경막 외 용적 확장이 있는 부피바카인
짧은 산과 시술을 위한 표준 부피바카인 용량에 대한 경막 외 용적 확장과 저용량 부피바카인 비교: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술실에서 신경축 마취가 필요한 짧은 산과 시술을 받는 환자.
제외 기준:
- 응고 병증
- 혈소판 <80,000
- 국소 마취제 또는 펜타닐에 대한 알레르기
- 이전 척추 수술
- 척추 또는 두개내 덩어리
- 하지 약화의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 10mg
대상자는 12.5mcg의 펜타닐과 함께 10mg의 방부제가 없는 동중원소 부피바카인을 받게 됩니다.
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방부제가 없는 동중 부피바카인 10mg과 펜타닐 12.5mcg을 경막외강에 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 5mg
피험자는 경막외 공간에 주입된 10mL의 멸균 식염수와 함께 12.5mcg의 펜타닐과 함께 5mg의 무방부제 동중 부피바카인을 투여받습니다.
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무방부제 동중 부피바카인 5mg과 펜타닐 12.5mcg, 멸균 식염수 10mL를 경막외강에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU가 방전될 때까지의 시간(분)
기간: 수술 후 최대 48시간까지 기준선
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PACU 입실부터 PACU 퇴원 기준 충족까지의 시간
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수술 후 최대 48시간까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 블록 높이
기간: 기준 최대 3시간
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핀프릭으로 평가한 흉부 피부분절 수준
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기준 최대 3시간
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Modified Bromage Scale에 의한 Peak Motor Blockade의 정도
기간: 기준 최대 3시간
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모터 차단은 환자가 다리를 들어올릴 수 있는 능력에 따라 결정됩니다. 이것은 환자 다리의 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 척도입니다. 환자가 다리를 얼마나 잘 움직일 수 있는지 육안 검사에 0에서 4까지의 숫자 값이 할당됩니다. 0 = 장시간 동안 다리 들어올리기를 유지하는 능력; 1 = 다리를 짧게 들어 올리는 능력; 2 = 무릎을 구부리는 능력; 3 = 발가락을 흔드는 능력; 4 = 다리 움직임 없음. 0점은 다리의 완전한 움직임(차단 없음)을 의미하는 반면, 점수 4는 다리의 움직임 없음(완전한 차단)을 의미합니다. |
기준 최대 3시간
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모터 블록이 수정된 Bromage 점수로 회귀할 때까지 경과된 시간 = 0
기간: 기준 최대 6시간
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Modified Bromage 척도에서 2 미만의 점수에 도달할 때까지의 시간 이것은 환자 다리의 운동 기능을 평가하는 데 사용되는 간단한 척도입니다. 환자가 다리를 얼마나 잘 움직일 수 있는지 육안 검사에 0에서 4까지의 숫자 값이 할당됩니다. 0 = 장시간 동안 다리 들어올리기를 유지하는 능력; 1 = 다리를 짧게 들어 올리는 능력; 2 = 무릎을 구부리는 능력; 3 = 발가락을 흔드는 능력; 4 = 다리 움직임 없음. 0점은 다리의 완전한 움직임(차단 없음)을 의미하는 반면, 점수 4는 다리의 움직임 없음(완전한 차단)을 의미합니다. 환자가 0점을 받으면 시간이 종료됩니다. 다시, 0=오랜 기간 동안 다리 들어올리기를 유지하는 능력. |
기준 최대 6시간
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주관적 통증 평가에 의해 결정되는 블록의 품질
기간: 기준 최대 6시간
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수술 중 보고된 통증 및/또는 경막외 주사를 통한 보충 필요성에 따라 결정됩니다.
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기준 최대 6시간
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리커트 유형 척도에 의해 결정되는 환자 만족도
기간: 수술 후 6시간 후
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1-10 척도의 환자 만족도 이 척도는 마취 기법에 대해 "매우 불만족"을 1로, "매우 만족"을 10으로 하여 1에서 10까지의 등급입니다. 각 환자에게 제공된 마취 기술에 대한 경험을 평가하도록 요청했습니다. 그들은 1에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다. 10에 가까운 숫자는 마취 기술에 대한 높은 만족도를 나타냅니다. |
수술 후 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F1605020005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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척추 마취에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
부피바카인 10mg에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 사우디 아라비아, 대만, 호주, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 태국, 이스라엘, 브라질, 핀란드, 그리스, 영국, 멕시코, 인도, 대한민국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 칠레, 남아프리카, 헝가리, 스웨덴, 루마니아, 네덜란드
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Valenta Pharm JSC완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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BionovSeppic완전한