion, dyspnø, takypnø, pleuritiske brystsmerter, hvæsende vejrtrækning
Plus: Mindst én:
- auskultationsabnormitet, der tyder på lungebetændelse (rales, ronchi, egofoni)
- ELLER en ny konsolidering af thoraxradiologi i overensstemmelse med lungebetændelse
- ELLER mindst ét tegn på systemisk infektion: feber >38,1 eller antal hvide blodlegemer (WBC) >10.000 eller <4.000 o OG udbyder initierer empirisk antibiotika PI eller co-investigator vil kontakte den primære udbyder, hvis patienten ikke blev henvist af teamet, og bede om tilladelse til at henvende sig til patienten for at diskutere studiedeltagelse. PI eller samtykkende delegeret vil derefter indhente skriftligt samtykke fra patienten inden for 48 timer efter antibiotikainitiering. Baseline PCT vil blive tilføjet til indlæggelsesblod opnået før påbegyndelse af antibiotika, efter at samtykke er opnået. Patienter vil blive inkluderet, hvis første PCT udføres på blod udtaget mellem 0-24 timer før påbegyndelse af antibiotika.
Serielle PCT-niveauer vil blive opnået og antibiotikabeslutninger vejledt som følger:
Indlagte ikke-ICU-enheder (Figur 1) - Med A, Med B, Bridgeview-enhed,
• Antibiotikastart og -deeskalering for patienter indlagt med moderat svære luftvejsinfektioner (CURB-65 = 2-3 lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer), baseret på en dag 0-værdi og en dag 2-værdi (gentag q48 timer) op til D7, hvis tidligere værdier er >0,25 ug/L). Tilbagehold antibiotika for startværdier <0,1-0,25 (anbefal en gentagelsesværdi 4-6 timer senere, hvis antibiotika holdes), stop antibiotika, når PCT falder 80 % fra topværdien eller til en absolut værdi på <0,25 ug/L. [Ikke rutinemæssig pleje] i. Hvis en patient planlægges at udskrive fra hospitalet før 48 timers PCT-niveauet, kan teamet tegne laboratoriet tidligt med henblik på udskrivning af antibiotikabeslutninger, forudsat at værdierne tegnes med mindst 6 timers mellemrum.
ii. Anbefaler brug sammen med blodkulturer hos udvalgte patienter, universal respiratorisk viral polymerasekædereaktion (PCR) panel, urinstreptokok- og legionella-antigener og sputumkulturer ("det diagnostiske bundt" svarende til Gelfer 2015 og Branche 2015). [Rutinepleje]
Intensiv afdeling (Figur 2) - MICU/Cardiac Intensive Care enhed (CICU)/ Progressive Care Unit (PCU)
• Antibiotisk deeskalering for patienter med svær sepsis og samfundserhvervet lungebetændelse (CAP)/hospitalerhvervet lungebetændelse (HAP) / ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP)/KOL-eksacerbationer, baseret på en dag 0-værdi, med daglige opfølgningsniveauer. Seponering anbefales for et PCT-fald med ≥80 % af spidsværdien over dag 0-værdien eller til <0,5 ug/L.[Ikke rutinepleje] i. Anbefaler brug i forbindelse med blodkulturer, universel respiratorisk viral PCR-panel, urinstreptokok- og legionella-antigener og sputumkulturer ("det diagnostiske bundt" svarende til Gelfer 2015 og Branche 2015). [Rutinepleje]
- Akutafdelingen (ED): Der vil ikke blive truffet beslutninger om antibiotikaordinering i Akutafdelingen ved hjælp af den PCT-guidede algoritme til denne undersøgelse. ED vil kun være et sted for patientidentifikation, henvisning og rekruttering samt laboratorieindsamling.
Patientidentifikation/rekruttering: Kontrolperioder Patienterne vil blive identificeret enten af PI, forskningsassistent eller co-investigator ved brug af den samme EPIC-screeningsproces og inklusionsstrategi som beskrevet ovenfor. PI, forskningsassistent eller co-investigator vil henvende sig til patienten og opnå verbalt samtykke til at tilmelde patienten i sammenligningskohorten. Studieteammedlemmet vil underrette den primære udbyder om patientens samtykke, men der vil ikke blive bestilt PCT. Patienten vil modtage antibiotika efter udbyderens skøn.
Lægers tilsidesættelse vil blive betragtet som algoritme-kompatible, hvis en af følgende forhold eksisterer under den første ordinationsbeslutning:
- Respiratorisk eller hæmodynamisk ustabilitet
- Livstruende komorbiditet
- Indledende ICU-indlæggelse
- PCT < 0,1 μg/l: CAP med pneumonia severity index (PSI) V eller (Forvirring, uræmi, respiratorisk, blodtryk (CURB) 65 >3, KOL med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasse IV
- PCT < 0,25 μg/l: CAP med PSI ≥IV eller CURB 65>2, KOL med GULD Klasse > III
Læger kan afvige fra algoritmen på ethvert tidspunkt, men afvigelser af andre årsager vil blive betragtet som "udbyderens skøn". I tilfælde af tilsidesættelse eller afvigelse vil en gentagen PCT-måling og tidlig seponering af antibiotikabehandling efter 3, 5 eller 7 dage blive foreslået.
Implementeringsstrategi
Succes med brug af procalcitonin kræver tillid og ledelse fra lægelederne i et givet område, støtte fra hjælpepersonale (sygepleje) for at opnå rettidige blodudtagninger og kulturer og tilskyndelse til brug af algoritmer af kliniske farmaceuter eller stewardship-teamet. Da procalcitonin allerede har været i brug på JHBMC i flere år, er mange klinikere bekendt med testen, men er ikke sikre på dens anvendelighed baseret på manglende klinisk vejledning/protokoludvikling. Projektet ville kræve lægemestere inden for hvert af serviceområderne for at uddanne udbydere om dets brug, hjælpe med at distribuere de diagnostiske algoritmer og tilskynde til implementering. Antibiotic Stewardship-teamet er forpligtet til at give den nødvendige uddannelse og støtte til alle kliniske områder og følge op på procalcitonin-niveauer som muligt.
Antibiotika Stewardship Team:
- At generere lommekort med PCT-algoritmer, inklusions- og eksklusionskriterier (for at inkludere figur 1 + Detaljerede eksklusionskriterier på gulvet; figur 2 + detaljerede eksklusionskriterier for ICU).
- At udarbejde undervisningsmateriale til udbydere
- At uddanne udbydere om PCT-protokollen og dokumentation for brug
- At indsamle data om brug af antibiotika
Patologisk laboratorium:
• At levere en liste over alle procalcitoninværdier til den udpegede person i hver enhed hver dag (via sikre midler).
Lægeansvarlig (2 huspersonale, 2 hospitalister, 1 CICU, 1 MICU, 1 PCU):
- At hjælpe med distributionen af algoritmer og bede udbydere i deres serviceområde om at bruge algoritmen.
- At udpege en person til at gennemgå PCT-resultaterne fra deres enhed hver dag (ideelt set en klinisk farmacispecialist eller en registreret sygeplejerske (RN), ledende beboer osv.) og bede udbydere om at deeskalere antibiotika i overensstemmelse hermed.
Tidslinje for undersøgelse:
1. marts 2017- 30. december 2017: Studieperiode
- Algoritme distribution
- Udbyderuddannelse af Stewardship Team, i koordinering med lægeleder
Lægemester-ledet implementering af daglige PCT-gennemgange (mindst 5 om dagen) specifik for enhedsbehov og arbejdsgang.
- Hospitalistservice (Bridgeview Unit, Med A, Med B)
- Hus-personale service (Med A, Med B)
- ICU-tjenester (MICU/ CICU/ PCU)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidatpatienter vil have tegn på en akut nedre luftvejsinfektion (lungebetændelse eller akut forværring af kronisk bronkitis) som defineret som følger:
o NY start inden for de seneste 28 dage
- Mindst ét luftvejssymptom: hoste, sputumproduktion, dyspnø, takypnø, pleuritiske brystsmerter, hvæsende vejrtrækning
PLUS: Mindst én:
- auskultationsabnormitet, der tyder på lungebetændelse (rales, ronchi, egofoni)
- ELLER en ny konsolidering af thoraxradiologi i overensstemmelse med lungebetændelse
- ELLER mindst ét tegn på systemisk infektion: feber >38,1 eller WBC >10.000 eller <4.000 OG udbyder, der starter empiriske antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- - Alder <18
- Mikrobiologisk dokumenterede infektioner forårsaget af organismer, for hvilke en længere varighed er standardbehandling (dvs. Pseudomonas, Acinetobacter, Listeria, Legionella, Pneumocystis, M. tuberculosis, Non-tuberculous mycobacterium (NTM) infektion, S. aureus pneumoni eller kavitær pneumoni)
- Alvorlige infektioner på grund af vira og parasitter med risiko for bakteriel translokation (hæmoragisk feber, malaria)
- Infektiøse tilstande, der kræver langvarig behandling: endokarditis, hjerneabsces, dyb byld
- Antibiotika startede allerede 24 timer før den første PCT-værdi
- Kroniske lokaliserede infektioner (dvs. kronisk osteomyelitis, mediastinitis, hjerneabsces)
- Svært immunkompromitterede patienter (HIV med CD4<200, neutropen med absolut neutrofiltal (ANC) <500, patienter i immunsuppressiv behandling efter solid organtransplantation eller dem med autoimmun sygdom (kortikosteroider tilladt, men ikke mere end 20 mg/dag (prednisonækvivalent) for 14 dage). Cystisk fibrose
- Aktiv IV stofmisbrug
- Gravide patienter
- Patienter mangler evne til at give samtykke
- Patienter indlagt for brandskader
- Patienter inden for 30 dage efter større intrathorax eller intraabdominal operation
- Patienter, der får antibiotika for en ikke-luftvejsinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PCT arm
oAntibiotikabehandling omfatter brug af en valideret PCT-algoritme ud over klinisk bedømmelse, andre laboratorieværdier og mikrobiologisk patogenidentifikation. Emner vil blive tilmeldt og data indsamlet fremadrettet i 2017. Patientjournaler vil blive gennemgået for udfaldsdata, og patienterne vil modtage et telefonopkald for udfaldsvurdering 30 dage efter udskrivelsen. |
PCT-guidet antibiotikabehandling pr. undersøgelsesprotokol
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er tilmeldt under kontrolblokkene, vil modtage antibiotika for luftvejsinfektion efter udbyderens skøn i overensstemmelse med gældende standarder for pleje.
Patientjournaler vil blive gennemgået for udfaldsdata, og patienterne vil modtage et telefonopkald for udfaldsvurdering 30 dage efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotisk eksponering
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
Samlet antal og median dage med antibiotikabehandling efter emne sammenlignet med kontroller
|
Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
Indlæggelsesdage af indskrevne forsøgspersoner med akut LRTI, der modtager antibiotika
|
Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
Død af enhver årsag
|
Hospitalsindlæggelse indtil 30 dage efter udskrivelsen
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Antal genindlæggelser, stratificeret efter enhed
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Pris pr. sag
Tidsramme: Hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato, vurderet 3 måneder efter udskrivelsen
|
o Samlede omkostninger til pleje under indlæggelse for hver indskrevne forsøgsperson med mistænkt LRTI, der modtager antibiotika.
Data vil blive udtrukket fra hospitalets gebyrdatabase.
|
Hospitalsindlæggelse til udskrivelsesdato, vurderet 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00120126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LRTI
-
Eduardo Lopez -MedinaMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKohorteundersøgelse | Virale infektioner | Nedre luftvejsinfektion (LRTI) | Luftvejsinfektioner (RTI)Colombia, Panama
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Thermo Fisher Scientific FSIkke rekrutterer endnuNedre luftvejsinfektion (LRTI)Italien
-
Laboratorio Farmaceutico SIT srlRekrutteringLuftvejsinfektion | Nedre luftvejsinfektion (LRTI)Italien, Nordmakedonien
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); BioMérieuxAfsluttetNedre luftvejsinfektion (LRTI)Forenede Stater
-
University of BernSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Stellenbosch; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLungebetændelse | Pædiatri | LRTI | Lungebetændelse barndom | IMCI retningslinjer | Lungebetændelse - bakterielTanzania, Sydafrika, Senegal
-
Avelo AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetLungebetændelse | Nedre luftvejsinfektion (LRTI)Schweiz
-
Cardiff UniversityUniversity of Southampton; Universiteit Antwerpen; European Commission; Utrecht...AfsluttetHoste | Nedre luftvejsinfektion (LRTI) | BrystinfektionDet Forenede Kongerige
-
Phuc Huu PhanIkke rekrutterer endnuBronchiolitis | Respiratorisk syncytial virusinfektion | Viral Nedre Luftvejsinfektion (LRTI)Vietnam
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterRekrutteringFor tidlig | Hvæsen | LRTIHolland
-
Nagasaki UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Siddhi Memorial FoundationIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Bronchiolitis | LRTI | Nedre luftvejsinfektionNepal
Kliniske forsøg med PCT arm
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPneumothorax | Hypoxi | Blødende | Atelektase | PneumomediastinumIsrael
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetVentilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
David Lynch FoundationIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Depressive symptomer | Alkoholbrug, uspecificeret | Ptsd
-
The Learning CorpAfsluttetAfasi, erhvervetForenede Stater
-
The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Luo DingcunUkendt
-
University of Roma La SapienzaUkendtAkut divertikulitisFrankrig, Italien
-
Mansoura University Children HospitalRekrutteringNeonatal sepsis, tidligt opståetForenede Arabiske Emirater