Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiini epiduraalisen volyymin lisäyksen kanssa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Pieniannoksisen bupivakaiinin ja epiduraalisen tilavuuden lisäämisen vertailu tavanomaiseen bupivakaiiniannostukseen lyhyitä synnytystoimenpiteitä varten: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkija tarkastelee pienen annoksen bupivakaiini-spinaalipuudutuksen (SA) käytön tehoa yhdessä epiduraalisen tilavuuden laajentamisen (EVE) kanssa potilailla, joille tehdään lyhyitä synnytystoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä äidille että sikiölle aiheutuvien riskien vuoksi neuraksiaalinen anestesia - spinaali-, epiduraali- tai yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) - on yleisanestesian sijaan parempi kaikissa synnytystoimenpiteissä. Eräs neuraksiaalisen anestesian haittapuoli on kuitenkin pitempi aika, jonka potilaat joutuvat viipymään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) neuraksiaalisen tukoksen jäännöstunnottomuuden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat pienen annoksen bupivakaiini-spinaalipuudutuksen (SA) käytön tehokkuutta yhdessä epiduraalisen tilavuuden laajentamisen (EVE) kanssa potilailla, joille tehdään lyhyitä synnytystoimenpiteitä. Tämä saavutetaan suorittamalla CSE: 1) ruiskuttamalla paikallinen anestesia selkäydintilaan; 2) ruiskuttamalla steriiliä suolaliuosta epiduraalitilaan paikallispuudutuksen leviämisen lisäämiseksi selkäydintilassa. Ajatuksena on, että lääkärit voivat käyttää vähemmän paikallispuudutteita, koska lääkitys leviää enemmän. Tämä pienempi määrä paikallispuudutusainetta johtaa selkäydintukoksen lyhenemiseen; siksi se lyhentää merkittävästi PACU:n oleskelun kestoa. Tätä tekniikkaa verrataan perinteiseen spinaalipuudutusannokseemme ilman EVE:tä CSE:ssä. Molemmilla ryhmillä on epiduraalikatetri paikallaan, jotta voimme antaa ylimääräistä paikallispuudutusta, jotta potilas pysyy mukavana koko toimenpiteen ajan, jos spinaalipuudutus alkaa kulua pois. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pieniannoksinen spinaalinen bupivakaiini yhdessä EVE:n kanssa lyhentää PACU:n toipumisaikaa lyhyissä synnytystoimenpiteissä, samalla kun se tarjoaa riittävän kirurgisen eston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään lyhyt synnytysoperaatio leikkaussalissa ja vaativat neuraksiaalipuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • koagulopatia
  • verihiutaleet <80 000
  • allergia paikallispuudutteelle tai fentanyylille
  • edellinen selkäleikkaus
  • spinaalinen tai kallonsisäinen massa
  • aiempi alaraajojen heikkous

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 10 mg bupivakaiinia
Koehenkilöt saavat 10 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä.
Lääke: 10 mg bupivakaiinia
10 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä ruiskutettuna epiduraalitilaan
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine
Active Comparator: 5 mg bupivakaiinia
Koehenkilöt saavat 5 mg säilöntäainevapaata isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä yhdessä 10 ml:n kanssa steriiliä suolaliuosta ruiskutettuna epiduraalitilaan.
Lääke: 5 mg bupivakaiinia
5 mg säilöntäaineetonta isobaarista bupivakaiinia ja 12,5 mikrogrammaa fentanyyliä yhdistettynä 10 ml:aan steriiliä suolaliuosta ruiskutettuna epiduraalitilaan.
Muut nimet:
  • Marcaine ja Sensorcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PACU:n purkamiseen minuutteina
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika PACU:hun saapumisesta PACU:n purkauskriteerien täyttymiseen
Perustaso jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippulohkon korkeus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 tuntia
Rintakehän dermatomin taso neulanpistolla arvioituna
Perustaso jopa 3 tuntia
Huippumoottorin estoaste modifioidulla Bromage-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 tuntia

Motorinen esto määräytyy potilaan kyvyn mukaan nostaa jalkojaan

Tämä on yksinkertainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden jalkojen motorista toimintaa. Numeroarvo 0-4 on määritetty visuaaliselle tarkastukselle siitä, kuinka hyvin potilas pystyy liikuttamaan jalkojaan. 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei liikettä jaloissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä liikettä (ei salpaa) jaloissa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa liikettä (täydellinen salpaus) jaloissa.
Perustaso jopa 3 tuntia
Aika, joka on kulunut ennen kuin moottorilohko palautuu muokattuun Bromage-pisteeseen = 0
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 tuntia

Aika, jonka jälkeen pistemäärä <2 saavutettiin modifioidulla Bromage-asteikolla

Tämä on yksinkertainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaiden jalkojen motorista toimintaa. Numeroarvo 0-4 on määritetty visuaaliselle tarkastukselle siitä, kuinka hyvin potilas pystyy liikuttamaan jalkojaan. 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja; 1 = kyky nostaa jalkoja lyhyesti; 2 = kyky taivuttaa polvia; 3 = kyky heilutella varpaita; 4 = ei liikettä jaloissa. Pistemäärä 0 tarkoittaa täydellistä liikettä (ei salpaa) jaloissa, kun taas pistemäärä 4 tarkoittaa liikettä (täydellinen salpaus) jaloissa. Kun potilas sai arvosanan 0, aika päättyi. Jälleen 0 = kyky ylläpitää jalkojen nostoa pitkiä aikoja.
Perustaso jopa 6 tuntia
Lohkon laatu subjektiivisen kipuarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 tuntia
Määräytyy leikkauksen aikana raportoidun kivun ja/tai epiduraalihoidon tarpeen perusteella
Perustaso jopa 6 tuntia
Potilastyytyväisyys Likert-tyyppisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilastyytyväisyys asteikolla 1-10

Tämä asteikko on 1-10, jossa 1 on "erittäin tyytymätön" anestesiatekniikkaan ja 10 on "erittäin tyytyväinen". Jokaista potilasta pyydettiin arvioimaan kokemustaan ​​anestesiatekniikasta. He voivat valita minkä tahansa luvun väliltä 1 ja 10. Numerot lähellä 10 edustivat suurempaa tyytyväisyyttä anestesiatekniikkaan.
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F1605020005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Kliiniset tutkimukset 10 mg bupivakaiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa