Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésében (DISCOVERY)

2019. január 16. frissítette: Laboratoires URGO

Egy új orvosi eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésében: prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, európai multicentrikus klinikai vizsgálat

Egy LU3103209 vegyületet tartalmazó eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ugyanazon, LU3103209 vegyülettől mentes eszközzel szemben a DFU-k helyi kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy európai prospektív, randomizált, kettős-vak, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet három párhuzamos csoportban végeztek, hogy értékeljék az LU3103209 vegyületet tartalmazó eszköz hatékonyságát és biztonságosságát az LU3103209 vegyülettől mentes, azonos eszközzel összehasonlítva a diabéteszes láb helyi kezelésében. fekélyek (DFU-k).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését adta
  2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, akinek a glikált hemoglobin (HbA1c) szintje ≤ 10%
  3. Fekvő- vagy járóbeteg, akit ugyanaz a vizsgálócsoport figyelhet a teljes vizsgálat során
  4. Az a beteg, aki vállalja, hogy a vizsgálat során tehermentesítő rendszert visel
  5. A perifériás neuropátia diagnózisa
  6. Az érintett végtag megfelelő artériás perfúziójával rendelkező beteg, amelyet ABPI és lábujj vérnyomás felmérés igazolt
  7. DFU Grade 1-A vagy 2-A vagy 1-C vagy 2-C a Texasi Egyetem cukorbeteg sebek osztályozási rendszere szerint
  8. DFU célfelületet 1 cm² és 10 cm² között kell megcélozni, a tisztítás után
  9. A DFU kevesebb mint 24 hónapja jelen van

Kizárási kritériumok:

A. Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, akit nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer B. Beteg, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az előző hónapban, vagy aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt az azt követő 12 héten belül. az inklúzió C. Súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg D. Beteg, aki a felvételt megelőző 3 hónapban akut ischaemiás eseményt (akut miokardiális infarktus vagy stroke) mutatott be E. Aktív daganatos betegségben szenvedő, sugárkezeléssel, kemoterápiával, hormonkezeléssel kezelt beteg terápia vagy immunszuppresszáns F. Olyan krónikus betegség miatt kezelt beteg, amely napi rendszerességgel nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot igényel (≥ 40 mg prednizolon) G. Olyan fertőzésben szenvedő beteg, amely megfelelő antibiotikum-kezeléssel nem kontrollált H. Bármilyen ismert allergiás vagy jelentett beteg mellékhatás a próbaeszközre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LU3103209 1. adag
Öltözködés LU3103209 1. adaggal
Eszköz: Öltözködés LU3103209-el – 1. adag
Öltözködés LU3103209-el – 1. adag
Kísérleti: LU3103209 2. adag
Öltözködés LU3103209 2. adaggal
Eszköz: Öltözködés LU3103209-el – 2. adag
Öltözködés LU3103209-el – 2. adag
Placebo Comparator: No LU3103209
Öltözködés LU3103209 nélkül
Eszköz: Öltözködés LU3103209 nélkül
Öltözködés LU3103209 nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebterület regresszió (WAR) %-a, mint a hatékonyság mértéke
Időkeret: 12 hét
Az LU3103209-es kötszerek hatékonysága az LU3103209 nélküli kötszerekkel szemben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires URGO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FI-16-03-310 3209

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öltözködés LU3103209-el – 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel