Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bupivakain s prodloužením epidurálního objemu

28. listopadu 2018 aktualizováno: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Srovnání nízké dávky bupivakainu s prodloužením epidurálního objemu se standardním dávkováním bupivakainu u krátkých porodnických výkonů: prospektivní, randomizovaná studie

V této studii se výzkumník zaměří na účinnost použití nízké dávky bupivakainové spinální anestezie (SA) v kombinaci s prodloužením epidurálního objemu (EVE) u pacientek podstupujících krátké porodnické procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli rizikům pro matku i plod je u všech porodnických výkonů preferována neuraxiální anestezie – spinální, epidurální nebo kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) před celkovou anestezií. Jednou nevýhodou neurální anestezie je však delší doba, po kterou musí pacienti zůstat na jednotce postanesteziologické péče (PACU) kvůli zbytkové necitlivosti z neurální blokády. V této studii se výzkumníci zaměří na účinnost použití nízké dávky bupivakainové spinální anestezie (SA) v kombinaci s prodloužením epidurálního objemu (EVE) u pacientek podstupujících krátké porodnické procedury. Toho bude dosaženo provedením CSE s: 1) injekcí lokální anestezie do míšního prostoru; 2) injekce sterilního fyziologického roztoku do epidurálního prostoru, který pomáhá zvýšit šíření lokální anestezie v míšním prostoru. Myšlenka je, že lékaři budou moci používat méně lokálních anestetik kvůli většímu rozšíření léků. Toto nižší množství lokálního anestetika povede ke zkrácení trvání páteřního bloku; proto výrazně zkrátí délku pobytu PACU. Tato technika bude porovnána s naší tradiční dávkou spinálního anestetika bez EVE v CSE. Obě skupiny budou mít zavedený epidurální katétr, který nám umožní podat další lokální anestetikum, aby se pacient po celou dobu zákroku cítil pohodlně, pokud spinální anestezie začne mizet. Cílem této studie je zjistit, zda nízká dávka spinálního bupivakainu ve spojení s EVE může zkrátit dobu zotavení PACU u krátkých porodnických výkonů a zároveň zajistit adekvátní chirurgický blok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující krátký porodnický výkon na operačním sále vyžadující neuraxiální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • koagulopatie
  • krevních destiček < 80 000
  • alergie na lokální anestetikum nebo fentanyl
  • předchozí operace páteře
  • páteřní nebo intrakraniální hmota
  • anamnéza slabosti dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 mg bupivakainu
Subjekty dostanou 10 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu.
Lék: 10 mg bupivakainu
10 mg izobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu injekčně do epidurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine
Aktivní komparátor: 5 mg bupivakainu
Subjekty dostanou 5 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu v kombinaci s 10 ml sterilního fyziologického roztoku injekcí do epidurálního prostoru.
Lék: 5 mg bupivakainu
5 mg isobarického bupivakainu bez konzervačních látek s 12,5 mcg fentanylu v kombinaci s 10 ml sterilního fyziologického roztoku injekcí do epidurálního prostoru.
Ostatní jména:
  • Marcaine a Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vybití PACU v minutách
Časové okno: Výchozí stav do 48 hodin po operaci
Čas od vstupu do PACU do splnění kritérií pro vypuštění PACU
Výchozí stav do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální výška bloku
Časové okno: Základní až 3 hodiny
Úroveň hrudního dermatomu hodnocená bodnutím špendlíkem
Základní až 3 hodiny
Stupeň maximální blokády motoru podle upravené stupnice Bromage
Časové okno: Základní až 3 hodiny

Motorická blokáda bude určena schopností pacientky zvedat nohy

Toto je jednoduchá stupnice používaná k hodnocení motorických funkcí v nohách pacientů. Číselná hodnota od 0 do 4 je přiřazena k vizuální kontrole toho, jak dobře může pacientka pohybovat nohama. 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2=schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4=žádný pohyb nohou. Skóre 0 znamená úplný pohyb (žádná blokáda) nohou, zatímco skóre 4 znamená žádný pohyb (úplná blokáda) nohou.
Základní až 3 hodiny
Uplynulý čas, dokud se blok motoru nevrátí na upravené skóre Bromage = 0
Časové okno: Základní až 6 hodin

Čas do dosažení skóre <2 na stupnici Modified Bromage

Toto je jednoduchá stupnice používaná k hodnocení motorických funkcí v nohách pacientů. Číselná hodnota od 0 do 4 je přiřazena k vizuální kontrole toho, jak dobře může pacientka pohybovat nohama. 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu; 1 = schopnost krátce zvednout nohy; 2=schopnost ohýbat kolena; 3 = schopnost vrtět prsty; 4=žádný pohyb nohou. Skóre 0 znamená úplný pohyb (žádná blokáda) nohou, zatímco skóre 4 znamená žádný pohyb (úplná blokáda) nohou. Jakmile pacient obdržel skóre 0, čas skončil. Opět 0 = schopnost udržet zvednuté nohy po delší dobu.
Základní až 6 hodin
Kvalita bloku stanovená subjektivním hodnocením bolesti
Časové okno: Základní až 6 hodin
Určeno jakoukoli bolestí hlášenou během operace a/nebo potřebou doplnění pomocí epidurálu
Základní až 6 hodin
Spokojenost pacienta stanovená pomocí stupnice Likertova typu
Časové okno: 6 hodin po operaci

Spokojenost pacientů na stupnici 1-10

Tato stupnice je stupněm od 1 do 10, přičemž 1 je „velmi nespokojen“ s anestetickou technikou a 10 je „velmi spokojen“. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil své zkušenosti s poskytovanou anestetickou technikou. Mohli si vybrat libovolné číslo mezi 1 a 10. Čísla blízká 10 představovala vyšší spokojenost s anestetickou technikou.
6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1605020005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit