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Bupivacaina con estensione del volume epidurale

28 novembre 2018 aggiornato da: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Confronto tra bupivacaina a basso dosaggio con estensione del volume epidurale e dosaggio standard di bupivacaina per procedure ostetriche brevi: uno studio prospettico randomizzato

In questo studio lo sperimentatore affronterà l'efficacia dell'uso dell'anestesia spinale (SA) con bupivacaina a basso dosaggio in combinazione con l'estensione del volume epidurale (EVE) per i pazienti sottoposti a brevi procedure ostetriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei rischi sia per la madre che per il feto, l'anestesia neuroassiale - spinale, epidurale o spinale-epidurale combinata (CSE) - è preferita all'anestesia generale per tutte le procedure ostetriche. Tuttavia, uno svantaggio dell'anestesia neuroassiale è l'aumento del tempo che i pazienti devono rimanere nell'unità di cura post-anestesia (PACU) a causa dell'intorpidimento residuo dovuto al blocco neuroassiale. In questo studio, i ricercatori affronteranno l'efficacia dell'uso dell'anestesia spinale con bupivacaina a basso dosaggio (SA) in combinazione con l'estensione del volume epidurale (EVE) per i pazienti sottoposti a brevi procedure ostetriche. Ciò sarà realizzato eseguendo un CSE con: 1) iniezione dell'anestesia locale nello spazio spinale; 2) iniezione di soluzione fisiologica sterile nello spazio epidurale per aiutare ad aumentare la diffusione dell'anestesia locale nello spazio spinale. L'idea è che i medici saranno in grado di utilizzare meno anestetici locali a causa di una maggiore diffusione del farmaco. Questa minore quantità di anestetico locale porterà ad una minore durata del blocco spinale; pertanto, ridurrà significativamente la durata del soggiorno PACU. Questa tecnica verrà confrontata con la nostra tradizionale dose di anestetico spinale senza EVE nel CSE. Entrambi i gruppi avranno un catetere epidurale in atto per permetterci di somministrare qualsiasi anestetico locale aggiuntivo per mantenere il paziente a suo agio durante tutta la procedura se l'anestesia spinale inizia a svanire. Lo scopo di questo studio è determinare se la bupivacaina spinale a basso dosaggio in combinazione con EVE può ridurre il tempo di recupero PACU per brevi procedure ostetriche pur fornendo un adeguato blocco chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a breve procedura ostetrica in sala operatoria che richiedono anestesia neuroassiale.

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia
  • piastrine <80.000
  • allergia all'anestetico locale o al fentanil
  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • massa spinale o intracranica
  • storia di debolezza degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 mg di bupivacaina
I soggetti riceveranno 10 mg di bupivacaina isobarica senza conservanti con 12,5 mcg di fentanil.
Droga: 10 mg di bupivacaina
10 mg di bupivacaina isobarica senza conservanti con 12,5 mcg di fentanil iniettati nello spazio epidurale
Altri nomi:
  • Marcaina e Sensorcaina
Comparatore attivo: 5 mg di bupivacaina
I soggetti riceveranno 5 mg di bupivacaina isobarica senza conservanti con 12,5 mcg di fentanil in combinazione con 10 ml di soluzione salina sterile iniettata nello spazio epidurale.
Droga: 5 mg di bupivacaina
5 mg di bupivacaina isobarica senza conservanti con 12,5 mcg di fentanil in combinazione con 10 mL di soluzione fisiologica sterile iniettata nello spazio epidurale.
Altri nomi:
  • Marcaina e Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla dimissione PACU in minuti
Lasso di tempo: Basale fino a 48 ore dopo l'intervento
Tempo dall'ingresso nella PACU fino al raggiungimento dei criteri di dimissione dalla PACU
Basale fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del blocco di picco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 ore
Livello del dermatomo toracico valutato mediante puntura di spillo
Linea di base fino a 3 ore
Grado di blocco motorio di picco mediante scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 ore

Il blocco motorio sarà determinato dalla capacità della paziente di sollevare le gambe

Questa è una semplice scala utilizzata per valutare la funzione motoria nelle gambe dei pazienti. Un valore numerico da 0 a 4 viene assegnato all'ispezione visiva di quanto bene il paziente può muovere le gambe. 0=capacità di mantenere un leg lift per periodi prolungati; 1=capacità di sollevare brevemente le gambe; 2=capacità di piegare le ginocchia; 3=capacità di muovere le dita dei piedi; 4=nessun movimento nelle gambe. Un punteggio di 0 significa movimento completo (nessun blocco) nelle gambe, mentre un punteggio di 4 significa nessun movimento (blocco completo) nelle gambe.
Linea di base fino a 3 ore
Tempo trascorso fino a quando il blocco motorio regredisce al punteggio Bromage modificato = 0
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 ore

Tempo fino al raggiungimento del punteggio <2 sulla scala Bromage modificata

Questa è una semplice scala utilizzata per valutare la funzione motoria nelle gambe dei pazienti. Un valore numerico da 0 a 4 viene assegnato all'ispezione visiva di quanto bene il paziente può muovere le gambe. 0=capacità di mantenere un leg lift per periodi prolungati; 1=capacità di sollevare brevemente le gambe; 2=capacità di piegare le ginocchia; 3=capacità di muovere le dita dei piedi; 4=nessun movimento nelle gambe. Un punteggio di 0 significa movimento completo (nessun blocco) nelle gambe, mentre un punteggio di 4 significa nessun movimento (blocco completo) nelle gambe. Una volta che il paziente ha ricevuto un punteggio pari a 0, il tempo è terminato. Di nuovo, 0=capacità di mantenere un leg lift per periodi prolungati.
Linea di base fino a 6 ore
Qualità del blocco determinata dalla valutazione soggettiva del dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 6 ore
Determinato da qualsiasi dolore riportato durante l'intervento chirurgico e/o dalla necessità di integrare attraverso l'epidurale
Linea di base fino a 6 ore
Soddisfazione del paziente determinata da una scala di tipo Likert
Lasso di tempo: A 6 ore dopo l'intervento

Soddisfazione del paziente su una scala da 1 a 10

Questa scala è valutata da 1 a 10, con 1 "molto insoddisfatto" della tecnica anestetica e 10 "molto soddisfatto". Ad ogni paziente è stato chiesto di valutare la propria esperienza con la tecnica anestetica fornita. Potrebbero scegliere qualsiasi numero compreso tra 1 e 10. I numeri vicini a 10 rappresentavano una maggiore soddisfazione per la tecnica anestetica.
A 6 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F1605020005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10 mg di bupivacaina

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