Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne met epidurale volume-uitbreiding

28 november 2018 bijgewerkt door: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergelijking van lage dosis bupivacaïne met epidurale volume-uitbreiding tot standaard bupivacaïnedosering voor korte verloskundige procedures: een prospectieve, gerandomiseerde studie

In deze studie zal de onderzoeker de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van lage dosis bupivacaïne spinale anesthesie (SA) in combinatie met epidurale volume-extensie (EVE) voor patiënten die korte verloskundige procedures ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege risico's voor zowel de moeder als de foetus, heeft neuraxiale anesthesie - spinale, epidurale of gecombineerde spinale-epidurale (CSE) - de voorkeur boven algemene anesthesie voor alle verloskundige procedures. Een nadeel van neuraxiale anesthesie is echter dat patiënten langer op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) moeten blijven vanwege resterende gevoelloosheid van het neuraxiale blok. In deze studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid onderzoeken van het gebruik van lage dosis bupivacaïne spinale anesthesie (SA) in combinatie met epidurale volume-extensie (EVE) voor patiënten die korte verloskundige procedures ondergaan. Dit wordt bereikt door een CSE uit te voeren met: 1) het injecteren van de lokale anesthesie in de spinale ruimte; 2) het injecteren van steriele zoutoplossing in de epidurale ruimte om de verspreiding van de lokale anesthesie in de spinale ruimte te vergroten. Het idee is dat artsen door een grotere spreiding van medicatie minder lokale verdoving kunnen gebruiken. Deze lagere hoeveelheid lokaal anestheticum zal leiden tot een kortere duur van het ruggenmergblok; daarom zal het PACU-verblijfsduur aanzienlijk verkorten. Deze techniek zal worden vergeleken met onze traditionele dosis spinale anesthesie zonder EVE in de CSE. Beide groepen zullen een epidurale katheter hebben, zodat we eventuele extra plaatselijke verdoving kunnen geven om de patiënt comfortabel te houden tijdens de procedure als de spinale anesthesie begint af te nemen. Het doel van deze studie is om te bepalen of een lage dosis spinale bupivacaïne in combinatie met EVE de PACU-hersteltijd voor korte verloskundige procedures kan verkorten en toch een adequaat chirurgisch blok kan bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een korte verloskundige procedure ondergaan in de operatiekamer die neuraxiale anesthesie nodig heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie
  • bloedplaatjes <80.000
  • allergie voor plaatselijke verdoving of fentanyl
  • eerdere operatie aan de wervelkolom
  • spinale of intracraniale massa
  • voorgeschiedenis van zwakte van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 mg bupivacaïne
Proefpersonen krijgen 10 mg conserveermiddelvrij isobaar bupivacaïne met 12,5 mcg fentanyl.
Geneesmiddel: 10 mg bupivacaïne
10 mg conserveermiddelvrije isobare bupivacaïne met 12,5 mcg fentanyl geïnjecteerd in de epidurale ruimte
Andere namen:
  • Marcaine en Sensorcaine
Actieve vergelijker: 5 mg bupivacaïne
Proefpersonen krijgen 5 mg conserveermiddelvrij isobaar bupivacaïne met 12,5 mcg fentanyl in combinatie met 10 ml steriele zoutoplossing geïnjecteerd in de epidurale ruimte.
Geneesmiddel: 5 mg bupivacaïne
5 mg conserveermiddelvrije isobare bupivacaïne met 12,5 mcg fentanyl in combinatie met 10 ml steriele zoutoplossing geïnjecteerd in de epidurale ruimte.
Andere namen:
  • Marcaine en Sensorcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PACU-ontlading in minuten
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur postoperatief
Tijd vanaf binnenkomst in de PACU totdat aan de PACU-ontslagcriteria werd voldaan
Baseline tot 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekblokhoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur
Thoracale dermatoomniveau zoals beoordeeld door speldenprik
Basislijn tot 3 uur
Mate van piekmotorblokkade door gemodificeerde Bromage-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur

Motorblokkade wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om haar benen op te tillen

Dit is een eenvoudige schaal die wordt gebruikt om de motorische functie in de benen van de patiënt te beoordelen. Een numerieke waarde van 0 tot 4 wordt toegekend aan visuele inspectie van hoe goed de patiënte haar benen kan bewegen. 0=vermogen om een ​​beenlift gedurende langere tijd vol te houden; 1=vermogen om benen kort op te tillen; 2=vermogen om knieën te buigen; 3=vermogen om tenen te wiebelen; 4=geen beweging in benen. Een score van 0 betekent volledige beweging (geen blokkade) in de benen, een score van 4 betekent geen beweging (volledige blokkade) in de benen.
Basislijn tot 3 uur
Verstreken tijd totdat motorische blokkering terugvalt naar gewijzigde Bromage-score = 0
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur

Tijd totdat een score van <2 wordt bereikt op de gemodificeerde Bromage-schaal

Dit is een eenvoudige schaal die wordt gebruikt om de motorische functie in de benen van de patiënt te beoordelen. Een numerieke waarde van 0 tot 4 wordt toegekend aan visuele inspectie van hoe goed de patiënte haar benen kan bewegen. 0=vermogen om een ​​beenlift gedurende langere tijd vol te houden; 1=vermogen om benen kort op te tillen; 2=vermogen om knieën te buigen; 3=vermogen om tenen te wiebelen; 4=geen beweging in benen. Een score van 0 betekent volledige beweging (geen blokkade) in de benen, een score van 4 betekent geen beweging (volledige blokkade) in de benen. Zodra de patiënt een score van 0 ontving, eindigde de tijd. Nogmaals, 0=vermogen om een ​​beenlift gedurende langere tijd vol te houden.
Basislijn tot 6 uur
Kwaliteit van blok zoals bepaald door subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 uur
Bepaald door eventuele pijn gemeld tijdens de operatie en/of de noodzaak om te suppleren via de ruggenprik
Basislijn tot 6 uur
Patiënttevredenheid zoals bepaald door een Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief

Patiënttevredenheid op een schaal van 1-10

Deze schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor 'zeer ontevreden' over de anesthesietechniek en 10 voor 'zeer tevreden'. Elke patiënt werd gevraagd om hun ervaring met de aangeboden anesthesietechniek te beoordelen. Ze konden elk getal tussen 1 en 10 kiezen. Getallen dicht bij 10 vertegenwoordigden een hogere tevredenheid met de anesthesietechniek.
6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F1605020005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op 10 mg bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren