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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau dispositif médical dans le traitement local des ulcères du pied diabétique (DISCOVERY)

16 janvier 2019 mis à jour par: Laboratoires URGO

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau dispositif médical dans le traitement local des ulcères du pied diabétique : essai clinique multicentrique européen prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle

Evaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un dispositif avec composé LU3103209 versus le même dispositif, sans composé LU3103209, dans la prise en charge locale des UPD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique européen prospectif, randomisé, en double aveugle, multicentrique, mené en trois groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif avec le composé LU3103209 par rapport au même dispositif, sans composé LU3103209, dans la prise en charge locale du pied diabétique ulcères (UPD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Pr LAZARO
  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Pr PETIT
  • Italie
      • Pisa, Italie
        • Recrutement
        • Pr PIAGGESI
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Dr KORZON
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Pr EDMONDS
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Recrutement
        • Pr JIRKOVSKA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de plus de 18 ans ayant fourni son consentement éclairé écrit
  2. Patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 10 %
  3. Patient hospitalisé ou ambulatoire pouvant être suivi par la même équipe d'investigation tout au long de l'étude
  4. Patient qui accepte de porter un système de décharge pendant l'essai
  5. Diagnostic de neuropathie périphérique
  6. Patient avec une perfusion artérielle adéquate du membre affecté, confirmée par l'ABPI et l'évaluation de la pression artérielle des orteils
  7. DFU Grade 1-A ou 2-A ou 1-C ou 2-C tel que défini par le système de classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas
  8. Surface DFU cible entre 1 cm² et 10 cm², après débridement
  9. DFU présent depuis moins de 24 mois

Critère d'exclusion:

A. Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer non protégée par une méthode contraceptive efficace B. Patiente ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois précédent ou qui participera à un autre essai clinique dans les 12 semaines suivant à l'inclusion C. Patient atteint d'insuffisance rénale sévère D. Patient ayant présenté, au cours des 3 mois précédant l'inclusion, un événement ischémique aigu (infarctus aigu du myocarde ou accident vasculaire cérébral) E. Patient présentant une affection néoplasique active, traité par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie thérapeutique ou immunosuppresseur F. Patient traité pour une maladie chronique nécessitant de fortes doses de corticoïdes systémiques au quotidien (≥ 40 mg de prednisolone) G. Patient présentant une infection non contrôlée par un traitement antibiotique adapté H. Patient présentant une allergie connue ou signalée réaction indésirable au dispositif d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LU3103209 Dose 1
Pansement avec LU3103209 Dose 1
Dispositif: Pansement avec LU3103209 - Dose 1
Pansement avec LU3103209 - Dose 1
Expérimental: LU3103209 Dose 2
Pansement avec LU3103209 Dose 2
Dispositif: Pansement avec LU3103209 - Dose 2
Pansement avec LU3103209 - Dose 2
Comparateur placebo: N° LU3103209
Pansement sans LU3103209
Dispositif: Pansement sans LU3103209
Pansement sans LU3103209

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de régression de la surface de la plaie (WAR), comme mesure de l'efficacité
Délai: 12 semaines
Efficacité des pansements avec LU3103209 versus pansement sans LU3103209
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratoires URGO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FI-16-03-310 3209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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