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Bupivacaïne avec extension de volume péridurale

28 novembre 2018 mis à jour par: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Comparaison de la bupivacaïne à faible dose avec extension du volume péridural à la posologie standard de la bupivacaïne pour les interventions obstétriques courtes : une étude prospective randomisée

Dans cette étude, l'investigateur abordera l'efficacité de l'utilisation de la rachianesthésie (SA) à faible dose de bupivacaïne en association avec l'extension du volume péridural (EVE) pour les patients subissant de courtes procédures obstétricales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison des risques pour la mère et le fœtus, l'anesthésie neuraxiale - rachidienne, péridurale ou rachi-péridurale combinée (CSE) - est préférée à l'anesthésie générale pour toutes les procédures obstétricales. Cependant, un inconvénient de l'anesthésie neuraxiale est le temps accru que les patients doivent rester dans l'unité de soins post-anesthésie (USPA) en raison de l'engourdissement résiduel du bloc neuraxial. Dans cette étude, les chercheurs examineront l'efficacité de l'utilisation de la rachianesthésie (SA) à faible dose de bupivacaïne en combinaison avec l'extension du volume péridural (EVE) pour les patients subissant de courtes procédures obstétricales. Ceci sera accompli en effectuant un CSE avec : 1) l'injection de l'anesthésie locale dans l'espace rachidien ; 2) injecter une solution saline stérile dans l'espace épidural pour aider à augmenter la propagation de l'anesthésie locale dans l'espace rachidien. L'idée est que les médecins pourront utiliser moins d'anesthésique local en raison d'une plus grande diffusion de médicaments. Cette quantité moindre d'anesthésique local entraînera une diminution de la durée du bloc rachidien ; par conséquent, cela réduira considérablement la durée du séjour à la PACU. Cette technique sera comparée à notre dose traditionnelle de rachianesthésie sans EVE au CSE. Les deux groupes auront un cathéter péridural en place pour nous permettre de donner tout anesthésique local supplémentaire pour garder le patient confortable tout au long de la procédure si la rachianesthésie commence à se dissiper. Le but de cette étude est de déterminer si la bupivacaïne rachidienne à faible dose en conjonction avec EVE peut réduire le temps de récupération en salle de réveil pour les interventions obstétricales courtes tout en fournissant un bloc chirurgical adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention obstétricale courte en salle d'opération nécessitant une anesthésie neuraxiale.

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie
  • plaquettes <80 000
  • allergie à l'anesthésique local ou au fentanyl
  • chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • masse vertébrale ou intracrânienne
  • antécédents de faiblesse des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 10 mg de bupivacaïne
Les sujets recevront 10 mg de bupivacaïne isobare sans conservateur avec 12,5 mcg de fentanyl.
Médicament: 10 mg de bupivacaïne
10 mg de bupivacaïne isobare sans conservateur avec 12,5 mcg de fentanyl injectés dans l'espace épidural
Autres noms:
  • Marcaïne et Sensorcaïne
Comparateur actif: 5 mg de bupivacaïne
Les sujets recevront 5 mg de bupivacaïne isobare sans conservateur avec 12,5 mcg de fentanyl en association avec 10 mL de solution saline stérile injectés dans l'espace épidural.
Médicament: 5 mg de bupivacaïne
5 mg de bupivacaïne isobare sans conservateur avec 12,5 mcg de fentanyl en association avec 10 ml de solution saline stérile injectés dans l'espace épidural.
Autres noms:
  • Marcaïne et Sensorcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la sortie de la PACU en minutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'opération
Temps écoulé entre l'entrée dans la PACU et le respect des critères de sortie de la PACU
Ligne de base jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur maximale du bloc
Délai: Base de référence jusqu'à 3 heures
Niveau du dermatome thoracique évalué par piqûre d'épingle
Base de référence jusqu'à 3 heures
Degré de blocage moteur maximal par l'échelle de bromage modifiée
Délai: Base de référence jusqu'à 3 heures

Le blocage moteur sera déterminé par la capacité du patient à lever les jambes

Il s'agit d'une échelle simple utilisée pour évaluer la fonction motrice des jambes des patients. Une valeur numérique de 0 à 4 est attribuée à l'inspection visuelle de la capacité de la patiente à bouger ses jambes. 0=capacité à maintenir un lever de jambe pendant des périodes prolongées ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4=pas de mouvement dans les jambes. Un score de 0 signifie un mouvement complet (pas de blocage) dans les jambes, tandis qu'un score de 4 signifie aucun mouvement (blocage complet) dans les jambes.
Base de référence jusqu'à 3 heures
Temps écoulé jusqu'à ce que le bloc moteur régresse au score de bromage modifié = 0
Délai: Base jusqu'à 6 heures

Temps jusqu'à ce que le score <2 soit atteint sur l'échelle de bromage modifiée

Il s'agit d'une échelle simple utilisée pour évaluer la fonction motrice des jambes des patients. Une valeur numérique de 0 à 4 est attribuée à l'inspection visuelle de la capacité de la patiente à bouger ses jambes. 0=capacité à maintenir un lever de jambe pendant des périodes prolongées ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4=pas de mouvement dans les jambes. Un score de 0 signifie un mouvement complet (pas de blocage) dans les jambes, tandis qu'un score de 4 signifie aucun mouvement (blocage complet) dans les jambes. Une fois que le patient a reçu un score de 0, le temps s'est terminé. Encore une fois, 0 = capacité à maintenir une levée de jambe pendant des périodes prolongées.
Base jusqu'à 6 heures
Qualité du bloc déterminée par l'évaluation subjective de la douleur
Délai: Base jusqu'à 6 heures
Déterminé par toute douleur signalée pendant la chirurgie et/ou la nécessité de compléter par la péridurale
Base jusqu'à 6 heures
Satisfaction des patients déterminée par une échelle de type Likert
Délai: A 6h postopératoire

Satisfaction des patients sur une échelle de 1 à 10

Cette échelle est de 1 à 10, 1 étant "très insatisfait" de la technique d'anesthésie et 10 étant "très satisfait". Chaque patient a été invité à évaluer son expérience avec la technique d'anesthésie fournie. Ils pouvaient choisir n'importe quel nombre entre 1 et 10. Les nombres proches de 10 représentaient une plus grande satisfaction vis-à-vis de la technique anesthésique.
A 6h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F1605020005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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