布比卡因硬膜外扩容
2018年11月28日 更新者：Mark Powell、University of Alabama at Birmingham
比较低剂量布比卡因与硬膜外容积扩展与标准布比卡因剂量用于短期产科手术：一项前瞻性随机研究
在这项研究中，研究人员将探讨使用低剂量布比卡因脊髓麻醉 (SA) 联合硬膜外扩容 (EVE) 对接受短期产科手术的患者的疗效。
研究概览
详细说明
由于对母亲和胎儿都有风险，椎管内麻醉——脊髓、硬膜外或脊髓-硬膜外联合麻醉 (CSE)——在所有产科手术中优于全身麻醉。
然而，椎管内麻醉的一个缺点是由于椎管内阻滞的残余麻木，患者必须在麻醉后监护室 (PACU) 停留的时间增加。
在这项研究中，研究人员将探讨使用低剂量布比卡因腰麻 (SA) 联合硬膜外扩容 (EVE) 对接受短期产科手术的患者的疗效。
这将通过执行 CSE 来完成：1）在脊柱空间注射局部麻醉剂； 2) 将无菌生理盐水注入硬膜外腔，有助于增加局部麻醉在脊柱腔内的扩散。
这个想法是，由于药物的广泛传播，医生将能够使用更少的局部麻醉剂。
这种较低剂量的局麻药会导致脊柱阻滞的持续时间缩短；因此，它将显着减少 PACU 停留时间。
该技术将与我们在 CSE 中没有 EVE 的传统脊髓麻醉剂量进行比较。
如果脊髓麻醉开始消失，两组都将放置硬膜外导管，以便我们可以给予任何额外的局部麻醉剂，让患者在整个手术过程中保持舒适。
本研究的目的是确定低剂量脊髓布比卡因联合 EVE 是否可以缩短短期产科手术的 PACU 恢复时间，同时仍提供足够的手术阻滞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在手术室接受椎管内麻醉的短期产科手术的患者。
排除标准：
- 凝血障碍
- 血小板 <80,000
- 对局部麻醉剂或芬太尼过敏
- 既往脊柱手术
- 脊髓或颅内肿块
- 下肢无力史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：10 毫克布比卡因
受试者将接受 10 毫克不含防腐剂的等比重布比卡因和 12.5 微克芬太尼。
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硬膜外腔注射 10 毫克不含防腐剂的等比重布比卡因和 12.5 微克芬太尼
其他名称：
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有源比较器：5 毫克布比卡因
受试者将接受 5 毫克不含防腐剂的等比重布比卡因和 12.5 微克芬太尼以及注入硬膜外腔的 10 毫升无菌盐水。
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将 5 mg 不含防腐剂的等比重布比卡因与 12.5mcg 芬太尼联合 10 mL 无菌生理盐水注入硬膜外腔。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到 PACU 出院的时间（分钟）
大体时间：术后 48 小时的基线
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从进入 PACU 到达到 PACU 出院标准的时间
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术后 48 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值区块高度
大体时间：基线长达 3 小时
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通过针刺法评估的胸部皮区水平
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基线长达 3 小时
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改良 Bromage 量表的峰值运动阻滞程度
大体时间：基线长达 3 小时
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运动阻滞将取决于患者抬腿的能力 这是用于评估患者腿部运动功能的简单量表。 从 0 到 4 的数值被分配给目视检查患者可以多好地移动她的腿。 0=长时间保持抬腿的能力； 1=短暂抬起腿的能力； 2=弯曲膝盖的能力； 3=摆动脚趾的能力； 4=腿没有运动。 0 分表示腿部完全运动（无阻滞），而 4 分表示腿部无运动（完全阻滞）。 |
基线长达 3 小时
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直到电机块回归到修改后的 Bromage 分数所经过的时间 = 0
大体时间：基线长达 6 小时
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在改良的 Bromage 量表上得分 <2 的时间 这是用于评估患者腿部运动功能的简单量表。 从 0 到 4 的数值被分配给目视检查患者可以多好地移动她的腿。 0=长时间保持抬腿的能力； 1=短暂抬起腿的能力； 2=弯曲膝盖的能力； 3=摆动脚趾的能力； 4=腿没有运动。 0 分表示腿部完全运动（无阻滞），而 4 分表示腿部无运动（完全阻滞）。 一旦患者收到 0 分，时间就结束了。 同样，0 = 长时间保持抬腿的能力。 |
基线长达 6 小时
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由主观疼痛评估确定的阻滞质量
大体时间：基线长达 6 小时
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由手术期间报告的任何疼痛和/或需要通过硬膜外麻醉补充来确定
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基线长达 6 小时
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由李克特量表确定的患者满意度
大体时间：术后6小时
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患者满意度为 1-10 该量表是从 1 到 10 的等级，其中 1 表示对麻醉技术“非常不满意”，10 表示“非常满意”。 每个病人都被要求评价他们对所提供的麻醉技术的体验。 他们可以选择 1 到 10 之间的任何数字。 接近 10 的数字表示对麻醉技术的满意度更高。 |
术后6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Powell, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月27日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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