Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Med Epidural Volume Extension

28. november 2018 opdateret af: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af lavdosis bupivacain med epidural volumenforlængelse med standard bupivacaindosering til korte obstetriske procedurer: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

I denne undersøgelse vil investigator behandle effektiviteten af ​​at bruge lavdosis bupivacain spinal anæstesi (SA) i kombination med epidural volumen forlængelse (EVE) for patienter, der gennemgår korte obstetriske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af risici for både moderen og fosteret foretrækkes neuraksial anæstesi - spinal, epidural eller kombineret spinal-epidural (CSE) - frem for generel anæstesi til alle obstetriske procedurer. En ulempe ved neuraksial anæstesi er imidlertid den øgede tid, patienter har til at blive på post-anæstesi-afdelingen (PACU) på grund af resterende følelsesløshed fra den neuraksiale blok. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle effektiviteten af ​​at bruge lavdosis bupivacain spinal anæstesi (SA) i kombination med epidural volumen forlængelse (EVE) for patienter, der gennemgår korte obstetriske procedurer. Dette vil blive opnået ved at udføre en CSE med: 1) indsprøjtning af lokalbedøvelsen i spinalrummet; 2) injektion af sterilt saltvand i epiduralrummet for at hjælpe med at øge spredningen af ​​lokalbedøvelsen i spinalrummet. Tanken er, at læger vil kunne bruge mindre lokalbedøvelse på grund af at få en større spredning af medicin. Denne lavere mængde lokalbedøvelse vil føre til en nedsat varighed af spinalblokken; derfor vil det reducere PACUs opholdslængde markant. Denne teknik vil blive sammenlignet med vores traditionelle dosis af spinalbedøvelse uden EVE i CSE. Begge grupper vil have et epiduralkateter på plads, så vi kan give yderligere lokalbedøvelse for at holde patienten godt tilpas under hele proceduren, hvis spinalbedøvelsen begynder at aftage. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lavdosis spinal bupivacain i forbindelse med EVE kan reducere PACU-restitutionstiden for korte obstetriske procedurer, mens de stadig giver en tilstrækkelig kirurgisk blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kort obstetrisk procedure på operationsstuen, og som kræver neuraksial anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • blodplader <80.000
  • allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl
  • tidligere rygkirurgi
  • spinal eller intrakraniel masse
  • historie med svaghed i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg bupivacain
Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg konserveringsmiddelfri isobar bupivacain med 12,5 mcg fentanyl.
Medicin: 10 mg bupivacain
10 mg konserveringsmiddelfri isobar bupivacain med 12,5 mcg fentanyl injiceret i epiduralrummet
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: 5 mg Bupivacain
Forsøgspersonerne vil modtage 5 mg konserveringsmiddelfri isobarisk bupivacain med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml sterilt saltvand injiceret i epiduralrummet.
Medicin: 5 mg Bupivacain
5 mg isobarisk bupivacain uden konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml sterilt saltvand indsprøjtet i epiduralrummet.
Andre navne:
  • Marcaine og Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil PACU-udledning i minutter
Tidsramme: Baseline op til 48 timer postoperativt
Tid fra indgang til PACU, indtil PACU-udledningskriterierne er opfyldt
Baseline op til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topblokhøjde
Tidsramme: Baseline op til 3 timer
Thorax dermatomniveau vurderet ved nålestik
Baseline op til 3 timer
Grad af maksimal motorblokade efter modificeret bromage-skala
Tidsramme: Baseline op til 3 timer

Motorisk blokade vil blive bestemt af patientens evne til at løfte sine ben

Dette er en simpel skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion i patientens ben. En numerisk værdi fra 0 til 4 er tildelt til visuel inspektion af, hvor godt patienten kan bevæge sine ben. 0=evne til at opretholde et benløft i længere perioder; 1=evne til at løfte ben kortvarigt; 2=evne til at bøje knæ; 3=evne til at vrikke med tæer; 4=ingen bevægelse i benene. En score på 0 betyder fuldstændig bevægelse (ingen blokade) i benene, mens en score på 4 betyder ingen bevægelse (fuldstændig blokade) i benene.
Baseline op til 3 timer
Tid, der gik, indtil motorblok regresserer til modificeret bromeringsscore = 0
Tidsramme: Baseline op til 6 timer

Tid indtil score på <2 nået på Modified Bromage-skalaen

Dette er en simpel skala, der bruges til at vurdere motorisk funktion i patientens ben. En numerisk værdi fra 0 til 4 er tildelt til visuel inspektion af, hvor godt patienten kan bevæge sine ben. 0=evne til at opretholde et benløft i længere perioder; 1=evne til at løfte ben kortvarigt; 2=evne til at bøje knæ; 3=evne til at vrikke med tæer; 4=ingen bevægelse i benene. En score på 0 betyder fuldstændig bevægelse (ingen blokade) i benene, mens en score på 4 betyder ingen bevægelse (fuldstændig blokade) i benene. Når patienten fik en score på 0, sluttede tiden. Igen, 0 = evnen til at opretholde et benløft i længere perioder.
Baseline op til 6 timer
Blokkvalitet som bestemt ved subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Baseline op til 6 timer
Bestemt af eventuelle smerter rapporteret under operationen og/eller behovet for at supplere gennem epiduralen
Baseline op til 6 timer
Patienttilfredshed som bestemt af en Likert-typeskala
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Patienttilfredshed på en skala fra 1-10

Denne skala er karakter fra 1 til 10, hvor 1 er "meget utilfreds" med anæstesiteknikken og 10 er "meget tilfreds". Hver patient blev bedt om at vurdere deres oplevelse med den anæstesiteknik, som de gav. De kunne vælge et hvilket som helst tal mellem 1 og 10. Tal tæt på 10 repræsenterede en højere tilfredshed med anæstesiteknikken.
6 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1605020005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med 10 mg bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner