Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bupivakain med epidural volymförlängning

28 november 2018 uppdaterad av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Jämföra lågdos bupivakain med epidural volymförlängning med standard bupivakaindosering för korta obstetriska procedurer: en prospektiv, randomiserad studie

I denna studie kommer utredaren att ta upp effekten av att använda lågdos bupivakain spinal anestesi (SA) i kombination med epidural volymförlängning (EVE) för patienter som genomgår korta obstetriska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av risker för både modern och fostret föredras neuraxiell anestesi - spinal, epidural eller kombinerad spinal-epidural (CSE) - framför allmän anestesi för alla obstetriska ingrepp. En nackdel med neuraxiell anestesi är dock den ökade tiden som patienter måste stanna på post-anestesivårdsenheten (PACU) på grund av kvarstående domningar från det neuraxiala blocket. I denna studie kommer utredarna att ta upp effekten av att använda lågdos bupivakain spinal anestesi (SA) i kombination med epidural volymförlängning (EVE) för patienter som genomgår korta obstetriska ingrepp. Detta kommer att åstadkommas genom att utföra en CSE med: 1) injicering av lokalbedövningen i ryggraden; 2) injicera steril koksaltlösning i epiduralutrymmet för att öka spridningen av lokalbedövningen i ryggmärgsutrymmet. Tanken är att läkare ska kunna använda mindre lokalbedövning på grund av att de får en större spridning av mediciner. Denna lägre mängd lokalbedövning kommer att leda till en minskad varaktighet av ryggradsblocket; därför kommer det att avsevärt minska PACU:s vistelsetid. Denna teknik kommer att jämföras med vår traditionella dos av spinalbedövning utan EVE i CSE. Båda grupperna kommer att ha en epiduralkateter på plats så att vi kan ge eventuell ytterligare lokalbedövning för att hålla patienten bekväm under hela proceduren om ryggbedövningen börjar avta. Syftet med denna studie är att fastställa om lågdos spinal bupivakain i kombination med EVE kan minska PACU-återhämtningstiden för korta obstetriska ingrepp samtidigt som det ger ett adekvat kirurgiskt block.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår kort obstetrisk ingrepp i operationssalen som kräver neuraxiell anestesi.

Exklusions kriterier:

  • koagulopati
  • blodplättar <80 000
  • allergi mot lokalbedövningsmedel eller fentanyl
  • tidigare ryggradsoperation
  • spinal eller intrakraniell massa
  • historia av svaghet i nedre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg bupivakain
Försökspersoner kommer att få 10 mg konserveringsmedelsfritt isobariskt bupivakain med 12,5 mcg fentanyl.
Läkemedel: 10 mg bupivakain
10 mg konserveringsmedelsfritt isobariskt bupivakain med 12,5 mcg fentanyl injicerat i epiduralutrymmet
Andra namn:
  • Marcaine och Sensorcaine
Aktiv komparator: 5 mg bupivakain
Försökspersonerna kommer att få 5 mg konserveringsmedelsfritt isobariskt bupivakain med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml steril koksaltlösning som injiceras i epiduralutrymmet.
Läkemedel: 5 mg bupivakain
5 mg konserveringsmedelsfritt isobariskt bupivakain med 12,5 mcg fentanyl i kombination med 10 ml steril koksaltlösning injicerad i epiduralutrymmet.
Andra namn:
  • Marcaine och Sensorcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid tills PACU-urladdning i minuter
Tidsram: Baslinje upp till 48 timmar postoperativt
Tid från inträde i PACU tills PACU:s urladdningskriterier uppfylls
Baslinje upp till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppblockhöjd
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar
Thoracic dermatomnivå bedömd med nålstick
Baslinje upp till 3 timmar
Grad av toppmotorblockad enligt modifierad bromageskala
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar

Motorblockad kommer att bestämmas av patientens förmåga att lyfta sina ben

Detta är en enkel skala som används för att bedöma motorisk funktion i patientens ben. Ett numeriskt värde från 0 till 4 tilldelas för visuell inspektion av hur väl patienten kan röra sina ben. 0=förmåga att upprätthålla ett benlyft under långa perioder; 1=förmåga att lyfta benen kort; 2=förmåga att böja knän; 3=förmåga att vicka på tårna; 4=ingen rörelse i benen. En poäng på 0 betyder fullständig rörelse (ingen blockad) i benen, medan en poäng på 4 betyder ingen rörelse (fullständig blockad) i benen.
Baslinje upp till 3 timmar
Tid som förflutit tills motorblocket går tillbaka till modifierad bromage-poäng = 0
Tidsram: Baslinje upp till 6 timmar

Tid tills poängen <2 uppnås på skalan Modified Bromage

Detta är en enkel skala som används för att bedöma motorisk funktion i patientens ben. Ett numeriskt värde från 0 till 4 tilldelas för visuell inspektion av hur väl patienten kan röra sina ben. 0=förmåga att upprätthålla ett benlyft under långa perioder; 1=förmåga att lyfta benen kort; 2=förmåga att böja knän; 3=förmåga att vicka på tårna; 4=ingen rörelse i benen. En poäng på 0 betyder fullständig rörelse (ingen blockad) i benen, medan en poäng på 4 betyder ingen rörelse (fullständig blockad) i benen. När patienten fick poängen 0 slutade tiden. Återigen, 0 = förmågan att upprätthålla ett benlyft under längre perioder.
Baslinje upp till 6 timmar
Blockets kvalitet som bestäms av subjektiv smärtbedömning
Tidsram: Baslinje upp till 6 timmar
Bestäms av eventuell smärta som rapporterats under operationen och/eller behovet av att komplettera genom epiduralen
Baslinje upp till 6 timmar
Patienttillfredsställelse som bestäms av en Likert-skala
Tidsram: 6 timmar efter operationen

Patientnöjdhet på en skala 1-10

Denna skala går från 1 till 10 där 1 är "mycket missnöjd" med narkostekniken och 10 är "mycket nöjd". Varje patient ombads att betygsätta sin erfarenhet av den anestesiteknik som tillhandahålls. De kunde välja vilket nummer som helst mellan 1 och 10. Siffror nära 10 representerade en högre tillfredsställelse med anestesitekniken.
6 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F1605020005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på 10 mg bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera