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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo dispositivo medico nel trattamento locale delle ulcere del piede diabetico (DISCOVERY)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Laboratoires URGO

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo dispositivo medico nel trattamento locale delle ulcere del piede diabetico: uno studio clinico multicentrico europeo prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un dispositivo con composto LU3103209 rispetto allo stesso dispositivo, privo di composto LU3103209, nella gestione locale delle DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico europeo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in tre gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo con composto LU3103209 rispetto allo stesso dispositivo, privo di composto LU3103209, nella gestione locale del piede diabetico ulcere (DFU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Reclutamento
        • Pr JIRKOVSKA
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Pr PETIT
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Pr PIAGGESI
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Dr KORZON
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Pr EDMONDS
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Pr LAZARO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni che abbia fornito il proprio consenso informato scritto
  2. Paziente con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con livello di emoglobina glicata (HbA1c) ≤ 10%
  3. Paziente ospedaliero o ambulatoriale che può essere monitorato dalla stessa squadra investigativa durante l'intero studio
  4. Paziente che accetta di indossare un sistema di scarico durante la prova
  5. Diagnosi di neuropatia periferica
  6. Paziente con un'adeguata perfusione arteriosa dell'arto interessato, confermata dall'ABPI e dalla valutazione della pressione sanguigna dell'alluce
  7. Grado DFU 1-A o 2-A o 1-C o 2-C come definito dal sistema di classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas
  8. Area della superficie DFU target compresa tra 1 cm² e 10 cm², dopo lo sbrigliamento
  9. DFU presente da meno di 24 mesi

Criteri di esclusione:

A. Donna incinta o che allatta o donna in età fertile non protetta da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite B. Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico nel mese precedente o che prenderà parte a un altro studio clinico durante le 12 settimane successive l'inclusione C. Paziente con insufficienza renale severa D. Paziente che ha presentato, nei 3 mesi precedenti l'inclusione, un evento ischemico acuto (infarto miocardico acuto o ictus) E. Paziente con una condizione neoplastica attiva, trattato con radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale terapia o immunosoppressore F. Paziente trattato per una malattia cronica che richiede alte dosi di corticosteroidi sistemici su base giornaliera (≥ 40 mg di prednisolone) G. Paziente con infezione non controllata da un adeguato trattamento antibiotico H. Paziente con allergia nota o segnalata reazione avversa al dispositivo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LU3103209 Dose 1
Medicazione con LU3103209 Dose 1
Dispositivo: Medicazione con LU3103209 - Dose 1
Medicazione con LU3103209 - Dose 1
Sperimentale: LU3103209 Dose 2
Medicazione con LU3103209 Dose 2
Dispositivo: Medicazione con LU3103209 - Dose 2
Medicazione con LU3103209 - Dose 2
Comparatore placebo: N. LU3103209
Medicazione senza LU3103209
Dispositivo: Medicazione senza LU3103209
Medicazione senza LU3103209

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di Wound Area Regression (WAR), come misura di efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
Efficacia delle medicazioni con LU3103209 rispetto alla medicazione senza LU3103209
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires URGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FI-16-03-310 3209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Medicazione con LU3103209 - Dose 1

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