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Bupivacain mit epiduraler Volumenerweiterung

28. November 2018 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von niedrig dosiertem Bupivacain mit epiduraler Volumenerweiterung mit der Standard-Bupivacain-Dosierung für kurze geburtshilfliche Eingriffe: Eine prospektive, randomisierte Studie

In dieser Studie befasst sich der Prüfarzt mit der Wirksamkeit der Verwendung von niedrig dosiertem Bupivacain in der Spinalanästhesie (SA) in Kombination mit epiduraler Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten, die sich kurzen geburtshilflichen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Risiken für Mutter und Fötus wird bei allen geburtshilflichen Eingriffen die neuroaxiale Anästhesie – Spinal-, Epidural- oder kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) – der Vollnarkose vorgezogen. Ein Nachteil der neuraxialen Anästhesie ist jedoch die längere Zeit, die Patienten aufgrund der verbleibenden Taubheit von der neuraxialen Blockade in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) bleiben müssen. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit der Verwendung von niedrig dosiertem Bupivacain in der Spinalanästhesie (SA) in Kombination mit epiduraler Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten untersuchen, die sich kurzen geburtshilflichen Eingriffen unterziehen. Dies wird erreicht, indem ein CSE durchgeführt wird mit: 1) Injizieren des Lokalanästhetikums in den Spinalraum; 2) Injizieren von steriler Kochsalzlösung in den Epiduralraum, um die Ausbreitung der Lokalanästhesie im Spinalraum zu fördern. Die Idee ist, dass Ärzte aufgrund einer größeren Verbreitung von Medikamenten weniger Lokalanästhetika verwenden können. Diese geringere Menge an Lokalanästhetikum führt zu einer verkürzten Dauer der Wirbelsäulenblockade; daher wird es die Aufenthaltsdauer auf der PACU erheblich verkürzen. Diese Technik wird mit unserer traditionellen Spinalanästhesie-Dosis ohne EVE im CSE verglichen. Beide Gruppen haben einen Epiduralkatheter, damit wir zusätzliche Lokalanästhetika verabreichen können, damit sich der Patient während des gesamten Eingriffs wohlfühlt, wenn die Spinalanästhesie nachlässt. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob niedrig dosiertes spinales Bupivacain in Verbindung mit EVE die Erholungszeit der PACU für kurze geburtshilfliche Eingriffe verkürzen kann, während es immer noch einen angemessenen chirurgischen Block bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem kurzen geburtshilflichen Eingriff im Operationssaal unterziehen und eine neuroaxiale Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Blutplättchen <80.000
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Fentanyl
  • vorangegangene Operationen an der Wirbelsäule
  • spinale oder intrakranielle Masse
  • Geschichte der Schwäche der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 mg Bupivacain
Die Probanden erhalten 10 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl.
Arzneimittel: 10 mg Bupivacain
10 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in den Epiduralraum injiziert
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain
Aktiver Komparator: 5 mg Bupivacain
Die Probanden erhalten 5 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in Kombination mit 10 ml steriler Kochsalzlösung, die in den Epiduralraum injiziert wird.
Arzneimittel: 5 mg Bupivacain
5 mg konservierungsmittelfreies isobares Bupivacain mit 12,5 µg Fentanyl in Kombination mit 10 ml steriler Kochsalzlösung in den Epiduralraum injiziert.
Andere Namen:
  • Marcain und Sensorcain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PACU-Entladung in Minuten
Zeitfenster: Baseline bis zu 48 Stunden postoperativ
Zeit vom Eintritt in die PACU bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
Baseline bis zu 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenblockhöhe
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Stunden
Höhe des Thoraxdermatoms, bestimmt durch Nadelstich
Grundlinie bis zu 3 Stunden
Grad der maximalen motorischen Blockade nach modifizierter Bromage-Skala
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 3 Stunden

Die motorische Blockade wird durch die Fähigkeit der Patientin bestimmt, ihre Beine zu heben

Dies ist eine einfache Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion in den Beinen des Patienten. Der visuellen Kontrolle, wie gut die Patientin ihre Beine bewegen kann, wird ein Zahlenwert von 0 bis 4 zugeordnet. 0 = Fähigkeit, ein Beinheben über längere Zeit aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung in den Beinen. Ein Wert von 0 bedeutet vollständige Bewegung (keine Blockade) in den Beinen, während ein Wert von 4 keine Bewegung (vollständige Blockade) in den Beinen bedeutet.
Grundlinie bis zu 3 Stunden
Verstrichene Zeit, bis die motorische Blockade auf den modifizierten Bromage-Score = 0 zurückgeht
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Stunden

Zeit bis zum Erreichen einer Punktzahl von <2 auf der modifizierten Bromage-Skala

Dies ist eine einfache Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion in den Beinen des Patienten. Der visuellen Kontrolle, wie gut die Patientin ihre Beine bewegen kann, wird ein Zahlenwert von 0 bis 4 zugeordnet. 0 = Fähigkeit, ein Beinheben über längere Zeit aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung in den Beinen. Ein Wert von 0 bedeutet vollständige Bewegung (keine Blockade) in den Beinen, während ein Wert von 4 keine Bewegung (vollständige Blockade) in den Beinen bedeutet. Sobald der Patient eine Punktzahl von 0 erhielt, endete die Zeit. Wiederum 0 = Fähigkeit, eine Beinhebung über längere Zeit aufrechtzuerhalten.
Grundlinie bis zu 6 Stunden
Qualität der Blockade, bestimmt durch subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Stunden
Bestimmt durch Schmerzen, die während der Operation gemeldet wurden, und/oder die Notwendigkeit einer Ergänzung durch die Epiduralanästhesie
Grundlinie bis zu 6 Stunden
Patientenzufriedenheit, bestimmt durch eine Likert-Skala
Zeitfenster: 6 h postoperativ

Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 1-10

Diese Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 „sehr unzufrieden“ mit der Anästhesietechnik und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet. Jeder Patient wurde gebeten, seine Erfahrung mit der bereitgestellten Anästhesietechnik zu bewerten. Sie konnten eine beliebige Zahl zwischen 1 und 10 wählen. Zahlen nahe 10 repräsentierten eine höhere Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik.
6 h postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Powell, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1605020005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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