Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности нового медицинского изделия в местном лечении диабетических язв стопы (DISCOVERY)

16 января 2019 г. обновлено: Laboratoires URGO

Оценка эффективности и безопасности нового медицинского изделия для местного лечения диабетических язв стопы: проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое европейское многоцентровое клиническое исследование

Оценка эффективности и безопасности устройства с соединением LU3103209 по сравнению с тем же устройством, не содержащим соединения LU3103209, при местном лечении DFU.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Европейское проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование, проведенное в трех параллельных группах для оценки эффективности и безопасности устройства с соединением LU3103209 по сравнению с тем же устройством, не содержащим соединения LU3103209, при местном лечении диабетической стопы. язвы (ЯФУ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина старше 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие
  2. Пациент с сахарным диабетом 1 или 2 типа с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 10%
  3. Стационарные или амбулаторные пациенты, за которыми может наблюдать одна и та же исследовательская группа на протяжении всего исследования.
  4. Пациент, который соглашается носить разгрузочную систему во время исследования
  5. Диагностика периферической невропатии
  6. Пациент с адекватной артериальной перфузией пораженной конечности, подтвержденной ABPI и оценкой артериального давления в пальцах стопы.
  7. DFU Grade 1-A, или 2-A, или 1-C, или 2-C, как определено Системой классификации диабетических ран Техасского университета.
  8. Целевая площадь поверхности DFU от 1 см² до 10 см² после санации
  9. ДФУ присутствует менее 24 месяцев

Критерий исключения:

A. Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не защищенная эффективным методом контрацепции B. Пациентка, участвовавшая в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце или которая примет участие в другом клиническом исследовании в течение следующих 12 недель включение C. Пациент с тяжелой почечной недостаточностью D. Пациент, перенесший в течение 3 месяцев до включения острое ишемическое событие (острый инфаркт миокарда или инсульт) E. Пациент с активным опухолевым состоянием, пролеченный лучевой терапией, химиотерапией, гормонами терапия или иммунодепрессанты F. Пациент, получающий лечение по поводу хронического заболевания, требующего ежедневного приема высоких доз системных кортикостероидов (≥ 40 мг преднизолона) G. Пациент с инфекцией, которая не контролируется подходящим лечением антибиотиками H. Пациент с любой известной аллергией или зарегистрированной неблагоприятная реакция на пробное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LU3103209 Доза 1
Повязка с LU3103209 Доза 1
Устройство: Повязка с LU3103209 - Доза 1
Повязка с LU3103209 - Доза 1
Экспериментальный: LU3103209 Доза 2
Повязка с LU3103209 Доза 2
Устройство: Повязка с LU3103209 - Доза 2
Повязка с LU3103209 - Доза 2
Плацебо Компаратор: № LU3103209
Повязка без LU3103209
Устройство: Повязка без LU3103209
Повязка без LU3103209

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% регрессии площади раны (WAR) как показатель эффективности
Временное ограничение: 12 недель
Эффективность повязок с LU3103209 по сравнению с повязками без LU3103209
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires URGO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-16-03-310 3209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка с LU3103209 - Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться