당뇨병성 족부궤양의 국소치료를 위한 신규 의료기기의 효능 및 안전성 평가 (DISCOVERY)
2019년 1월 16일 업데이트: Laboratoires URGO
당뇨병성 족부 궤양의 국소 치료에서 새로운 의료 기기의 효능 및 안전성 평가: 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 유럽 다기관 임상 시험
DFU의 로컬 관리에서 LU3103209 화합물이 포함된 장치와 LU3103209 화합물이 없는 동일한 장치의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 발의 국소 관리에서 LU3103209 화합물이 있는 장치와 LU3103209 화합물이 없는 동일한 장치의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 3개의 병렬 그룹에서 수행된 유럽의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 임상 시험 궤양(DFU).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성
- 당화혈색소(HbA1c) 수치가 10% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 전체 연구 동안 동일한 조사 팀이 모니터링할 수 있는 입원 환자 또는 외래 환자
- 시험 중 오프로딩 시스템 착용에 동의한 환자
- 말초신경병증의 진단
- ABPI 및 발가락 혈압 평가로 확인된 영향을 받은 사지의 적절한 동맥 관류가 있는 환자
- DFU 등급 1-A 또는 2-A 또는 1-C 또는 2-C(University of Texas Diabetic Wound Classification System에서 정의함)
- 괴사 조직 제거 후 1cm² ~ 10cm² 사이의 목표 DFU 표면적
- 24개월 미만부터 존재하는 DFU
제외 기준:
A. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성 B. 이전 달에 다른 임상 시험에 참여했거나 다음 12주 동안 다른 임상 시험에 참여할 예정인 환자 포함 C. 중증 신장애 환자 D. 포함 전 3개월 동안 급성 허혈 사건(급성 심근 경색 또는 뇌졸중)을 나타낸 환자 E. 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 치료를 받은 활동성 종양 상태를 가진 환자 F. 매일 고용량의 전신 코르티코스테로이드(≥ 40 mg 프레드니솔론)를 필요로 하는 만성 질환 치료를 받는 환자 G. 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 감염 환자 H. 알려진 알레르기가 있거나 보고된 환자 시험 장치에 대한 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LU3103209 용량 1
LU3103209 복용량 1을 사용한 드레싱
|
LU3103209 드레싱 - 1회분
|
|
실험적: LU3103209 용량 2
LU3103209 복용량 2를 사용한 드레싱
|
LU3103209 드레싱 - 2회분
|
|
위약 비교기: LU3103209 없음
LU3103209 없는 드레싱
|
LU3103209 없는 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 측정으로서의 상처 면적 퇴행(WAR)의 %
기간: 12주
|
LU3103209를 사용한 드레싱과 LU3103209를 사용하지 않은 드레싱의 효능
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LU3103209 드레싱 - 1회분에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
Meissa Vaccines, Inc.모병