Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DISCOVERY)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego wyrobu medycznego w miejscowym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, europejskie wieloośrodkowe badanie kliniczne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia ze związkiem LU3103209 w porównaniu z tym samym urządzeniem bez związku LU3103209 w lokalnym zarządzaniu ZSC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone w trzech równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu ze związkiem LU3103209 w porównaniu z tym samym wyrobem wolnym od związku LU3103209 w miejscowym leczeniu stopy cukrzycowej wrzody (ZSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Pr JIRKOVSKA
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pr PETIT
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Pr LAZARO
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Dr KORZON
  • Włochy
      • Pisa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Pr PIAGGESI
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Pr EDMONDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≤ 10%
  3. Pacjent szpitalny lub ambulatoryjny, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez całe badanie
  4. Pacjent, który zgadza się na noszenie systemu odciążającego podczas badania
  5. Diagnostyka neuropatii obwodowej
  6. Pacjent z odpowiednią perfuzją tętniczą chorej kończyny, potwierdzoną przez ABPI i ocenę ciśnienia krwi na palcach
  7. Stopień DFU 1-A lub 2-A lub 1-C lub 2-C zgodnie z definicją systemu klasyfikacji ran cukrzycowych Uniwersytetu w Teksasie
  8. Docelowa powierzchnia DFU od 1 cm² do 10 cm² po oczyszczeniu
  9. DFU obecny od mniej niż 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

A. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym niechroniona skuteczną metodą antykoncepcji B. Pacjentka, która brała udział w innym badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu lub która weźmie udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni po włączenie C. Pacjent z ciężką niewydolnością nerek D. Pacjent, u którego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem wystąpił ostry incydent niedokrwienny (ostry zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) E. Pacjent z czynną chorobą nowotworową, leczony radioterapią, chemioterapią, hormonami lub lek immunosupresyjny F. Pacjent leczony z powodu przewlekłej choroby wymagającej codziennie dużych dawek kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (≥ 40 mg prednizolonu) G. Pacjent z zakażeniem, którego nie można opanować odpowiednim leczeniem antybiotykowym H. Pacjent z jakąkolwiek znaną alergią lub zgłaszaną niepożądana reakcja na próbne urządzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LU3103209 Dawka 1
Opatrunek z LU3103209 Dawka 1
Urządzenie: Opatrunek z LU3103209 - Dawka 1
Opatrunek z LU3103209 - Dawka 1
Eksperymentalny: LU3103209 Dawka 2
Opatrunek z LU3103209 Dawka 2
Urządzenie: Opatrunek z LU3103209 - Dawka 2
Opatrunek z LU3103209 - Dawka 2
Komparator placebo: Nr LU3103209
Opatrunek bez LU3103209
Urządzenie: Opatrunek bez LU3103209
Opatrunek bez LU3103209

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% regresji powierzchni rany (WAR) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność opatrunków z LU3103209 w porównaniu z opatrunkami bez LU3103209
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires URGO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-16-03-310 3209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek z LU3103209 - Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj