Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаин с эпидуральным увеличением объема

28 ноября 2018 г. обновлено: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Сравнение низких доз бупивакаина с эпидуральным увеличением объема со стандартной дозировкой бупивакаина для коротких акушерских процедур: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании исследователь рассмотрит эффективность использования спинальной анестезии (SA) бупивакаином в низких дозах в сочетании с эпидуральным расширением объема (EVE) для пациентов, перенесших короткие акушерские процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за рисков как для матери, так и для плода нейроаксиальная анестезия — спинальная, эпидуральная или комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) — предпочтительнее общей анестезии для всех акушерских процедур. Однако одним из недостатков нейроаксиальной анестезии является увеличение времени пребывания пациентов в отделении посленаркозной помощи (PACU) из-за остаточного онемения после нейроаксиальной блокады. В этом исследовании исследователи рассмотрят эффективность использования спинальной анестезии (SA) бупивакаином в низких дозах в сочетании с эпидуральным расширением объема (EVE) для пациентов, перенесших короткие акушерские процедуры. Это будет достигнуто путем выполнения КСЭ с: 1) введением местной анестезии в спинномозговое пространство; 2) введение стерильного физиологического раствора в эпидуральное пространство для увеличения распространения местной анестезии в спинномозговом пространстве. Идея состоит в том, что врачи смогут использовать меньше местных анестетиков из-за большего распространения лекарств. Это меньшее количество местного анестетика приведет к уменьшению продолжительности спинальной блокады; следовательно, это значительно уменьшит продолжительность пребывания в PACU. Этот метод будет сравниваться с нашей традиционной дозой спинальной анестезии без EVE в CSE. В обеих группах будет установлен эпидуральный катетер, чтобы мы могли дать дополнительную местную анестезию, чтобы пациент чувствовал себя комфортно на протяжении всей процедуры, если спинальная анестезия начнет проходить. Целью этого исследования является определение того, могут ли низкие дозы спинального бупивакаина в сочетании с EVE уменьшать время восстановления PACU для коротких акушерских процедур, при этом обеспечивая адекватный хирургический блок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие короткую акушерскую процедуру в операционной, нуждающиеся в нейроаксиальной анестезии.

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • тромбоциты <80 000
  • аллергия на местный анестетик или фентанил
  • предыдущая операция на позвоночнике
  • спинномозговая или внутричерепная масса
  • история слабости нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10 мг бупивакаина
Субъекты получат 10 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила.
Лекарство: 10 мг бупивакаина
10 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила вводят в эпидуральное пространство
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин
Активный компаратор: 5 мг бупивакаина
Субъекты получат 5 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила в сочетании с 10 мл стерильного физиологического раствора, введенного в эпидуральное пространство.
Лекарство: 5 мг бупивакаина
5 мг изобарического бупивакаина без консервантов с 12,5 мкг фентанила в сочетании с 10 мл стерильного физиологического раствора вводят в эпидуральное пространство.
Другие имена:
  • Маркаин и Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до разрядки PACU в минутах
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 часов после операции
Время от поступления в PACU до выполнения критериев выписки из PACU
Исходный уровень до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая высота блока
Временное ограничение: Базовый до 3 часов
Уровень грудного дерматома по оценке булавочным уколом
Базовый до 3 часов
Степень блокады пиковой моторики по модифицированной шкале Бромейджа
Временное ограничение: Базовый до 3 часов

Моторная блокада будет определяться способностью пациента поднимать ноги.

Это простая шкала, используемая для оценки двигательной функции ног пациентов. Числовое значение от 0 до 4 присваивается визуальному осмотру того, насколько хорошо пациентка может двигать ногами. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = отсутствие движений в ногах. Оценка 0 означает полное движение (отсутствие блокады) в ногах, тогда как оценка 4 означает отсутствие движения (полная блокада) в ногах.
Базовый до 3 часов
Время, прошедшее до регресса моторного блока до модифицированного показателя Бромаж = 0
Временное ограничение: Базовый до 6 часов

Время до достижения балла <2 по модифицированной шкале Бромейджа

Это простая шкала, используемая для оценки двигательной функции ног пациентов. Числовое значение от 0 до 4 присваивается визуальному осмотру того, насколько хорошо пациентка может двигать ногами. 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = отсутствие движений в ногах. Оценка 0 означает полное движение (отсутствие блокады) в ногах, тогда как оценка 4 означает отсутствие движения (полная блокада) в ногах. Как только пациент получил в качестве оценки 0, время закончилось. Опять же, 0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного времени.
Базовый до 6 часов
Качество блокады, определяемое субъективной оценкой боли
Временное ограничение: Базовый до 6 часов
Определяется любой болью, о которой сообщалось во время операции, и/или необходимостью введения эпидуральной анестезии.
Базовый до 6 часов
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 6 часов после операции

Удовлетворенность пациентов по шкале от 1 до 10

Эта шкала оценивается от 1 до 10, где 1 означает «крайне неудовлетворен» техникой анестезии, а 10 — «очень доволен». Каждого пациента попросили оценить свой опыт применения анестезиологического пособия. Они могли выбрать любое число от 1 до 10. Цифры, близкие к 10, представляли более высокую степень удовлетворенности техникой анестезии.
Через 6 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1605020005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинальная анестезия

Клинические исследования 10 мг бупивакаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться