Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine med epidural volumforlengelse

28. november 2018 oppdatert av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning av lavdose bupivakain med epidural volumforlengelse med standard bupivakaindosering for korte obstetriske prosedyrer: en prospektiv, randomisert studie

I denne studien vil etterforskeren ta for seg effekten av å bruke lavdose bupivakain spinal anestesi (SA) i kombinasjon med epidural volumforlengelse (EVE) for pasienter som gjennomgår korte obstetriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av risiko for både mor og foster, foretrekkes nevraksial anestesi - spinal, epidural eller kombinert spinal-epidural (CSE) - fremfor generell anestesi for alle obstetriske prosedyrer. En ulempe med nevraksial anestesi er imidlertid den økte tiden pasienter har til å oppholde seg i post-anestesiavdelingen (PACU) på grunn av gjenværende nummenhet fra nevraksialblokken. I denne studien vil etterforskerne ta for seg effekten av å bruke lavdose bupivakain spinal anestesi (SA) i kombinasjon med epidural volumforlengelse (EVE) for pasienter som gjennomgår korte obstetriske prosedyrer. Dette vil bli oppnådd ved å utføre en CSE med: 1) injeksjon av lokalbedøvelsen i spinalrommet; 2) å injisere sterilt saltvann i epiduralrommet for å øke spredningen av lokalbedøvelsen i spinalrommet. Tanken er at leger skal kunne bruke mindre lokalbedøvelse på grunn av å få større spredning av medisiner. Denne lavere mengden lokalbedøvelse vil føre til redusert varighet av spinalblokken; derfor vil det redusere PACU-oppholdet betydelig. Denne teknikken vil bli sammenlignet med vår tradisjonelle dose spinalbedøvelse uten EVE i CSE. Begge gruppene vil ha et epiduralkateter på plass for å tillate oss å gi ytterligere lokalbedøvelse for å holde pasienten komfortabel gjennom hele prosedyren hvis spinalbedøvelsen begynner å avta. Målet med denne studien er å finne ut om lavdose spinal bupivakain i forbindelse med EVE kan redusere PACU-restitusjonstiden for korte obstetriske prosedyrer samtidig som det gir en tilstrekkelig kirurgisk blokkering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kort obstetrisk prosedyre på operasjonsstuen som krever nevraksial anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • blodplater <80 000
  • allergi mot lokalbedøvelse eller fentanyl
  • tidligere ryggmargsoperasjon
  • spinal eller intrakraniell masse
  • historie med svakhet i nedre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg bupivakain
Forsøkspersonene vil motta 10 mg konserveringsmiddelfritt isobarisk bupivakain med 12,5 mcg fentanyl.
Legemiddel: 10 mg bupivakain
10 mg isobarisk bupivakain uten konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl injisert i epiduralrommet
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine
Aktiv komparator: 5 mg bupivakain
Forsøkspersonene vil motta 5 mg konserveringsmiddelfritt isobarisk bupivakain med 12,5 mcg fentanyl i kombinasjon med 10 mL sterilt saltvann injisert i epiduralrommet.
Legemiddel: 5 mg bupivakain
5 mg isobarisk bupivakain uten konserveringsmiddel med 12,5 mcg fentanyl i kombinasjon med 10 ml sterilt saltvann injisert i epiduralrommet.
Andre navn:
  • Marcaine og Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PACU-utlading i minutter
Tidsramme: Baseline opp til 48 timer postoperativt
Tid fra inngang til PACU til PACU-utladningskriteriene er oppfylt
Baseline opp til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp blokkhøyde
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer
Nivå på thorax dermatom, vurdert ved nålestikk
Baseline opptil 3 timer
Grad av topp motorblokkade etter Modified Bromage Scale
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer

Motorisk blokade vil bli bestemt av pasientens evne til å løfte bena

Dette er en enkel skala som brukes til å vurdere motorisk funksjon i pasientens ben. En numerisk verdi fra 0 til 4 er tilordnet til visuell inspeksjon av hvor godt pasienten kan bevege bena. 0=evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder; 1=evne til å løfte bena kort; 2=evne til å bøye knærne; 3=evne til å vippe tærne; 4=ingen bevegelse i bena. En score på 0 betyr fullstendig bevegelse (ingen blokkade) i bena, mens en score på 4 betyr ingen bevegelse (fullstendig blokkade) i bena.
Baseline opptil 3 timer
Tid som gikk til motorblokken regresserer til modifisert bromeringsscore = 0
Tidsramme: Baseline opptil 6 timer

Tid til poengsum på <2 nådd på Modified Bromage-skalaen

Dette er en enkel skala som brukes til å vurdere motorisk funksjon i pasientens ben. En numerisk verdi fra 0 til 4 er tilordnet til visuell inspeksjon av hvor godt pasienten kan bevege bena. 0=evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder; 1=evne til å løfte bena kort; 2=evne til å bøye knærne; 3=evne til å vippe tærne; 4=ingen bevegelse i bena. En score på 0 betyr fullstendig bevegelse (ingen blokkade) i bena, mens en score på 4 betyr ingen bevegelse (fullstendig blokkade) i bena. Når pasienten fikk en poengsum på 0, tok tiden slutt. Igjen, 0 = evne til å opprettholde et benløft i lengre perioder.
Baseline opptil 6 timer
Kvaliteten på blokken som bestemt av subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Baseline opptil 6 timer
Bestemmes av eventuelle smerter rapportert under operasjonen og/eller behovet for å supplere gjennom epiduralen
Baseline opptil 6 timer
Pasienttilfredshet bestemt av en Likert-skala
Tidsramme: 6 timer postoperativt

Pasienttilfredshet på en skala fra 1-10

Denne skalaen er karakter fra 1 til 10 der 1 er "svært misfornøyd" med anestesiteknikken og 10 er "svært fornøyd". Hver pasient ble bedt om å vurdere sin erfaring med anestesiteknikken. De kunne velge et hvilket som helst tall mellom 1 og 10. Tall nær 10 representerte en høyere tilfredshet med anestesiteknikken.
6 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F1605020005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på 10 mg bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere