糖尿病性足潰瘍の局所治療における新しい医療機器の有効性と安全性の評価 (DISCOVERY)
2019年1月16日 更新者：Laboratoires URGO
糖尿病性足潰瘍の局所治療における新しい医療機器の有効性と安全性の評価: 前向き無作為化対照二重盲検欧州多施設臨床試験
DFU の局所管理における、LU3103209 化合物を含むデバイスと、LU3103209 化合物を含まない同じデバイスの有効性および安全性の評価。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
糖尿病性足の局所管理において、LU3103209 化合物を含むデバイスと LU3103209 化合物を含まない同じデバイスの有効性と安全性を評価するために、3 つの並行グループで実施されたヨーロッパの前向き無作為化二重盲検多施設臨床試験潰瘍（DFU）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne SAUVADET, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier TACCA, pHD
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の男性または女性
- -糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが10％以下の1型または2型糖尿病の患者
- -研究全体を通して同じ調査チームによって監視できる入院患者または外来患者
- -試験中に負荷軽減システムを着用することに同意した患者
- 末梢神経障害の診断
- -ABPIおよびつま先血圧評価によって確認された、患肢の適切な動脈灌流のある患者
- テキサス大学糖尿病創傷分類システムによって定義された DFU グレード 1-A または 2-A または 1-C または 2-C
- デブリードマン後、1 cm² から 10 cm² の DFU 表面積を目標とする
- 24か月未満から存在するDFU
除外基準:
A. 妊娠中または授乳中の女性、または避妊の効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性 B. 前月に別の臨床試験に参加した患者、または次の 12 週間の間に別の臨床試験に参加する予定の患者C. 重度の腎障害のある患者 D. 含める前の 3 か月間に急性虚血性イベント（急性心筋梗塞または脳卒中）を呈した患者F. 日常的に高用量の全身性コルチコステロイドを必要とする慢性疾患の治療を受けている患者 (≥ 40 mg プレドニゾロン) G. 適切な抗生物質治療によって制御されていない感染症の患者 H. 既知のアレルギーまたは報告された患者試験装置への副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LU3103209 投与量 1
LU3103209 でのドレッシング 1 回分
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LU3103209 によるドレッシング - 1 回目
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実験的：LU3103209 ドーズ 2
LU3103209 投与 2 によるドレッシング
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LU3103209 によるドレッシング - 投与 2
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プラセボコンパレーター：いいえ LU3103209
LU3103209なしのドレッシング
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LU3103209なしのドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性の尺度としての創傷面積回帰 (WAR) の %
時間枠：12週間
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LU3103209 を使用したドレッシング材と LU3103209 を使用しないドレッシング材の有効性
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月16日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LU3103209 によるドレッシング - 1 回目の臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない