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Bupivacaína com extensão de volume peridural

28 de novembro de 2018 atualizado por: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Comparando baixa dose de bupivacaína com extensão de volume peridural com dosagem padrão de bupivacaína para procedimentos obstétricos curtos: um estudo prospectivo e randomizado

Neste estudo, o investigador abordará a eficácia do uso de raquianestesia (SA) de bupivacaína em baixa dose em combinação com extensão de volume epidural (EVE) para pacientes submetidos a procedimentos obstétricos curtos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido aos riscos para a mãe e para o feto, a anestesia neuraxial - raquidiana, peridural ou combinada raqui-peridural (CSE) - é preferível à anestesia geral para todos os procedimentos obstétricos. No entanto, uma desvantagem da anestesia neuraxial é o aumento do tempo de permanência dos pacientes na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) devido à dormência residual do bloqueio neuraxial. Neste estudo, os investigadores abordarão a eficácia do uso de raquianestesia (SA) de bupivacaína em baixa dose em combinação com extensão de volume epidural (EVE) para pacientes submetidos a procedimentos obstétricos curtos. Isso será realizado realizando um CSE com: 1) injeção de anestesia local no espaço espinhal; 2) injeção de solução salina estéril no espaço peridural para ajudar a aumentar a propagação da anestesia local no espaço espinhal. A ideia é que os médicos possam usar menos anestésico local devido a uma maior dispersão da medicação. Essa menor quantidade de anestésico local levará a uma diminuição da duração da raquianestesia; portanto, diminuirá significativamente o tempo de permanência na SRPA. Esta técnica será comparada à nossa dose tradicional de raquianestesia sem EVE no CSE. Ambos os grupos terão um cateter peridural instalado para nos permitir administrar qualquer anestésico local adicional para manter o paciente confortável durante todo o procedimento, caso o efeito da raquianestesia comece a passar. O objetivo deste estudo é determinar se a bupivacaína espinhal em baixa dose em conjunto com EVE pode diminuir o tempo de recuperação da SRPA para procedimentos obstétricos curtos enquanto ainda fornece um bloqueio cirúrgico adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a procedimento obstétrico curto na sala de cirurgia que requerem anestesia neuraxial.

Critério de exclusão:

  • coagulopatia
  • plaquetas <80.000
  • alergia ao anestésico local ou fentanil
  • cirurgia anterior da coluna
  • massa espinhal ou intracraniana
  • história de fraqueza nos membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 10 mg de bupivacaína
Os indivíduos receberão 10 mg de bupivacaína isobárica sem conservantes com 12,5 mcg de fentanil.
Medicamento: 10 mg de bupivacaína
10 mg de bupivacaína isobárica sem conservantes com 12,5mcg de fentanil injetados no espaço peridural
Outros nomes:
  • Marcaína e Sensorcaína
Comparador Ativo: 5 mg de bupivacaína
Os indivíduos receberão 5 mg de bupivacaína isobárica sem conservantes com 12,5 mcg de fentanil em combinação com 10 mL de solução salina estéril injetada no espaço epidural.
Medicamento: 5 mg de bupivacaína
5 mg de bupivacaína isobárica sem conservantes com 12,5 mcg de fentanil em combinação com 10 mL de solução salina estéril injetada no espaço peridural.
Outros nomes:
  • Marcaína e Sensorcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a alta da SRPA em minutos
Prazo: Linha de base até 48 horas de pós-operatório
Tempo desde a entrada na SRPA até os critérios de alta da SRPA atendidos
Linha de base até 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do bloco de pico
Prazo: Linha de base até 3 horas
Nível do dermátomo torácico avaliado por alfinetada
Linha de base até 3 horas
Grau de Pico do Bloqueio Motor pela Escala de Bromage Modificada
Prazo: Linha de base até 3 horas

O bloqueio motor será determinado pela capacidade do paciente de levantar as pernas

Esta é uma escala simples usada para avaliar a função motora nas pernas dos pacientes. Um valor numérico de 0 a 4 é atribuído à inspeção visual de quão bem o paciente pode mover suas pernas. 0=capacidade de manter a elevação da perna por períodos prolongados; 1=capacidade de levantar as pernas brevemente; 2=capacidade de dobrar os joelhos; 3=capacidade de mexer os dedos dos pés; 4=nenhum movimento nas pernas. Uma pontuação de 0 significa movimento completo (sem bloqueio) nas pernas, enquanto uma pontuação de 4 significa nenhum movimento (bloqueio completo) nas pernas.
Linha de base até 3 horas
Tempo decorrido até o bloqueio do motor regredir para pontuação de Bromage modificada = 0
Prazo: Linha de base até 6 horas

Tempo até pontuação <2 alcançada na escala Bromage modificada

Esta é uma escala simples usada para avaliar a função motora nas pernas dos pacientes. Um valor numérico de 0 a 4 é atribuído à inspeção visual de quão bem o paciente pode mover suas pernas. 0=capacidade de manter a elevação da perna por períodos prolongados; 1=capacidade de levantar as pernas brevemente; 2=capacidade de dobrar os joelhos; 3=capacidade de mexer os dedos dos pés; 4=nenhum movimento nas pernas. Uma pontuação de 0 significa movimento completo (sem bloqueio) nas pernas, enquanto uma pontuação de 4 significa nenhum movimento (bloqueio completo) nas pernas. Assim que o paciente recebesse como nota 0, o tempo terminava. Novamente, 0 = capacidade de manter a elevação da perna por períodos prolongados.
Linha de base até 6 horas
Qualidade do bloqueio conforme determinado pela avaliação subjetiva da dor
Prazo: Linha de base até 6 horas
Determinado por qualquer dor relatada durante a cirurgia e/ou necessidade de complementar através da epidural
Linha de base até 6 horas
Satisfação do paciente conforme determinada por uma escala do tipo Likert
Prazo: Às 6 horas de pós-operatório

Satisfação do paciente em uma escala de 1-10

Esta escala é graduada de 1 a 10, sendo 1 "muito insatisfeito" com a técnica anestésica e 10 "muito satisfeito". Cada paciente foi solicitado a avaliar sua experiência com a técnica anestésica fornecida. Eles poderiam escolher qualquer número entre 1 e 10. Números próximos a 10 representaram maior satisfação com a técnica anestésica.
Às 6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F1605020005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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