Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku při lokální léčbě vředů diabetické nohy (DISCOVERY)

16. ledna 2019 aktualizováno: Laboratoires URGO

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového zdravotnického prostředku v lokální léčbě diabetických vředů na nohou: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, evropská multicentrická klinická studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení se sloučeninou LU3103209 oproti stejnému zařízení bez sloučeniny LU3103209 v místní správě DFU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Evropská prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klinická studie, prováděná ve třech paralelních skupinách, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení se sloučeninou LU3103209 oproti stejnému zařízení bez sloučeniny LU3103209 při lokální léčbě diabetické nohy vředy (DFU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas
  2. Pacient s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≤ 10 %
  3. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kteří mohou být sledováni stejným vyšetřujícím týmem po celou dobu studie
  4. Pacient, který souhlasí s nošením vykládacího systému během zkoušky
  5. Diagnostika periferní neuropatie
  6. Pacient s adekvátní arteriální perfuzí postižené končetiny, potvrzenou měřením ABPI a Toe Blood Pressure
  7. DFU stupeň 1-A nebo 2-A nebo 1-C nebo 2-C podle definice systému klasifikace diabetických ran University of Texas
  8. Zacilte povrch DFU mezi 1 cm² až 10 cm² po debridementu
  9. DFU je přítomen méně než 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

A. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není chráněna účinnou antikoncepční metodou antikoncepce B. Pacientka, která se zúčastnila jiného klinického hodnocení v předchozím měsíci nebo která se zúčastní jiného klinického hodnocení během následujících 12 týdnů zařazení C. Pacient s těžkou poruchou funkce ledvin D. Pacient, který měl během 3 měsíců před zařazením akutní ischemickou příhodu (akutní infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) E. Pacient s aktivním nádorovým onemocněním, léčený radioterapií, chemoterapií, hormony terapii nebo imunosupresivy F. Pacient léčený pro chronické onemocnění vyžadující vysoké dávky systémových kortikosteroidů na denní bázi (≥ 40 mg prednisolonu) G. Pacient s infekcí, která není kontrolována vhodnou antibiotickou léčbou H. Pacient s jakoukoli známou nebo hlášenou alergií nežádoucí reakce na zkušební zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LU3103209 Dávka 1
Obvaz s LU3103209 Dávka 1
Přístroj: Obvaz s LU3103209 - dávka 1
Obvaz s LU3103209 - dávka 1
Experimentální: LU3103209 Dávka 2
Obvaz s LU3103209 Dávka 2
Přístroj: Obvaz s LU3103209 - Dávka 2
Obvaz s LU3103209 - Dávka 2
Komparátor placeba: Ne LU3103209
Obvaz bez LU3103209
Přístroj: Obvaz bez LU3103209
Obvaz bez LU3103209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% regrese rány (WAR), jako měřítko účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Účinnost obvazů s LU3103209 oproti obvazům bez LU3103209
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-16-03-310 3209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Obvaz s LU3103209 - dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit