Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupiwakaina z zewnątrzoponowym rozszerzeniem objętości

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Porównanie małej dawki bupiwakainy ze zwiększeniem objętości zewnątrzoponowej ze standardowym dawkowaniem bupiwakainy w przypadku krótkich zabiegów położniczych: prospektywne, randomizowane badanie

W tym badaniu badacz zajmie się skutecznością znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) małą dawką bupiwakainy w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EVE) u pacjentek poddawanych krótkim zabiegom położniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu, znieczulenie nerwowo-osiowe - podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub kombinowane podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) - jest preferowane w stosunku do znieczulenia ogólnego we wszystkich procedurach położniczych. Jednak jedną wadą znieczulenia nerwowo-osiowego jest dłuższy czas przebywania pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) z powodu szczątkowego drętwienia spowodowanego blokadą nerwowo-osiową. W tym badaniu badacze zajmą się skutecznością znieczulenia podpajęczynówkowego (SA) małą dawką bupiwakainy w połączeniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym (EVE) u pacjentek poddawanych krótkim zabiegom położniczym. Zostanie to osiągnięte poprzez wykonanie CSE z: 1) wstrzyknięciem znieczulenia miejscowego w przestrzeń kręgosłupa; 2) wstrzyknięcie sterylnej soli fizjologicznej do przestrzeni zewnątrzoponowej w celu zwiększenia rozprzestrzeniania się znieczulenia miejscowego w przestrzeni kręgosłupa. Pomysł polega na tym, że lekarze będą mogli stosować mniej środków miejscowo znieczulających dzięki większemu rozpowszechnieniu leków. Ta mniejsza ilość środka znieczulającego miejscowo doprowadzi do skrócenia czasu trwania blokady kręgosłupa; w związku z tym znacznie skróci czas pobytu PACU. Ta technika zostanie porównana z naszą tradycyjną dawką znieczulenia rdzeniowego bez EVE w CSE. Obie grupy będą miały założony cewnik zewnątrzoponowy, aby umożliwić nam podanie dodatkowego środka miejscowo znieczulającego, aby zapewnić pacjentowi komfort podczas całej procedury, jeśli znieczulenie podpajęczynówkowe zacznie słabnąć. Celem tego badania jest ustalenie, czy mała dawka bupiwakainy podpajęczynówkowej w połączeniu z EVE może skrócić czas rekonwalescencji PACU w przypadku krótkich zabiegów położniczych, jednocześnie zapewniając odpowiednią blokadę chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani krótkiemu zabiegowi położniczemu na sali operacyjnej wymagający znieczulenia neuroosiowego.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • płytki krwi <80 000
  • uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub fentanyl
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • masa rdzeniowa lub wewnątrzczaszkowa
  • historia osłabienia kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mg bupiwakainy
Pacjenci otrzymają 10 mg izobarycznej bupiwakainy bez środków konserwujących z 12,5 mcg fentanylu.
Lek: 10 mg bupiwakainy
10 mg izobarycznej bupiwakainy bez konserwantów z 12,5 mcg fentanylu wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina
Aktywny komparator: 5 mg bupiwakainy
Pacjenci otrzymają 5 mg niezawierającej środków konserwujących izobarycznej bupiwakainy z 12,5 mcg fentanylu w połączeniu z 10 ml sterylnej soli fizjologicznej wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej.
Lek: 5 mg bupiwakainy
5 mg izobarycznej bupiwakainy bez konserwantów z 12,5 mcg fentanylu w połączeniu z 10 ml sterylnej soli fizjologicznej wstrzyknięte do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Inne nazwy:
  • Markaina i Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu PACU w minutach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 48 godzin po operacji
Czas od wejścia do PACU do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
Stan wyjściowy do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa wysokość bloku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin
Poziom dermatomu klatki piersiowej oceniany przez nakłucie
Linia bazowa do 3 godzin
Stopień szczytowej blokady silnika według zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin

Blokada motoryczna zostanie określona na podstawie zdolności pacjenta do podnoszenia nóg

Jest to prosta skala służąca do oceny funkcji motorycznych nóg pacjentów. Ocenie wzrokowej tego, jak dobrze pacjentka może poruszać nogami, przypisuje się wartość liczbową od 0 do 4. 0=zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1=zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2=zdolność do zginania kolan; 3=zdolność poruszania palcami; 4=brak ruchu w nogach. Wynik 0 oznacza całkowity ruch (brak blokady) w nogach, natomiast wynik 4 oznacza brak ruchu (całkowita blokada) w nogach.
Linia bazowa do 3 godzin
Czas, jaki upłynął do regresu bloku motorycznego do zmodyfikowanego wyniku Bromage = 0
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin

Czas do osiągnięcia wyniku <2 w zmodyfikowanej skali Bromage

Jest to prosta skala służąca do oceny funkcji motorycznych nóg pacjentów. Ocenie wzrokowej tego, jak dobrze pacjentka może poruszać nogami, przypisuje się wartość liczbową od 0 do 4. 0=zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1=zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2=zdolność do zginania kolan; 3=zdolność poruszania palcami; 4=brak ruchu w nogach. Wynik 0 oznacza całkowity ruch (brak blokady) w nogach, natomiast wynik 4 oznacza brak ruchu (całkowita blokada) w nogach. Gdy pacjent otrzymał wynik 0, czas się kończył. Ponownie, 0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas.
Linia bazowa do 6 godzin
Jakość blokady określona na podstawie subiektywnej oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 godzin
Decyduje o tym ból zgłaszany podczas operacji i/lub konieczność uzupełnienia przez znieczulenie zewnątrzoponowe
Linia bazowa do 6 godzin
Zadowolenie pacjenta określone za pomocą skali typu Likerta
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji

Zadowolenie pacjenta w skali 1-10

Ta skala jest oceniana od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „wysoce niezadowolony” z techniki znieczulenia, a 10 oznacza „wysoce zadowolony”. Każdy pacjent został poproszony o ocenę swoich doświadczeń z zastosowaną techniką znieczulenia. Mogli wybrać dowolną liczbę z przedziału od 1 do 10. Liczby bliskie 10 oznaczały większą satysfakcję z techniki znieczulenia.
6 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F1605020005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Badania kliniczne na 10 mg bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj