Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bupivakain epidurális térfogatnöveléssel

2018. november 28. frissítette: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Az alacsony dózisú bupivakain és az epidurális térfogatnövelés összehasonlítása a standard bupivakain adagolással rövid szülészeti eljárásokhoz: Prospektív, randomizált vizsgálat

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés (SA) és az epidurális volumennövelés (EVE) kombinációjának hatékonyságát vizsgálja rövid szülészeti beavatkozásokon áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyát és a magzatot érintő kockázatok miatt a neuraxiális – spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális (CSE) – érzéstelenítést részesítik előnyben az általános érzéstelenítéssel szemben minden szülészeti beavatkozásnál. A neuraxiális érzéstelenítés egyik hátulütője azonban az, hogy a betegeknek megnövekedett az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) való tartózkodási ideje a neuraxiális blokkból eredő maradék zsibbadás miatt. Ebben a vizsgálatban a kutatók az alacsony dózisú bupivakain spinális érzéstelenítés (SA) és az epidurális volumen-kiterjesztés (EVE) kombinációjának hatékonyságát vizsgálják rövid szülészeti beavatkozásokon áteső betegeknél. Ezt CSE elvégzésével érik el: 1) a helyi érzéstelenítés befecskendezése a gerinctérbe; 2) steril sóoldat befecskendezése az epidurális térbe, hogy elősegítse a helyi érzéstelenítés terjedését a gerinctérben. Az ötlet az, hogy az orvosok kevesebb helyi érzéstelenítőt használhatnak majd, mivel a gyógyszerszaporulat nagyobb mértékben elterjed. Ez az alacsonyabb mennyiségű helyi érzéstelenítő a gerincblokk időtartamának csökkenéséhez vezet; ezért jelentősen csökkenti a PACU tartózkodási idejét. Ezt a technikát a hagyományos, EVE nélküli spinális érzéstelenítőnkkel fogják összehasonlítani a CSE-ben. Mindkét csoportban lesz epidurális katéter, amely lehetővé teszi, hogy bármilyen további helyi érzéstelenítőt adjunk, hogy a páciens kényelmes legyen az eljárás során, ha a spinális érzéstelenítés kezd elmúlni. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú spinális bupivakain EVE-vel kombinálva csökkentheti-e a PACU felépülési idejét rövid szülészeti eljárások esetén, miközben megfelelő sebészeti blokkot biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuraxiális érzéstelenítést igénylő, rövid szülészeti beavatkozáson átesett betegek a műtőben.

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátia
  • vérlemezkék <80 000
  • allergia helyi érzéstelenítőre vagy fentanilra
  • korábbi gerincműtét
  • spinális vagy intracranialis tömeg
  • alsó végtagi gyengeség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 10 mg bupivakain
Az alanyok 10 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakaint kapnak 12,5 mcg fentanillal.
Drog: 10 mg bupivakain
10 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakain 12,5 mcg fentanillal az epidurális térbe fecskendezve
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine
Aktív összehasonlító: 5 mg bupivakain
Az alanyok 5 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakaint kapnak 12,5 mikrogramm fentanillal, 10 ml steril sóoldattal kombinálva az epidurális térbe fecskendezve.
Drog: 5 mg bupivakain
5 mg tartósítószer-mentes izobár bupivakain 12,5 mcg fentanillal 10 ml steril sóoldattal kombinálva az epidurális térbe fecskendezve.
Más nevek:
  • Marcaine és Sensorcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PACU kisüléséig eltelt idő percekben
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 48 óráig
A PACU-ba való belépéstől a PACU kisülési kritériumainak teljesüléséig eltelt idő
Kiindulási állapot a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs blokk magassága
Időkeret: Alapállás akár 3 óra
A mellkasi dermatóma szintje tűszúrással mérve
Alapállás akár 3 óra
A motoros csúcs blokád mértéke a módosított Bromage skála szerint
Időkeret: Alapállás akár 3 óra

A motoros blokádot a beteg lábemelő képessége határozza meg

Ez egy egyszerű skála, amelyet a betegek lábának motoros funkcióinak értékelésére használnak. Egy 0 és 4 közötti számérték van hozzárendelve annak vizuális ellenőrzéséhez, hogy a beteg mennyire tudja mozgatni a lábát. 0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1=rövid lábemelés képessége; 2=térdhajlítás képessége; 3 = lábujjak mozgatásának képessége; 4=nincs mozgás a lábakban. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a lábakban teljes mozgás (nincs blokád), míg a 4-es pontszám azt jelenti, hogy nincs mozgás (teljes blokád) a lábakban.
Alapállás akár 3 óra
A motorblokk visszalépéséig eltelt idő a módosított Bromage pontszámra = 0
Időkeret: Alapállás akár 6 óra

A Módosított Bromage skálán a <2 érték eléréséig eltelt idő

Ez egy egyszerű skála, amelyet a betegek lábának motoros funkcióinak értékelésére használnak. Egy 0 és 4 közötti számérték van hozzárendelve annak vizuális ellenőrzéséhez, hogy a beteg mennyire tudja mozgatni a lábát. 0 = a lábemelés hosszú távú fenntartásának képessége; 1=rövid lábemelés képessége; 2=térdhajlítás képessége; 3 = lábujjak mozgatásának képessége; 4=nincs mozgás a lábakban. A 0-s pontszám azt jelenti, hogy a lábakban teljes mozgás (nincs blokád), míg a 4-es pontszám azt jelenti, hogy nincs mozgás (teljes blokád) a lábakban. Miután a páciens 0 pontot kapott, az idő lejárt. Ismét 0 = a lábemelés hosszú ideig tartó képessége.
Alapállás akár 6 óra
A blokk minősége a szubjektív fájdalomértékelés alapján
Időkeret: Alapállás akár 6 óra
A műtét során jelentett fájdalom és/vagy az epidurális kiegészítés szükségessége határozza meg
Alapállás akár 6 óra
A betegelégedettség Likert-típusú skála alapján
Időkeret: 6 órával a műtét után

1-10-es skála betegelégedettsége

Ez a skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 a "nagyon elégedetlen" az érzéstelenítő technikával, a 10 pedig a "nagyon elégedett". Minden pácienst felkértek, hogy értékelje az érzéstelenítő technikával kapcsolatos tapasztalatait. Bármely számot választhattak 1 és 10 között. A 10-hez közeli számok nagyobb elégedettséget jelentettek az érzéstelenítési technikával.
6 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F1605020005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel