Bupivacaína con extensión de volumen epidural
Comparación de dosis bajas de bupivacaína con extensión de volumen epidural con dosis estándar de bupivacaína para procedimientos obstétricos cortos: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a procedimientos obstétricos cortos en quirófano que requieran anestesia neuroaxial.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- plaquetas <80.000
- alergia al anestésico local o al fentanilo
- cirugía espinal previa
- masa espinal o intracraneal
- antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 mg de bupivacaína
Los sujetos recibirán 10 mg de bupivacaína isobárica sin conservantes con 12,5 mcg de fentanilo.
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10 mg de bupivacaína isobárica sin conservantes con 12,5 mcg de fentanilo inyectados en el espacio epidural
Otros nombres:
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Comparador activo: 5 mg de bupivacaína
Los sujetos recibirán 5 mg de bupivacaína isobárica sin conservantes con 12,5 mcg de fentanilo en combinación con 10 ml de solución salina estéril inyectada en el espacio epidural.
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5 mg de bupivacaína isobárica sin conservantes con 12,5 mcg de fentanilo en combinación con 10 ml de solución salina estéril inyectada en el espacio epidural.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta de la PACU en minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 48 horas después de la operación
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Tiempo desde el ingreso a la PACU hasta que se cumplen los criterios de alta de la PACU
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Línea de base hasta 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura máxima del bloque
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 horas
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Nivel del dermatoma torácico evaluado por pinchazo
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Línea base hasta 3 horas
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Grado de bloqueo motor máximo según la escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 horas
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El bloqueo motor vendrá determinado por la capacidad de la paciente para levantar las piernas Esta es una escala simple utilizada para evaluar la función motora en las piernas de los pacientes. Se asigna un valor numérico de 0 a 4 a la inspección visual de qué tan bien el paciente puede mover las piernas. 0 = capacidad para mantener una pierna levantada durante períodos prolongados; 1=capacidad para levantar las piernas brevemente; 2=capacidad para doblar las rodillas; 3=capacidad para mover los dedos de los pies; 4=sin movimiento en las piernas. Una puntuación de 0 significa movimiento completo (sin bloqueo) en las piernas, mientras que una puntuación de 4 significa que no hay movimiento (bloqueo completo) en las piernas. |
Línea base hasta 3 horas
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Tiempo transcurrido hasta que el bloqueo motor regresa a la puntuación de Bromage modificada = 0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 horas
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Tiempo hasta alcanzar una puntuación de <2 en la escala de Bromage modificada Esta es una escala simple utilizada para evaluar la función motora en las piernas de los pacientes. Se asigna un valor numérico de 0 a 4 a la inspección visual de qué tan bien el paciente puede mover las piernas. 0 = capacidad para mantener una pierna levantada durante períodos prolongados; 1=capacidad para levantar las piernas brevemente; 2=capacidad para doblar las rodillas; 3=capacidad para mover los dedos de los pies; 4=sin movimiento en las piernas. Una puntuación de 0 significa movimiento completo (sin bloqueo) en las piernas, mientras que una puntuación de 4 significa que no hay movimiento (bloqueo completo) en las piernas. Una vez que el paciente recibió como puntuación de 0, el tiempo finalizó. Nuevamente, 0 = capacidad para mantener una pierna levantada durante períodos prolongados. |
Línea de base hasta 6 horas
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Calidad del bloqueo según lo determinado por la evaluación subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 horas
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Determinado por cualquier dolor informado durante la cirugía y/o la necesidad de complementar a través de la epidural
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Línea de base hasta 6 horas
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Satisfacción del paciente determinada por una escala tipo Likert
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
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Satisfacción del paciente de una escala del 1 al 10 Esta escala se califica del 1 al 10, siendo 1 "muy insatisfecho" con la técnica anestésica y 10 "muy satisfecho". Se pidió a cada paciente que calificara su experiencia con la técnica anestésica proporcionada. Podían elegir cualquier número entre 1 y 10. Los números cercanos a 10 representaron una mayor satisfacción con la técnica anestésica. |
A las 6 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F1605020005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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